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1、2010 版药典纯化水设备制作要求及标准1purpose 目的本URS文件规定了纯化水系统的用户需求，总括了用户对该设备的功能、性能、制造及 标准等方面的要求。本URSC件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是验收的主要依据2scope 范围 本URS文件的范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。包括设备 配电控制柜、电仪系统、原水进水自动阀、纯化水泵、臭氧灭菌器等。3responsibility 职责质量部质量工程师负责编写和发行本UR故件。设备部厂务工程师负责按本URSi件确认和验收纯化水系统。4referencedocuments 参考文件中华人民共和国药典 201
2、0 年版 中华人民共和国药品质量管理规范（ 2010 年版）钢制件焊接常压容器 JB/T4735-95GB/T19249-2003反渗透水处理设备GB/T机械产品电气安全要求通用要求5Procedure 程序 使用要求Require/Expect必须 / 期望URSNo:Requirements需求编号需求URS001 纯化储罐水量：吨必须URS002 制水机产水量：吨 / 小时必须URS003 纯化水指标：符合中国药典（ 2010版）纯化水指标必须URS004 生产出水点： 5个（生产洁净区3个，实验室 2个） 必须技术要求工艺技术总要求URSNo:RequirementsRequire/E
3、xpect需求编号需求必须 / 期望URS005 纯化水质符合中华人民共和国药典 2010年版要求必须电导率小于2iS/cm （25C,在线控制），TOC空制在L内（离线控制），不挥发物小于 1mg/100ml,微生物限度100 个/1ml, pH5-7,硝酸盐006% 亚硝酸盐002% 氨03% 重金属 01%URS006 纯化水制备系统的设计基于如下原水数据： 按城市饮用水供必须水水质进行设计URS007 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能， 应最大限度必须地减少系统死点URS008任何与纯化水接触的材料必须满足 GMP勺要求，所用钢材必必须/304卫生级管件须是 304L 以上不锈
4、钢URS009 整个系统必须具备可靠的消毒功能必须URS010 为了控制纯化水产品的质量， 必须控制总送水、 原水储罐和必须总回水。每一步应设置必要的取样点及取样阀URS011 系统出水根据纯化水储罐的液位来控制， 系统进水根据原水必须储罐的液位来控制URS012 对RO产水的电导率（此电导率的值可以设定）进行连续性的 必须监控， 带有不合格水排放和自动报警功能， 当产品水的电导 率低于设定值的时候产品水才能进入纯化水储罐URS013 能每天 24 小时连续稳定生产必须URS014设备表面便于清洁，不能有清洁死角必须URS015配备合适的备品和备件或零部件便于更换和购买期望URS016一级不合
5、格产水回流至原水箱， 二级不合格水回流至中间水必须 / 二 级不合 格水箱 回到原水箱URS017 灭菌设备与纯水泵同步运行必须URS018制造接触纯化水的管道、储罐、设备的304L不锈钢须抛光 必须/304卫生级处理，抛光后Raq mURS019制造接触纯化水的管道、储罐、设备的304L不锈钢须经过 必须/304卫生级酸洗钝化处理，需提供酸洗钝化报告记录URS020管道采用自动氩弧焊必须/ 手工焊接URS021管道试压为工作压力的倍，提供管路试压报告必须URS022所有与产品水接触的阀门采用卫生型隔膜阀必须URS023 阀门及衬垫材质要求无毒、 耐腐蚀、 不产生析出物、 不渗透、 必须不易长
6、菌URS024阀门安装高度、位置易于操作必须URS025 控制柜、 操控箱、 操控按钮具有良好密封， 可完全阻止灰尘、 必须 水和湿气进入其中URS026电器控制部分符合 GB/T5226中规定；接地电阻不大于Q;必须绝缘等级 F 级预处理单元要求Require/ExpectURSNo:Requirements需求编号需求必须/ 期望URS027多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等多介质。采用全自必须/ 手动动控制，可实现自动反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换，同时可实现手动操作URS028 活性炭过滤器内装卵石和活性炭。 采用全自动控制， 可实现
7、 必须 / 手动自动反洗、排污，自动控制根据设定的反洗时间，产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作URS029预处理单元出水指标：产水量：/h,SDI指数：&4,必须/2m3/h余氯0反渗透单元要求URSNo:RequirementsRequire/Expect需求编号需求必须 / 期望URS030过滤器采用5 m微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过 必须滤器应易于拆卸和安装URS031反渗透装置的脱盐率98%.必须URS032 在高压泵入口处装低压保护开关， 当供水量不足 （表现为入 必须 口压力偏低），低于某个设定值（正常值）时，开关会发出 相应信号停止高压泵的启动URS033 在RO
8、产水侧设置高压保护开关，当产水压力高于规定值时，必须 开关会发出相应信号停止高压泵的启动， 设备同时采取保护 动作URS034 设置反渗透清洗系统， 根据反渗透膜运行污染情况， 适时对 必须 反渗透膜组进行自动清洗URS035 中间水箱配液位控制系统， 自动控制一二级高压泵等相关设必须 / 一、二级没中间备的启停水箱URS036 当高压泵出口压力高于最高允许值时， 反渗透自动泄流， 然 必须 / 无自动泄流，会 后停机， 操作员解决问题后重新启动， 避免由于浓水压力过停止运行高造成对膜及压力容器的损害URS037反渗透膜组自动冲洗：系统在开机、停机以及每运行120min必须/连续运行6小时进行
9、低压冲洗5min,有效预防阻止反渗透膜表面污染物沉会自动冲洗5分钟积仪器、仪表要求URSNo:RequirementsRequire/Expect需求编号需求必须 / 期望URS038系统配有一个中央电气控制柜必须URS040 适用电源：三相 380v50HzURS042所有线缆均有标号并有连接线路图URS043电气系统，电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品URS044控制面板上所有的按钮必须有标识URS045现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表URS041所有的仪器、仪表必须按相关标准校准，并在有效期内设备配置要求URSNo:Requirements需求编号需求URS042 原水箱 1 台
10、，材质PE，URS043原水增压泵1 套，不锈钢，URS044石英砂过滤器1 套，不锈钢，镜面抛光URS045活性炭过滤器1 套，不锈钢，镜面抛光URS046保安过滤器1 套，不锈钢URS047 高压泵（一级和二级） 2套，不锈钢，杭州南方URS048 二级反渗透系统全套，纯水流量： hURS049RO膜4040,复合膜，5支，美国海德能URS050 纯化水箱 1 套，不锈钢，304 卫生级无菌密封，URS051臭氧发生器1 套URS052纯化水循环泵流量：2m3/h扬程：28簿 杭州南方必须必须必须必须必须必须Require/Expect必须 / 期望必须必须必须必须必须必须必须必须必须必须
11、必须必须URS053杀菌器系统1 套，不锈钢URS0541套必须安装施工要求URSNo:Requirements需求编号需求Require/Expect必须 / 期望URS055 安装使用人员必须有相应的资格证必须URS056安装时遵守用户的相关规章、制度。登高超过2m必须配备必须相关的安装设备（安全帽、保护绳等）URS057 设备安装后噪声不得大于 75dB期望URS058 设备安装满足相关设备安全安装规范必须URS059 设备电缆和辅助管线配备外套必须 / 设备内部管线URS060 设备安装后， 废水排放， 排放能力与设备瞬时最大流量匹配必须URS061所有管道安装连接合理文件要求URSN
12、o:Requirements需求编号需求URS062设备使用说明书URS063设备安装图URS064设备维修手册URS065电气原理及接线图必须Require/Expect必须 / 期望必须必须必须必须URS066 备件手册（含易损件清单） 必须URS067 外购件技术资料（包括关键部件的使用说明书） 必须URS068 设备所用材料材质证明书必须必须URS070 到货装箱单URS071 设备标准操作规程草案(SOP)必须URS072 压力容器出具图纸、合格证、检测报告等资料必须 / 无压力容器URS073 生产地测试报告(FAT)期望URS074 安装确认草案(IQ) 、 运行确认草案 (OQ)、 性能确认草案(PQ) 期望
