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1、 FOD3F干热灭菌柜验证方案Validation 编号:VP-0282006年2月内部资料 严禁翻印验证方案批准方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期验证小组名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门目录引言51概述52本公司设备编号及位置53主要技术参数54验证目的55安装图7安装确认81文件资料92主机安装102.1检查并确认设备的材质符合GMP要求102.2检查并确认机器无外观缺陷和损坏102.3确认主机已安装稳固102.4确认主机与控制柜、计算机系统连接正确112.5确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间112.6检查设备安装与天花板界面密封良好112.7检查可拆
2、卸的工作部件应易于拆卸、安装122.8确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求122.9确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求123辅助设备安装133.1检查并确认主电源电压为380VAC133.2检查并确认PLC电源电压为24VPC133.3冷却水13.4压缩空气144.仪器仪表空气处理系统的确认154.1压力表154.2温度探头164.3高效过滤器174.4风口过滤器184.5安全温度计的校验19运行确认20密封门的开关与安全温度计的连接21紧急停机功能检查22温度控制器及温度记录仪误差试验23空载热分布试验25负载热分布试验28热穿透试验31空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验34性能确认3
3、5生物指示剂验证试验36细菌内毒素灭活验证37验证结论及评价38验证报告批准书39引言1 概述设备名称：FOD3F型干热灭菌柜生产厂家：意大利FEDEGARI AUTOCLAVI S.p.A设备型号：FOD3F THEMA3D出厂日期：27-06-1997箱体体积：100010001100系列号：NF3057ED 本灭菌柜是适合于能耐受高温但不容易被蒸汽穿透物品的通用灭菌、除热原设备。我公司主要用于玻璃容器、不锈钢器具的灭菌、除热原。灭菌时，须将产品放置在FEDEGARI公司专门设计的不锈钢架子里。架子共分三层，装载后用不锈钢的小车将架子推进灭菌柜里进行灭菌。本灭菌柜采用电加热灭菌。灭菌程序基
4、本可以分为：准备、加热、保温灭菌、循环水冷却几个阶段。灭菌工艺控制系统为THEMA3计算机自动控制系统。灭菌程序设定为：25040min。灭菌柜配备有7个温度探头。TE-1装载排气口；TE-2、TE-3 TE-4 、TE-5为活动的产品探头 ，TE- 7为空气过滤器探头、TE-8、TE-9为加热控制探头。在这7个探头中，除TE-5输出到安全温度计以外，其余均输出到显示器。2 本公司设备编号及位置本公司设备编号：房间号：3 主要技术参数电源380V 3PHASE,50Hz循环水2bar压缩空气流量：6bar真空泵冷却水1.5-2.0bar箱体内外压差50Pa4 验证目的检查并确认该设备所用材质、
5、设计、制造符合GMP要求；检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准要求5 安装图日期；制图人：8.5m2.5m门传递窗传递窗湿热灭菌柜5m干热灭菌柜4.6mFOD3F干热灭菌柜安装确认Installation Qualification1 文件资料下列文件资料齐全，并且符合GMP要求文件/资料存放地点采购定单设备验收记录FOD3F型干热灭菌柜操作手册FOD3F型干热灭菌柜技术手册FOD3F型干热灭菌柜操作程序FOD3F型干热灭
6、菌柜清洁程序FOD3F型干热灭菌柜维修保养程序验证结果执行人： 日期： 复核人： 日期： 2 主机安装2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求结果：2.2 检查并确认机器无外观缺陷和损坏结果：2.3 确认主机已安装稳固结果：2.4 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确结果：2.5 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间结果：2.6 检查设备安装与天花板界面密封良好结果：2.7 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装结果：2.8 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求结果：2.9 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求结果执行人： 日期： 复核人： 日期： 3 辅助设备安装3.1 检查并确认
7、主电源电压为380VAC结果：3.2 检查并确认PLC电源电压为24VPC结果：3.3冷却水检查并确认设备与循环水的连接正确并符合设计要求验证内容项目设计要求实际安装备注压力大于 bar连接管道直径内径10mm，外径18mm管道材质不锈钢 结果：.4压缩空气检查并确认压缩空气的质量符合要求验证内容项目设计要求实际安装备注空气质量无油、无水、无菌压力大于5.5bar连接管道直径内径10mm，外径18mm管道材质不锈钢 结果：执行人： 日期： 复核人： 日期： 4.仪器仪表空气处理系统的确认4.1压力表 检查并确认设备的各种压力表连接正确并通过校验合格。 验证内容仪器名称生产厂家及型号校正文件或证
8、书检查结果检验合格证存放地点进风过滤器压力表内部过滤器压力表出风过滤器压力表备注 结果：4.2 温度探头检查并确认设备的温度探头连接正确并通过校验合格。验证内容探头号检查项目 TE-1TE-2TE-3TE-4TE-5TE-8TE-9生产厂家校正文件或证书检查结果检验结果备注结果：4.3 高效过滤器检查并确认高效过滤器安装正确并且通过DOP测试，泄露量符合要求。验证内容检查项目123检查结果尺寸规格生产厂家所能承受的压力范围风量范围DOP测试文件或证书备注结果：4.4风口过滤器检查并确认风口过滤器安装正确并且已通过DOP测试验证内容，符合要求。验证内容名称生产厂家数量孔径风速尘埃粒子测试DOP测
9、试文件或证书进风口过滤器出风口过滤器检查结果备注结果：4.5安全温度计的校验检查并确认设备的安全温度计仪表显示准确。 验证内容项目安全温度计检查结果备注生产厂家校正文件或证书结果：执行人： 日期： 复核人： 日期： FOD3F干热灭菌柜运行确认Operation Qualification密封门的开关与安全温度计的连接验证目的： 确认密封门系统正常，门与安全温度计的连接正常。验证标准：1在灭菌的第一阶段，如果柜门没有关闭，灭菌不能自动进行。2在从灭菌循环的第二阶段开始到循环结束时，密封门不能被打开。3安全温度计的设定温度为100，在灭菌循环结束时，如果温度高于100，按开门键不能打开柜门。程序与记录1按FOD3F干热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3.在循环的第一阶段，柜门没有关闭时，屏幕上关于门的的提示信息为： 。2关好柜门，按下关门键物理开关，在循环的下列显示阶段按开门键，结果记录如下：阶段设计要求实际结果PHASE 2（温度在室温250之间）不能开门PHASE 3（温度在250）不能开门PHASE 4（温度在250100之间）不能开门PHASE 4（温度在100以下）可以开门3在循环结束，箱体温度高于100时，屏幕上关于门的提示信息为：
