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1、附件兽药比对实验规定按照兽药产品批准文号管理措施规定,申请兽药产品批准文号需要实行的比对实验涉及生物等效性实验和休药期验证明验。生物等效性实验应按照农业部发布的兽用化学药物生物等效性实验指引原则进行，用于食品动物的产品需要进行的休药期验证明验应按照农业部颁布的兽药残留实验技术规范(试行）进行。一、实行比对实验品种遴选原则按照科学合理、分类实行、逐渐推动的思路，根据产品注册状况以及兽药剂型性质与特点,分期、分类实行。一方面开展注射制剂的比对实验;另一方面开展口服液制剂、可溶性粉制剂的比对实验;最后开展口服固体制剂及其她剂型的比对实验。具体实行比对实验的品种以农业部发布的目录为准。二、参比品、受试
2、品的选择与规定参比品 原则上应为原研发生产公司的产品。若原研发生产公司的产品不再销售，则应选择市售合格的相似主导产品,并由农业部发布。受试品 应为符合兽药国标的产品，并在兽药GMP生产线上抽取,经省级兽药监察所检查合格后方可用于实验。三、实验动物的种类规定原则上为参比品批准使用的靶动物,家畜优先选择猪,家禽优先选择鸡,宠物优先选择狗。其中批准使用的靶动物为多种动物的,畜禽应分别开展实验。四、血药浓度法生物等效性实验规定可以用血药浓度法进行生物等效性实验的制剂品种,应优先进行血药浓度法生物等效性实验。进行生物等效性实验除应遵循农业部发布的兽用化学药物生物等效性实验指引原则之外,还应注意如下几点:
3、(一)实验设计用家畜作为实验动物的，一般选择交叉设计。若药物有很长的消除半衰期或者交叉设计时两阶段间的清洗期持续时间太长,以至实验动物浮现明显的生理变化时,可选用平行设计。用鸡作为实验动物的,一般选择平行设计。选择平行设计的，实验动物数量每组不少于3头(只）。(二)给药剂量一般只做单剂量实验。给药剂量应与临床单次用药剂量一致,一般选用参比品的最高给药剂量进行实验。（三）其她注意事项有关生物样品采集、样品分析措施的建立与确证、数据解决与记录分析、成果评价和研究报告内容等按农业部发布的兽用化学药物生物等效性实验指引原则执行。五、临床疗效验证明验规定不能采用血药浓度法进行生物等效性实验的兽药物种,应
4、进行临床疗效验证明验。规定如下：(一）发病动物模型一般使用人工发病动物。无法人工发病的，可使用自然发病动物进行实验。（二）实验设计一般采用3个解决的平行设计，即分为参比品组（阳性对照组)、受试品组(实验组)和发病不给药组（阴性对照组）。(三)其她注意事项每组动物数量、观测指标、记录分析和成果判断按有关药物类（抗菌药物、抗寄生虫药物)的期临床药效评价实验指引原则有关规定执行。用于乳房炎防治的药物可按抗菌药物期临床实验指引原则的规定进行临床疗效验证明验。六、休药期验证明验规定生物等效性实验反映的是制剂产品中活性药物的吸取过程,不能反映药物代谢及药物/代谢物的消除。虽然两个产品生物等效，也不能直接采用参比品的休药期。因此,用于食品动物的产品还应验证受试品的休药期与否与参比品相似。用于宠物的产品不必进行。休药期验证明验可采用单一时间点法进行,即按照参比品的休药期，设计一种受试品组，设立动物数0头(只)，在参比品休药期时间点宰杀所有动物，测定靶组织中残留标示物的残留量。有关生物样品采集、样品分析措施的建立与确证、数据解决与记录分析、成果评价和研究报告内容等按农业部发布的兽药残留实验技术规范(试行）执行。七、在线抽样量阐明受试品应在产品生产线上抽取。抽样量应满足产品质量检查、生物等效性和休药期验证3个实验的用量。
