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1、仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑（征求意见稿）为贯彻国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的 意见（国发201544 号）以及国务院办公厅关于开展 仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发20168 号） 的精神，国家食品药品监督管理总局发布了关于落实国务 院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有 关事项的公告（2016 年第 106 号）和普通口服固体制剂参 比制剂选择和确定指导原则等多个技术指导原则，本文是 上述指导原则的补充文件。改规格药品系指该规格在欧盟、美国或日本均未获准上 市或虽获准上市但无法确定同规格参比制剂的药品。本文适 用于仿制药质量和疗效一致性评价
2、中改规格药品的评价。改 规格药品的评价包括但不限于本文中描述的内容。一、概述目前，我国已批准上市的药品中存在部分改规格产品， 对这部分产品的再评价是仿制药质量和疗效一致性评价的 重要组成部分。由于药品的规格及用法用量是依据上市前临 床试验而确定，所以增加规格一般应依据原研药说明书用法 用量来确定。为加强对药品规格的管理，防止不合理药品规 格给临床用药带来混乱，原国家食品药品监督管理局发布了 关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函 200491 号），对增加药品规格的补充申请进一步提出严 格要求，如申请增加的规格不得改变原用法用量或者适用人 群等。国家食品药品监督管理总局 2016 年
3、发布的化学药品 新注册分类中对于仿制药的要求与美国食品药品管理局一 致，即仿制药必须与原研药具有相同活性成分、相同剂型、 相同给药途径、相同规格；对于改良后增加规格的，需按新 药受理。改规格药品的评价包括药学和临床试验等多个方面 的内容。二、评价内容（一）论证改规格药品存在的科学性和合理性 若原研药品相应规格曾获批但已不存在或者原研药品 从未获批该规格，首先应结合原研同品种其他规格的上市情 况，充分论证改规格药品存在的科学性、合理性和必要性。 药品规格的变更应在其临床使用的用法用量范围内，在适应 症相同的情况下，不得改变药品原批准的用法用量或适用人 群，其规格一般不得小于单次最小给药剂量，也不
4、得大于单 次最大给药剂量。（二）药学研究药学研究需与参比制剂被改规格产品对照，进行对比试 验，如生产企业同时拥有已通过一致性评价的被改规格产 品，亦应进行对比试验，并对二者或三者在各项目的异同与 优劣进行评价。研究内容主要包括以下几个方面：1. 处方组成与工艺研究简要分析与制剂性能相关的辅料关键理化特性，通过对 原辅料、处方和工艺的比较研究，证明处方和工艺的科学性 和合理性。2. 质量标准与质量控制：对改规格产品与参比制剂被改 规格产品进行研究，对与安全性有效性有关的各项目进行系 统比较，重点关注有关物质结构确证与含量分析、杂质的产 生途径等对比试验数据，尤其是是否有新增降解杂质及其杂 质水平
5、与毒性等，以及溶出曲线等能反映其剂型特点的关键 项目的对比试验。3. 增加规格产品的稳定性试验研究。（三）生物等效性研究或临床试验1在满足如下条件的情况下，建议可选择原研同品种其 他规格为参比制剂，以相同剂量给药，进行人体生物等效性 试验：（1）适应症和用法用量相同；（2）在治疗剂量范围内，药物呈现线性药代动力学特 征；（3）改规格制剂与参比制剂的活性组分一致，且制剂 处方比例相似；（4）改规格制剂和参比制剂体外溶出、释放特征相似。2不满足上述条件的改规格药品，建议采用临床试验进行 评价。三、其他其他未尽事宜请参照国家食品药品监督管理总局关于 发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告 （2016 年第80号） 、 关于发布化学药品仿制药口服固体制 剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016 年第120 号）、以药动学参数为终点评价指标的化学 药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则（国家食品 药品监督管理总局通告 2016年第61 号）和仿制药质量和 疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑正式文件等有关文件进行。
