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1、附件 四药物制剂工程技术与设备教案第一章 绪论(共2学时)一、 总结实习收获通过提问引导学生对GMP、生产设备的认识；总结收获与不足；根据学生不了解的工程知识，引出一个工程实例-江西川奇药业GMP车间二、 以江西川奇药业GMP车间为例，着重讲解中药提取车间的布置、制剂车间及其空调净化系统的设计。三、介绍药物制剂工程技术与设备教学大纲、课程的目的与任务四、概述制药机械设备 （一）分类；（二）制药机械国家、行业标准分类；（三）制药机械的代码与型号；（四）制剂设备发展动态。五、制药车间工程设计概述（一）制药工程设计的一般程序 1、项目建议书 2、可行性研究报告 3、设计阶段 4、例：可行性研究报告
2、（二）制药工程设计所涉及到的技术法规 第二章 药品生产质量管理规范（GMP）与制剂工程（共6学时)教学提示：本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求第一节 GMP的发展及实施1、国际上GMP的发展及实施 GMP的概念2、国内GMP的发展及实施3、实施GMP的目的与意义第二节 GMP的主要内容 （重点讲解：）GMP的基本点；GMP的中心指导思想；1、我国98修订版的GMP分为14章88条，其内容介绍。训练有素的生产人员、管理人员合适的厂房、设施、设备 合格的
3、原辅料、包装材料经过验证的生产方法可靠的监控措施完善的销后服务 2、GMP附录内容；空气洁净度级别表；3、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较以上一、二节共需2学时的讲解第三节 GMP与药厂总体规划 （共2学时）一、厂址选择 （6点原则）二、总体规划：1、厂区划分和组成举例：上海东方制药厂总图规划，主要说明厂区的有机组成2、总体布置 （重点讲解：）先说明进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求；再举例：上海汉殷制药厂总图规划海正药业总图规划合肥利民药业总图规划3、总图管线综合布置管线敷设方式：a.直埋地下敷设；b.地沟敷设 c.架空敷设4、管线综合布置原则（8点要求）第四节 GMP与车
4、间卫生要求 （2学时）一、车间卫生的基本概念1、卫生2、污染定义：（1）尘粒污染：(2)微生物污染：二、洁净厂房污染来源分析1、洁净室微粒来源分析发生源占百分比（%）从空气中漏入7从原料中带入8从设备运转中产生25从生产过程中产生25由人员因素造成352、人是洁净室中最大的污染源三、GMP与车间卫生的处理措施空气处理措施：（1）选址及总体规划、环境卫生（2）洁净室空气净化A、净化空调系统的基本流程；B、空气过滤器的组合；重点讲解：空气净化系统的一般性原理：图2-3 空气净化系统的流程图1、新回风混合段；2、初效过滤段；3、一次表冷段；4、二次表冷段；5、风机段； 6、加热段；7、加湿段；8、消
5、音段；9、中间消毒段；10、中效过滤段；11、送风段；12、高效过滤段（3）洁净室的重要控制参数2、人员 处理措施（1）人员卫生管理（2）人员净化（A）非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序（B）不可灭菌产品生产区人员净化程序3、原辅料处理措施第五节 GMP与制剂生产设备（1学时）一、GMP对制剂生产设备的要求 （6点）二、设备的安装应遵循的原则 （5点）三、生产设备贯彻GMP的措施四、设备的清洗 设备的清洗规程应遵循的原则：五、设备的管理 第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计 （1学时）一、对厂房布局的要求（重点讲解）共10点要求和原则二、对特殊品种的需求 1、生产青霉素类等高致敏性药品2、
6、避孕药品；放射性药品3、生产用菌毒种与非生产用菌毒种4、中药材的前处理、提取三、对生产辅助用室的布置要求 （以举例为主）1 取样室2 称量室3 备料室4 设备及容器具清洗室5 洁净工作服的洗涤、干燥室6 质量部门的布置要求：四、对厂房设施的要求1、建筑装修2、照明：3、给排水4、净化空调第七节 GMP验证与认证（1学时）一、GMP验证1、概念验证：就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。2、发展史3、验证的内容 （重点讲解）厂房、设施及设备的验证检验方法与计量的的验证生产过程验证产品验证4、再验证（1）强制性再验证（2）改变性再验证二、GM
7、P认证1、概念药品GMP认证包括：生产企业（车间）的GMP认证对象：生产企业（车间）药品品种的GMP认证对象：具体药品药品GMP认证的标准2、GMP认证程序和内容药品GMP认证检查评定标准共225项，其中关键项目56项，一般项目169项第三章 固体制剂（6学时）教学提示：本章重点在于让学生熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺技术、流程及区域划分；掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点；掌握固体制剂车间设计的原则及要点；了解国内外固体制剂设备的发展动态、先进制药洁净厂房布局。熟悉口服固体制剂 的工艺验证。3.1 片剂生产设备与车间工艺设计（2学时）3.1.1 片剂生产工艺流程及区域划分（结合方框图
8、重点讲解）总结：片剂的生产方法：粉末压片法；颗粒压片法制粒：干法制粒；湿法制粒；一步制粒包衣：糖衣；薄膜包衣包装：瓶装（主要是塑料瓶）；双铝；铝塑3.1.2、片剂生产工艺设备称配工序；制粒工序；压片工序；包衣工序；内包工序；（一）粉碎器械按产品粒度分类：按粉碎机构造分类：按对物料所施加的外力分类：1、高速撞击式粉碎机 以齿式粉碎机（万能粉碎机）为主（1）万能磨粉机（齿式）（重点讲解），万能磨粉机操作事项：（2）锤击式粉碎机（3）刀式粉碎机（打板），举例：TF一 700粉碎机组（4）涡轮式粉碎机，涡轮式粉碎机特点：2、研磨机（重点讲解）（1）球磨机（2）振动球磨机（3）乳钵研磨机3、气流式粉碎机
9、：圆盘式气流式粉碎机4、制剂用筛分机：振动筛；旋转筛（二）混合机1、槽形混合机 （图片显示）结构简图；性能及特点。2、旋转式混合机 （重点讲解）（1）双圆锥型混合机（2）V型混合机：i.结构简图V型混合机的工作原理：常用于干颗粒或粉末的混合，一般适用于总混，每混一次为一个批号缺点：3、气流混合器4、三维运动混合机 （图片显示）（三）制粒设备1、摇摆式颗粒机2、（重点讲解）沸腾制粒机：是以沸腾形式进行混合、造粒、干燥的一步制粒设备，故又称一步制粒机；沸腾制粒机原理：对图讲解；顶喷装置；底喷装置；切线喷装置举例讲解：FL120型一步制粒机（动画演示）结构示意图；FL120型一步制粒机结构说明：（1
10、）空气过滤加热部分（2）物料沸腾喷雾和加热部分（3）粉未捕集，反吹装置及排风结构：（4）输液泵、喷枪管路、阀门和控制系统3、快速混和制粒机(卧式)（图片展示）（动画演示）出料机构；出料操作3、立式快速混合制粒机（四）干燥设备1、热风循环烘箱基本结构；工作原理 ：（动画演示）2、喷雾干燥压力式雾化器；气流式雾化器；离心式雾化器图325 喷雾干燥机组；ZLPG型离心喷雾干燥机；离心式喷雾干燥器外型3、沸腾干燥机 （重点讲解）4、减压干燥（真空干燥）5、介电加热干燥与微波干燥器6、吸湿干燥 (五)、压片机 （重点讲解）1、压片机基本结构（1）冲模（如图所示）（2）加料；a.靴形加料器：如图所示b.月
11、形栅式加料器 如图所示c.强迫式加料器（3）填充； （4）加压图335 旋转式压片机压片过程示意图1、上压力盘 2、上冲轨道 3、出片 4、加压 5、加料 6、片重调节器 7、下压力盘 8、下冲轨道 9、出片轨道 10、出片调节器加压机构放映(5)出片 （动画演示）2、单冲压片机的压片过程3、ZP33型旋转式压片机（图形展示）33冲压片机工作原理4、ZP33B型旋转式压片机5、高速压片机压片机放映（六）片剂包衣设备分类：1、喷雾包衣（1）有气喷雾和无气喷雾（2）喷雾包衣的应用2、无气喷雾包衣装置 ，图3-43 无气喷雾包衣装置简图主要设备介绍高压无气泵 见图3-45（动画演示）自动喷枪 见图3
12、-46（动画演示）3、高效包衣机 （重点讲解）（1）锅型结构A：网孔式 图示942 （动画演示）B：间隔网孔式 （动画演示）C：无孔式高效包衣机（2）高效包衣机配套装置四大部分简介：A：定量喷雾系统：B：供气系统C：排风系统 D：程序控制系统3.2 硬胶囊生产设备与车间工艺设计（2学时）3.2.1 硬胶囊生产工艺流程与区域划分（结合方框图重点讲解）1、空心硬胶囊的制备空心胶囊的生产过程分为：溶胶、蘸胶、干燥、脱模、截割、套合等工序。操作环境的温度应为1025C，相对湿度为35-45，空气洁净度为300000级。(1)溶胶(2)蘸胶翻转制坯2、硬胶囊的填充供给、排列、 校准方向、分离、充填、 套
13、合、 排出322、硬胶囊生产工艺设备硬胶囊充填机：(1)国内外现状（2）分类：全自动、半自动（3）充填方式A粉末及颗粒的充填 （重点讲解）冲程法填塞式定量法又称夯实式及杯式定量，填塞式定量法优点：间歇插管式定量 （动画演示）双滑块定量法（动画演示）滑块活塞定量法 （动画演示）B固体药物的充填 （动画演示）C液体药物的充填 （动画演示）（4）胶囊充填的工艺过程1）空心胶囊的自由落料2）空心胶囊的定向排列3）胶囊帽和体的分离4）胶囊帽体的水平分离5）胶囊体中充填药料6）未分离的胶囊删除7）胶囊帽体重新套合及封闭8）充填后胶囊成品被排出机外2、全自动胶囊冲填机的原理（重点讲解）ZJT一40型全自动胶囊充填机（1）空胶囊排列定向装置 （动画演示）（2）拔囊机构（动画演示）（3）填充与送粉 （动画演示）（4）剔除机构（动画演示）（5）胶囊闭合机构（动画演示）（6）出料机构（动画演示）（7）清洁机构本章节小结1硬胶囊充填机放映3.3 包装设备(一)药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机 （重点讲解）1、滚筒式泡罩包装机 放映2、平板式泡罩包装机 放映3、滚板式泡罩包装机放映4、PVC片材热成型方法A：真空负压成型：成型力较小，泡罩壁厚难以控制，采用滚筒式模具。远红外加热器预热B：压缩空气正压成型：成型压力一般在0.580.78MPa，预热温度1205、热封合方法：A：双辊滚
