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1、 伦理委员会文档目录1.伦理委员会SOP制定的标准操作规程22.伦理委员会组成及任命的标准操作规程133.伦理委员会独立顾问选聘的标准操作规程184.伦理委员会保密的标准操作规程235.伦理委员会利益冲突管理的标准操作规程266.伦理委员会送审方案管理的标准操作规程297.伦理委员会研究项目审查的标准操作规程538.伦理委员会会议审查的标准操作规程669.伦理委员会加快审查的标准操作规程8310.伦理委员会紧急会议审查的标准操作规程8911.伦理委员会免除审查的标准操作规程9112.按审查意见修正后再次送审的标准操作规程9513.伦理委员会修正方案审查的标准操作规程9914.伦理委员会严重不良
2、事件报告管理的标准操作规程10515.伦理委员会文件保存及归档的标准操作规程11116.伦理委员会研究项目文件借阅与复印的标准操作规程11617.伦理委员会接受稽查与视察前准备的标准操作规程12018.伦理委员会现场监督检查的标准操作规程12419.伦理委员会研究项目结题报告审查的标准操作规程12820.伦理委员会年度/定期跟踪审查的标准操作规程13321.伦理委员会暂停/提前终止研究的标准操作规程14122.伦理委员会对不依从/违背方案管理的标准操作规程14523.伦理委员会弱势群体保护的标准操作规程15124.伦理委员会处理受试者倾诉的标准操作规程156文件名称伦理委员会SOP制定的标准操
3、作规程编号IEC-C-001-V1.0版本第一版页数11撰写人/日期: 审核人/日期: 批准人/日期: 颁发日期：生效日期：1.伦理委员会SOP制定的标准操作规程、目的为使市医院伦理委员会的SOP的撰写、审核、批准、颁布、生效和制定SOP的工作规范具有可操作性，特制定本规程。本SOP是对伦理委员会制定和修订SOP工作各环节及操作制定的SOP，以使其符合“赫尔辛基宣言”和我国药物临床试验质量管理规范（2003）、药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）并保持一致。、范围本SOP适用于我院伦理委员会撰写、审核、批准、颁布、生效和修订SOP。、依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临
4、床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）、规程SOP：即标准操作程序, 详细描述各步骤操作，以达到完成某一职责的统一的标准的操作程序 (GCP1.55， ICH，1996.9.4)1、伦理委员会相关人员职责：1）伦理委员会秘书职责 (1). 初步撰写伦理委员会SOP；(2). 协调SOP的撰写、审查、发布和修订工作；(3). 保存本院所有伦理委员会的SOP；(4). 分发SOP文件及收回过期的SOP文件；(5). 保证所有伦理委员会委员和相关工作人员都能收到更新的SOP；(6). 所有SOP的分发都有记录和签名；(7). 保证伦理委员会委员和相关工作人员的工作遵照最新版本的SOP执行。2）伦
5、理委员会主任委员职责 审查和批准相关管理制度及SOP3）伦理委员会委员和相关工作人员职责(1). 收到已批准的SOP时签署姓名和日期；(2). 保存所有收到的SOP；(3). 归还所有过期的SOP；(4). 熟悉并严格遵循SOP。2、详细说明：1）列出所有管理制度及SOP清单(1). 逐条写出伦理委员会操作过程的所有步骤；(2). 制定管理制度及SOP列表及编码。2）规定格式和编码系统(1). 格式： 版面：A4页面，纵向，部分表格可以设定为横向；正文小标题小四号宋体，数据与英文Times New Roman。 每份规章制度及SOP均要有表头，表头内需要体现制度及SOP的名称和撰写、审核、批准
6、人签字及日期，文件编码、版本号及所处SOP页数。 页眉和页脚：页眉左侧为医院LOGO，右侧为文件所属部门。页脚为当前页码和总页码。 正文：一般包括目的、范围、依据、规程、附件、每段标题黑体、Times New Roman。(2). 文件编码伦理委员会文档统一采取：“部门代码-文档类型-文档编码-版本号”的格式。具体如下： 部门代码伦理委员会部门代码均采用英文缩写，三个大写字母，用前三个字母的缩写，具体对照如下： 相关部门中文名称英文名称英文缩写药物临床试验伦理委员会Independent Ethic CommitteeIEC 文档类型代码管理制度A标准操作规程C 文档编码采用阿拉伯数字编号，如
7、：“001、002、003”，对应文件分类编码表。 版本号首标“V（Version）”，后接两位阿拉伯数字，如第一版、第二版、第三版依次表示为“V1.0、V1.0、V3.0”。如：药物临床试验伦理委员会章程（第一版）：IEC-A-001-V1.0 附件编码每份文档的附件编码采用如下形式“部门代码-文档类型-文档编码-表格编码-版本号”。附件编码采取英文大写字母“A(Annex)” +阿拉伯数字“01、02、03”。如：伦理委员会SOP制定的标准操作规程 附件1编码为：IEC -C-001-A01-V1.03）执行、分发和存档所有的SOP(1). SOP批准后应立即生效执行；(2). 依据“SO
8、P分发签名表”的人员，伦理委员会秘书负责将批准的SOP分发给委员和相关工作人员。分发修订本时，收回废止版本；(3). 现行SOP的一整套电子版和纸质版文件应由伦理委员会秘书保存于伦理委员会办公室。4） 现行SOP的复审和修订(1). 伦理委员会委员、秘书和工作人员如果发现两个SOP存在冲突，或对某项操作规程提出改进建议，都可以采用“伦理委员会文件修订表”向办公室提交申请；(2). 伦理委员会秘书提请主任委员（或副主任委员）讨论，评估对现行SOP进行修订的申请，如果同意申请，秘书或指定有关人员修订，如不同意，由秘书通知申请者，并说明理由；(3). SOP的修订批准程序同新SOP制定程序；(4).
9、 秘书至少每隔两年对SOP重新审查，并在SOP文件中记录审查日期。5）废止SOP的处理和归档(1). 废止的SOP要被收回，并明确注明“废止”的字样，其完整的一套由秘书保存于伦理委员会办公室，其余销毁。、附件附件1：伦理委员会管理制度及SOP列表(IEC-C-001-A01-V1.0)附件2：标准操作规程模板(IEC-C-001-A02-V1.0)附件3：SOP分发与借阅签名表(IEC-C-001-A03-V1.0)附件4：伦理委员会文件修订申请表(IEC-C-001-A04-V1.0)附件1：伦理委员会管理制度及SOP列表(IEC-C-001-A01-V1.0)文档编码文件名称IEC-A-0
10、01-V1.0伦理委员会章程 IEC-A-002-V1.0伦理审查指南IEC-A-003-V1.0伦理委员会培训制度IEC-A-004-V1.0伦理委员会工作制度IEC-A-005-V1.0伦理委员会文件保密制度IEC-A-006-V1.0伦理委员会利益冲突政策IEC-A-007-V1.0伦理委员会主任委员职责IEC-A-008-V1.0伦理委员会副主任委员职责IEC-A-009-V1.0伦理委员会委员职责IEC-A-010-V1.0伦理委员会秘书职责文档编码文件名称IEC-C-001-V1.0伦理委员会SOP制定的标准操作规程IEC-C-002-V1.0伦理委员会组成及任命的标准操作规程IE
11、C-C-003-V1.0伦理委员会独立顾问选聘的标准操作规程IEC-C-004-V1.0伦理委员会保密的标准操作规程IEC-C-005-V1.0利益冲突管理的标准操作规程IEC-C-006-V1.0送审方案管理的标准操作规程IEC-C-007-V1.0研究项目审查的标准操作规程IEC-C-008-V1.0伦理委员会会议审查的标准操作规程IEC-C-009-V1.0伦理委员会加快审查的标准操作规程IEC-C-010-V1.0伦理委员会紧急会议审查的标准操作规程IEC-C-011-V1.0伦理委员会免除审查的标准操作规程IEC-C-012-V1.0医疗器械审查的标准操作规程IEC-C-013-V1
12、.0按审查意见修正后再次送审的标准操作规程IEC-C-014-V1.0伦理委员会修正方案审查的标准操作规程IEC-C-015-V1.0严重不良事件报告管理的标准操作规程IEC-C-016-V1.0文件保存及归档的标准操作规程IEC-C-017-V1.0研究项目文件借阅与复印的标准操作规程IEC-C-018-V1.0接受稽查与视察前准备的标准操作规程IEC-C-019-V1.0伦理委员会现场监督检查的标准操作规程IEC-C-020-V1.0研究项目结题报告审查的标准操作规程IEC-C-021-V1.0伦理委员会年度或定期跟踪审查的标准操作规程IEC-C-022-V1.0暂停/提前终止研究的标准操
13、作规程IEC-C-023-V1.0不依从违背方案管理的标准操作规程IEC-C-024-V1.0伦理委员会弱势群体保护的标准操作规程IEC-C-025-V1.0伦理委员会处理受试者倾诉的标准操作规程附件2：标准操作规程模板(IEC-C-001-A02-V1.0)市医院伦理委员会Independent Ethic Committee of Puyang City Oilfield General Hospital（版本号：第一版）标准操作规程Standard Operating Procedure版权所有，未经授权不得分发或复印All rights reserved, unauthorized distribution or copying is prohibited目 录1.文件名12.文件名23.文件名34.文件名45.文件名56.文件名67.文件名7（翻页）文件名称文件名称编号文件编码版本版本号页数文件页数 撰写人/日期: 审核人/日期: 批准人/日期:
