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1、冷藏药品管理制度1、目的：为确保冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度控 制和监测工作正常运转，保证药品质量，特制定本制度.2、适应范围：适用于公司冷藏药品的各环节的质量管理。3、内容：3.1定义(1) 冷藏药品:指对药品贮藏、运输有冷处冷冻温度要求的药品。(2) 冷处温度：符合2C10C的贮藏和运输条件.生物制品温度：符合2C8C贮藏和运输条件。(3) 冷冻温度：符合T0C 25C的贮藏和运输条件。(4) 药品冷链物流是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用 专用设施，使冷藏药品从生产企业到使用单位的温度始终控制在规定范围内 的物流过程。3。2冷藏药品的采购、收货、
2、质量验收、储存、养护、出库复核、运输等 环节必须遵守本制度。3。3冷藏药品的收货与验收管理：3。3.1冷藏药品的收货区应设在冷库中；3.3。2冷藏药品到货时应检查运输药品的车辆或冷藏箱是否符合规定，未按规 定运输应当拒收；3。3。3冷藏药品到货后，收货员应检查温度记录仪，看全程温度符合规定 要求后，方可收货；3。3.4将符合规定的药品放置待验区,待验收合格后，移入合格品区;3。3.5温度不符合规定的药品应当拒收，挂标示牌，报质管部处理；3。3.6冷藏药品收货时，应向承运人索取“冷藏药品运输交接单做好温度记 录,并签字确认；3.3.7质量验收人员应在30分钟内对到货的冷藏药品进行质量验收，并做好
3、 药品验收记录，同时在“冷藏药品运输交接单上记录收货时间、入库时间等 连同质量验收记录，一并保存期限为5年；3。3。8销后退回的冷藏药品，按收货的管理规定处理.3。4冷藏药品的储存、养护管理：3.4.1冷库内应划分待验区、发货区、退货区、合格品区，并设有明显标志;3。4。2冷库安装温度自动调控、监测、记录及报警的系统；3.4.3冷藏药品24小时不间断的自动记录温度的监控，保管员应对冷库每隔 2小时进行温度巡视检查并记录；3.4.4养护员负责对温度监测数据进行检查和温度超标报警的处理，超出温度 规定范围的应及时采取措施对温度进行调控。自动温度记录设备的温度监测 数据可导出且不能更改，记录保存期限
4、为5年；3.4。5养护员对冷链设备建立档案，定期进行维护和保养，并做好记录，记 录保存期限为5年；3。4。6养护员对冷藏药品进行重点养护检查并记录3。4。7冷库内药品的堆垛间距、地面、墙壁库顶的间距符合GSP要求，冷 库制冷机组出风口 100厘米及高于冷风机出口的位置不得码放药品； 3。4。8冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、 底板间距不小于5厘米的，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保 气流正常循环和温度均匀分布。3。5冷藏药品的发货管理：3。5。1冷藏的药品发货（拆零、拼箱）应在冷库的发货区内进行；3。5.2采用冷藏箱运输的，使用经过验证的冷藏箱，发货人员
5、应将冷藏箱经 过预冷到规定要求的温度后，再进行装运；3.5.3采用冷藏车发运的，发运药品前应确认冷藏车内清洁无污染，冷藏车 制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定要求的温度后，方可装车.驾驶员开 启温度记录仪，随货发运.在装（卸）货物时，必须关闭制冷机组，装车高度不 高于出风口的平面高度，保证车厢内六面与货物间有一定的空间，以保持车厢 内循环空气流动；3。5。4冷藏药品从冷库到运输车的装运时间应控制在30分钟内完成；3。5。5发货人员负责“冷藏药品运输交接单上发运信息的记录，包括药 品名称、数量、批号、发货时间、温度记录、运输车辆车牌号、收货方签名 等内容。记录一式两份，收货方签字后，一份由收货
6、方留存，一份返回公司 留存，记录保存5年。3.6冷藏药品的运输管理：3.6。1运输药品的冷藏车应保持良好的保温性能，应备配温度自动控制，自 动记录及自动报警系统；3.6。2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱应注明贮藏条件、启动时间、保温 时限、运输报警；3。6。3冷藏药品运输人员应经过冷藏药品专业知识、相关制度、操作规程 的法律法规培训，经考试合格后上岗，掌握冷藏药品运送时间，确保冷藏药品 在保温时间内送达；3。6。4驾驶员出行前应开启温度记录仪主机，对冷藏车的制冷设备、温度 记录进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求，在运输过程中应 及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报
7、告并处置；3。6。5在冷藏药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车内的温度数据； 3。6。6采用冷藏箱，冷藏车运输药品时途中出现异常情况，如出现设备故障、 交通拥堵等突发事件，应按照运输应急预警，采取相应的应对措施；3.6.7运输到达目的地后，收货方应在“冷藏药品运输交接单上签字确认温 度，一份由收货方留存，一份返回公司备存；3.6.8冷藏药品送完后，驾驶员关闭温度记录仪主机，将车开回公司，由养 护员将温度记录仪内的数据下载到电脑中；3。6.9采用冷藏箱运输到达目的地后，运输人员将冷藏箱温度记录、收货方 在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度，一份由收货方留存，一份返回公 司保存。交接完毕后，运
8、输员关闭温度记录仪返回公司，由养护员将温度数 据下载到电脑中；3。6。10冷藏车、冷藏箱运输过程中自动记录的温度数据应保存5年；3。6。11冷藏药品不能委托其他单位运输。3。7冷藏药品的温度控制和监测：3.7。1冷藏药品应进行24小时连续自动的温度记录和监控，温度记录间隔 时间设置不超过30分钟/次；3。7。2冷库内自动监测布点应经过验证，符合冷藏药品要求；3。7。3冷库内的温度启停设置：冷藏2-8C;（不经营冷冻药品）3。7.4按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校 验，保持准确完好；3。7。5温度异常应急处理方案：(1) 验收、储存、养护、发运过程中，发现温度数据超过
9、规定的范围应停止 验收、发运，并通知质管部处理，经确认合格的继续发运，经确认不合格的， 按不合格药品进行处理。(2) 如因冷库发现故障导致温度异常，养护人员接到报警后应立即通知质管 部并通知有关人员对冷库进行检测维修，能当场解决故障的处理后，养护人 员观察温度数据,直到温度正常。若不能当场解除故障,应将药品移到其他冷 库，或联系外单位冷库暂时保存。(3) 冷藏车、保温箱在运输途中出现温度异常情况，应及时报告质管部， 驾驶员应及时进行检查，如能当场解决故障的，驾驶员观察温度数据，直到 温度正常.若不能当场解除故障，应关好车门，将药品运回公司，通知质管部 处理。(4) 质管部对所有温度异常的药品做
10、好“冷藏药品异常情况处理记录。3.8冷藏药品的质量管理：3。8.1冷藏药品属于温度敏感性药品，在药品质量控制中具有高风险，专业 化程度高，操作标准严格，设施设备专业等特点，质管部应加强该类药品在 收货、验收、储存、养护、运输等环节的严格管理和监督检查，防止发生严 重的质量问题。3。8。2质管部负责冷藏药品的设施设备的验证，保证设施设备温度符合规 定要求.3。8。3储运部负责对冷藏设施设备进行维护管理，保证储运环境温度控制 在规定范围内.3。8.4质管部和办公室对从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运 输与岗位工作人员进行培训，经考试合格后，方可上岗，并建立培训档案。培训内容：(1) 有关法律法规(2) 专业知识(3) 管理制度和操作规程3。9相关记录3。9。1冷藏药品运输交接单3.9。2温度自动监控记录3。9。3冷藏药品异常情况处理记录3.9。4冷藏巡视检查记录3。10归口部门：质管部、储运部、办公室
