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1、HUMIRA(阿达木单抗adalimumab)注射剂，皮下用溶液使用说明书2011年3月修订版美国初始 2002年12月31日；公司：ABBOTT译自：.pdfdownload.org/pdf2html/view_online.php?url=.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/125057s0215lbl.pdf修改史03/14/2011 补充；02/25/2011 补充09/29/2010补充 07/29/2010 补充 04/08/2010 修改说明书11/18/2009 补充02/21/2008 补充 01/18/2008补充
2、09/05/2007补充07/30/2007补充 02/27/2007 0089补充02/16/2007补充 11/09/2006 0071补充 11/09/2006补充 08/28/2006补充10/03/2005 补充10/03/2005补充 07/30/2004补充06/18/2004 补充；12/31/2002批准处方资料重点这些重点不包括安全有效使用HUMIRA所有资料。请查阅下文HUMIRA完整处方资料。最近重要修改-以红色表示修改部分黑框警告 3/2011剂量和给药方法，克罗恩氏病(2.3) 3/2011剂量和给药方法，监视评估安全性 (2.5) 3/2011警告和须知，严重感染
3、 (5.1) 3/2011警告和须知，恶性病 (5.2) 3/2011警告和须知，神经学反应 (5.5) 7/2010警告和须知，与阿巴西普使用 (5.11) 3/2011适应证和用途HUMIRA是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂适用于治疗：类风湿样关节炎(RA) (1.1)在有中度至严重活动性RA成年患者中减轻征象和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤进展，和改善机体功能。幼年特发性关节炎(JIA) (1.2)在4岁和以上儿童患者中减轻中度至严重活动性多关节JIA的征象和症状。银屑病关节炎(PsA) (1.3)在活动性PsA成年患者中减轻征象和症状, 抑制结构损伤进展，和改善机体功能。强直性
4、脊柱炎(AS) (1.4)活动性AS成年患者中减轻征象和症状。克罗恩氏病(CD) (1.5)在有中度至严重活动性克罗恩氏病对常规治疗反应不充分的成年患者中减轻征象和症状和诱导和维持临床缓解。如这些患者还对英夫利昔单抗infliximab丧失反应或不能耐受减轻征象和症状和诱导临床缓解。斑块性银屑病(Ps) (1.6)中度至严重慢性斑块性银屑病成年患者的治疗，全身治疗或光疗，和其它全身治疗医学上不适宜的备选者。剂量和给药方法HUMIRA是通过皮下注射给药。类风湿样关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎(2.1)40 mg每隔周。有些患者有RA未承受甲氨蝶呤methotrexate增加频数至40 mg每
5、周可能有效益。幼年特发性关节炎(2.2)（1）15 kg (33 lbs)至10%)：感染(如上呼吸，窦炎)，注射部位反应，头痛和皮疹(6.1)为报告怀疑的不良反应，联系Abbott Laboratories1-800-633-9110或FDA1-800-FDA-1088或 fda.gov/medwatch药物相互作用（1）阿巴西普Abatacept 增加严重感染风险(5.1, 5.11, 7.2)（2）阿那白滞素Anakinra 增加严重感染风险(5.1, 5.7, 7.2)（3）活疫苗 不应与HUMIRA同时给予(5.10, 7.3)特殊人群中使用妊娠：鼓励医生纳入妊娠患者HUMIRA妊娠
6、注册过1-877-311-8972 (8.1)完整处方资料1 适应证和用途1.1 类风湿样关节炎在有中度至严重活动性类风湿样关节炎成年患者中HUMIRA适用于减轻征象和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤进展，和改善机体功能。HUMIRA可单独使用或与甲氨蝶呤或其它非生物学疾病修饰抗风湿药(DMARDs)联用。1.2 幼年特发性关节炎HUMIRA适用于在4岁和以上儿童患者中减轻中度至严重活动性多关节幼年特发性关节炎征象和症状。HUMIRA可单独使用或与甲氨蝶呤联用。1.3 银屑病关节炎HUMIRA适用于在有活动性银屑病关节炎成年患者中减轻征象和症状，抑制结构损伤进展，和改善机体功能。HUMIR
7、A可单独使用或与非生物学DMARDs联用。1.4 强直性脊柱炎HUMIRA适用于在有活动性强直性脊柱炎成年患者中减轻征象和症状.。1.5 克罗恩氏病HUMIRA适用于减轻征象和症状和诱导和维持临床缓解对常规治疗反应不充分的有中度至严重活动性克罗恩氏病成年患者。HUMIRA适用于减轻征象和症状和诱导临床缓解这些患者如他们还已对英夫利昔单抗丧失反应或不能耐受。1.6 斑块性银屑病HUMIRA适用于治疗全身治疗或光疗的备选者的中度至严重慢性斑块性银屑病成年患者，和当其它全身治疗医疗上较不适宜。HUMIRA只应给予愿意被严密监视和被医生已常规随访患者见黑框警告和警告和须知(5)。2 剂量和给药方法HU
8、MIRA是通过皮下注射给药。2.1 类风湿样关节炎, 银屑病关节炎,和强直性脊柱炎对成年类风湿样关节炎患者(RA)，银屑病关节炎(PsA)，或强直性脊柱炎(AS) HUMIRA的推荐剂量是40 mg 给药每隔周。用HUMIRA治疗期间可继续使用甲氨蝶呤(MTX)，其它非生物学DMARDS，糖皮质激素，非甾体抗炎药(NSAIDs)，和/或止痛药。在治疗RA中，有些患者不同时用MTX，增加给药频数至每周HUMIRA 40 mg可能带来另外效益。2.2 幼年特发性关节炎对多关节幼年特发性关节炎(JIA) 4至17岁儿童患者，HUMIRA的推荐剂量是根据体重显示如下。HUMIRA治疗期间可继续用MTX
9、，糖皮质激素，NSAIDs，和/或止痛药。体重低于15 kg儿童患者对HUMIRA治疗可供利用资料有限。2.3 克罗恩氏病第1天初始地160 mg(给予对克罗恩氏病成年患者推荐的HUMIRA给药方案是在4剂40 mg注射在一天中或为2次40mg注射每天共连续2天)，接着80 mg两周后(第15天)。两周后(第9天)开始维持剂量40 mg每隔周。用HUMIRA治疗期间可继续氨基水酸盐Aminosalicylates和/或皮质激素。用HUMIRA治疗期间如需要可继续硫唑嘌呤，6-巯基嘌呤(6-MP)见警告和须知(5.2)或MTX。在克罗恩氏病对照临床研究中未曾被评价HUMIRA的使用超过一年。2.
10、4 斑块性银屑病对斑块性银屑病成年患者HUMIRA的推荐剂量是初始剂量80 mg，接着初始剂量后一周开始每隔周给予40 mg。在对照临床研究中在中度至严重慢性斑块性银屑病中未曾被评价HUMIRA的使用超过一年。2.5 监视评估安全性开始HUMIRA前和治疗期间定期，应评价患者活动性结核和检验潜伏感染见警告和须知(5.1).2.6 对给药一般考虑HUMIRA意向在医生指导和监督下使用。如医生决定适宜患者可能自身注射HUMIRA，和需要时皮下注射技术适当训练后医学随访。皮下给药前应仔细肉眼观测HUMIRA笔或预装注射器溶液有无颗粒物质和变色。如注意到颗粒物质和变色，不应使用产品。HUMIRA不含防
11、腐剂；所以，剩余注射器的未使用部分应被遗弃。注释：注射器针盖含干橡胶(乳胶)，对这个物质过敏的人不应处置它。应指导使用HUMIRA笔或预装注射器患者按照提供在患者使用指导的指导将注射注射器全量(0.8 mL)，其中提供40 mg HUMIRA见患者为使用指导。患者(15 kg至30 kg)用儿童预装注射器，或其看护者应被指导按照提供给患者使用指导的指导注射在注射器(0.4 mL)全量，其中提供20 mg HUMIRA。应轮换注射部位和永不注入皮肤压痛，瘀伤，红或硬的区域。3 剂型和规格笔一支单次使用笔(HUMIRA笔)，含一支1 mL预装玻璃注射器与固定27号英寸针头，40 mg(0.8 mL
12、) HUMIRA。预装注射器一支单次使用，1 mL预装玻璃注射器有固定27号英寸针头，提供40 mg(0.8 mL)HUMIRA。一支单次使用，1 mL预装玻璃注射器有固定27号英寸针头，提供20 mg(0.4 mL)HUMIRA。4 禁忌证无。5 警告和须知(也见黑框警告)5.1 严重感染承受TNF-阻断剂包括HUMIRA患者中曾报道由于细菌，分支杆菌，侵袭性真菌，病毒，寄生虫，或其它机遇性病原体严重和有时致死感染。其中最常报道是机遇性感染，结核，组织胞浆菌病，曲霉菌病，念珠菌病，球孢子菌病，斯特菌病，和肺孢子虫病。患者经常存在播散而不是局部化疾病，和往往是与HUMIRA同时用免疫抑制剂例如
13、甲氨蝶呤或皮质激素。在类风湿样关节炎患者中(RA)同时使用TNF阻断剂和阿巴西普或阿那白滞素伴有更高严重感染风险；所以，在RA患者的治疗中建议不要同时使用HUMIRA和这些生物制品见警告和须知(5.7, 5.11)和药物相互作用(7.2)。有活动性感染，包括局部化感染患者中不应开始用HUMIRA治疗。患者开始治疗前应考虑治疗的风险和效益：（1）有慢性或反复发生感染；（2）患者曾暴露于结核；（3）有机遇性感染史；（4）曾居住或在流行结核或流行性真菌病区域旅行，例如组织胞浆菌病，球孢子菌病，或芽生菌病；或可能使他们容易感染的情况。曾观察到在承受HUMIRA患者中再激活结核或新结核感染的病例，包括对潜伏或活动性结核既往曾承受治疗患者。开始HUMIRA前和治疗期间定期应评价患者结核风险因子和治疗潜伏感染。用TNF阻断药物治疗前潜伏结核感染治疗曾显示治疗期间减低结核再激活的风险。开始HUMIRA前当如需要为潜伏结核治疗评估，用结核菌素皮试硬结5 mm或更大应被考虑阳性试验结果，即使对既往接种卡介苗Bacille Calmette-Guerin (BCG)的患者。在有潜伏或活动性结核既往史患者，不能肯定一个适当治疗疗程，和对
