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1、健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP 文件仓库的风险评估报告编号:JMSZ-02-R-FP-001第 1 页 共 11页承租仓库的风险评估报告健民集团叶开泰国药（随州）有限公司健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件仓库的风险评估报告编号:JMSZ-02-R-FP-001第2页共11页风险评估报告审核与批准部门起签字草日期年月日年月日审核部门签字日期年月日年月日年月日签批字准日期年月日健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件仓库的风险评估报告编号:JMSZ-02-R-FP-001第3页共11页健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件仓库的风险评估报告编号:JMSZ-02-R-F
2、P-001第4页共11页1. 目的：运用风险管理的工具，制定公司仓库风险评估方案，进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。2. 范围：评估从人、机、料、法、环五个方面识别风险，消减对仓库管理的影响。3. 使用的风险工具 ：FMEA4. 风险的评价标准FMEA各项评分标准表（一）严重性系数（ S）可能性系数（ P）可识别系数 (D)严重程可能可检测度 (S)描述性 (P)描 述性(D)描述关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、极高 (4)极易发生，如：复杂手工操极低不存在能够检测到错误的机制(4)完整
3、性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直作中的人为失误(4)接影响 GMP原则，危害产品生产活动高 (3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、高 (3)偶尔发生，如：简单手工操低(3)通过周期性手动控制可检测到完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；作中因习惯造成的人为失误错误不符合 GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中 (2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影中 (2)很少发生，如：需要初始配中(2)通过应用于每批的常规手动响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整置或调整的自动化操作失败控制或分析可检测到错误性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对
4、企业形象产生较坏影响低 (1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对低 (1)发生可能性极低，如：标准高(1)自动控制装置到位，检测错产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性设备进行的自动化操作失败误 ( 例：警报 ) 或错误明显 ( 例：或可跟踪性仍产生较小影响错误导致不能继续进入下一阶段工艺 )健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP 文件仓库的风险评估报告编号:JMSZ-02-R-FP-001第 5 页 共 11页风险优先数（ RPN）计算公式： RPN=严重性系数（ S）可能性系数（ P）可识别系数（ D），故风险等级水平分三级：高风险水平：RPN 27，此为不可接受风险。中
5、等风险水平：27 RPN 8 。低风险水平： RPN 7 此风险水平为可接受。5. 本项目风险评估管理过程5.1 概述：我公司包装材料仓库为常温库，仓储空间充足、设施完善。仓库主要负责公司包装材料的接收、储存、发放的管理。为进一步提高仓库的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对物料造成的影响，根据公司质量风险管理制度文件中的有关规定，组织相关人员开展对此仓库进行风险评估。5.2 风险小组的成立：（表一）风险评估小组的成员表序号姓名1聂一鑫2何祖国3朱元意4赵丹5杨姝燕6张清平7魏世凤8李丽娟9倪红霞5.3 风险评估流程及日程安排风险评估流程图组内分工组长成员成员成员成员成员成员成员成员职务
6、质量负责人质管部长QA主管QA员GMP供应部长供应部主管生产部部长QC检验员健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件仓库的风险评估报告编号:JMSZ-02-R-FP-001第6页共11页风险识别：根据仓库的实际情况，分析仓库可能出现的失效模式，从人、机、料、法、环、五方面进行风险源的识别，确定风险源。风险分析：针对风险等级为高、中、低级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。风险评价： 针对风险分析的结果，利用 FMEA对风险发生的严重性、 可能性、可检测性进行风险赋值，评定风险等级。风险控制：对于经风险
7、评价为不可接受的风险， 针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。 应将所有失效原因的风险指数 (RPN值) 降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。风险审核：当采取系列措施控制了已知风险后， 应对该方法进行必要的评价及审核，证明所采取的风险控制手段确实有效地把风险等级降低到了可接受的标准及以下，同时没有引出新的风险。风险评估日程安排风险评估小组在1 月 25 日召开了首次会议， 确定了本次仓库风险分析的活动流程及日程安排。此次风险评估从2016 年 1 月 25 日开始，至 1
8、 月 28 日结束。星期一星期二星期三星期四1月25日1月26日1月27日1月28日1. 首次会议2.风险识别、分析3.风险评价4.风险控制、总结报告5.4 确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估风险评估小组依据 GMP对仓库的要求，风险评估小组成员使用头脑风暴法，结合 FMEA（失效模式与影响分析），从人、机、料、法、环五方面对仓库进行了风险源预估确定， 并分析仓库可能出现的各种偏离正常的偏差， 即潜在的失效模健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP 文件仓库的风险评估报告编号:JMSZ-02-R-FP-001第 7 页 共 11页式 , 将此仓库可能风险源汇总如下：序风险源1 人2 机
9、3 料4 法5 环（表二）风险识别表可能的风险描述仓管人员未经过培训，不具备仓库管理知识；仓管人员操作不规范仓管人员复核意识不强，责任心不够；物料现场QA 监控力度不够每天未定时对仓库进行温湿度监控及记录衡器、温湿度计未经计量部门检定仓库设备设施没有进行保养维护供应商未经评估包装材质、印刷质量不符合标准规定，数量不准确；已打批号的包装材料退入库房；物料未按贮存要求存放物料没有按要求接收与验收物料没有按要求发放没有按照有效期与复验期管理未制定相应的管理规程未制定相应的操作规程；没有相应的状态标识卡没有相应货位卡以及记录没有必要的验证报告和记录安全告知卡、应急处理装置、安全标志不醒目物料摆放未按要
10、求分区、未定置管理，易产生混淆防虫鼠设施不完善没有按照规定对物料进行养护健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件仓库的风险评估报告编号:JMSZ-02-R-FP-001第8页共11页5.5 风险分析及评价依据评分标准表（一）组员分别对表二列出的各项风险点进行可能性、严重性、可检测性打分，计算出RPN值。见如下表（三）风险分析实施风险管理措施后序严可可RPN风严可RPN风风险是 是否号风险描述重能识险风险控制措施和预防措施重能可识险否 可 接引入性性别级性性别性级受新的系系系别别风险数 S数 P数 D1仓管人员未经过培训，不具备仓库管33218中进行岗前培训，合格上岗。1122低可接受否理知识；
