《肿瘤射频消融治疗技术管理规范》由会员分享，可在线阅读，更多相关《肿瘤射频消融治疗技术管理规范（15页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、肿瘤射频消融治疗技术管理标准为了标准肿瘤射频消融治疗技术的临床应用，改良效劳水平，保证医疗质量和医疗平安，减少各种并发症，特制定本标准。本标准为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融治疗技术的根本要求。本标准所称肿瘤射频消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，不包括微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等其他消融治疗技术。一、医疗机构根本要求一医疗机构开展肿瘤射频消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。1.此项技术限定在二级甲等及以上医院进行，并具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。2.申请单位必须具有独立开展胃肠外科手术、肝胆外科手术、胸外科普胸手术、CT或B超等医学影像引导下肝穿刺活
2、检、肺穿刺活检等技术的能力。二设备根本要求1.要求医疗机构必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤射频消融设备系统，目前医疗市场上主要包括有Cool-tip RF System冷循环超能射频肿瘤治疗系统、Rita System锐达射频肝癌治疗系统、Radio Therapeutics System多弹头射频肿瘤治疗系统等；射频消融治疗仪的部件包括射频发生器、治疗电极和中性电极板,主要的电极有：中空冷却电极；展开式多钩电极；灌注电极；脉冲电极等。2.具备存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频治疗针及配件存放柜，并专人负责登记保管。3.具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等及具备
3、医学影像图像管理系统。并具备用于评估局部疗效的比照增强影像检查技术条件。4.配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。5.开展开放手术中肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备手术中影像引导的技术设备。6.开展腹腔镜下肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备腹腔镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放腹腔镜及配件的专用存放柜，并专人负责登记保管。7.具备开展肿瘤手术所需手术室条件，如麻醉监护系统、其他相应的仪器及设备等。8.具备与开展该技术相应的手术室用房等设施条件，消毒和无菌条件应
4、符合相应管理标准。二、人员根本要求有至少2名具有肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力的医师，有经过肿瘤射频消融治疗相关知识和技术培训的其他专业技术人员。一肿瘤射频消融治疗医师1.取得 ?医师执业证书?，执业范围为开展本技术应用相关专业的本院注册医师。2.经过浙江省卫生厅认定的肿瘤射频消融技术培训基地系统培训并考核合格。3.申请独立进行B超引导下肿瘤射频消融技术操作的人员必须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格，具有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，必须经过B超引导下肿瘤射频消融技术培训，并在上级医师指导下完成15例B超引导下肿瘤射频消融技术操作，且未出现严重术后并发症,经评估合格后，才能独立开展B
5、超引导下肿瘤射频消融技术。4.申请独立进行CT引导下肿瘤射频消融技术操作的人员必须具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，具有5年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，必须经过CT引导下肿瘤射频消融技术培训，并具备无瘤操作和无菌操作的根本理念及其根本技术。并在上级医师指导下完成15例CT引导下肿瘤射频消融技术操作，且未出现严重术后并发症，经评估合格后，才能独立开展CT超引导下肿瘤射频消融技术。二 参与肿瘤射频消融治疗的其他卫生专业技术人员包括影像引导，麻醉，护士，需经过肿瘤射频消融治疗相关知识和技术系统培训。三、技术管理根本要求一严格遵守肿瘤射频消融治疗技术操作标准和诊疗指南，正确掌握肿瘤射频消融治疗技
6、术的适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，决定综合治疗方案。二由具有相应肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力的本院医师实施，并制定合理的治疗与管理方案。三实施肿瘤射频消融治疗前，应当向患者和家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后考前须知、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。四经皮消融过程必须在影像引导和监控下施行，以提高治疗的平安性和可靠性。五肿瘤射频消融治疗后应严密观察病情，及时处理可能发生的并发症。六建立、健全肿瘤射频消融治疗的技术评估及随访制度，并按规定进行记录。七医疗机构及医师要按照有关规定，定期接受肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力评估，包括病
7、例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。八医疗机构每年完成的肿瘤射频消融治疗病例不少于50例；无与肿瘤射频消融治疗相关的医疗事故。九其他技术管理要求1.使用经国家药品监督管理部门审批的肿瘤射频消融治疗器材。2.不得违规重复使用一次性肿瘤射频消融治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。3.建立定期仪器设备检测、维护制度和使用登记制度。四、培训拟从事肿瘤射频消融治疗的医师应当接受至少6个月以上的系统培训。一培训基地由浙江省卫生厅行政部门指定，且具备以下条件：1.三级甲等医院。设有肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放疗科、超声科、放射科、普
8、外科、心胸外科等相关科室。2.具备肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力，每年完成各类肿瘤射频消融治疗病例不少于60例。3.肿瘤内科和肿瘤外科或者普外科和介入治疗床位总数不少于150张。4.有至少4名具有肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力的指导医师包括影像引导，其中至少1名为主任医师。5.有与开展肿瘤射频消融治疗培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。6.开展肿瘤射频消融治疗临床应用5年以上。二培训基地根本要求1.培训教材和培训大纲经浙江省卫生厅认可。2.保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。3.培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。4.为每位接受培训的医师建
9、立培训及考试、考核档案。5.根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。三肿瘤射频消融治疗临床应用医师培训要求1.在上级医师指导下，参与完成不少于15例肿瘤射频消融治疗病例，并经考核合格。2.在上级医师指导下，参加对肿瘤射频消融治疗患者的全过程管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、肿瘤射频消融治疗操作、肿瘤射频消融治疗过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。3.在省外接受肿瘤射频消融治疗系统培训6个月以上、完成规定病例数的医师，有培训机构的培训证明，并经培训基地考试、考核合格，可以认定为到达规定的培训要求。五、其他管理要求一本标准实施前具备以下条件的医师，可以不经
10、过培训和肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力评价开展肿瘤射频消融治疗：1.职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师。2.在三级医院连续从事肿瘤射频消融治疗临床工作5年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。3.近5年累计独立完成肿瘤射频消融治疗100例以上，且未发生二级以上与肿瘤射频消融治疗相关的医疗事故，并发症发生率低于0.5%，肿瘤射频消融治疗相关死亡率低于0.1%。二严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。附件肿瘤射频消融治疗的根本原理是肿瘤细胞对热的耐受能力比正常细胞差,射频发生器产生的高频射频波通过插入肿瘤组织中的电极
11、发出射频电流,再经辅助电极形成回路,通过周围组织中的分子摩擦和离子逸散而产热,局部温度可达90100而导致肿瘤组织发生凝固性坏死。射频消融治疗肿瘤的机制有:高温使靶区肿瘤组织发生凝固性坏死而直接杀灭肿瘤细胞;高温影响肿瘤细胞质膜的相变及流动性,从而影响细胞膜的各种功能;高温增加肿瘤细胞内溶酶体酶的活性,影响多种细胞器尤其是线粒体的正常功能;高温使肿瘤周围的血管组织凝固,形成反响带,从而减少或阻断肿瘤血供,防止肿瘤扩散;在肿瘤细胞发生凝固性坏死过程中,细胞膜等部位抗原暴露或肿瘤细胞免疫表型变化,可刺激机体产生特异性抗体,而杀灭或抑制肿瘤生长或扩散,即所谓的“内源性瘤苗作用;导致肿瘤细胞发生凋亡。
12、一、适应证接受肿瘤射频消融治疗的患者需满足以下条件：1.病理组织学、细胞学明确的恶性肿瘤。2.签署肿瘤射频消融治疗的知情同意书。3. 肝功能Child-Pugh A或B级，或Child C级经准备到达B级。4.无严重肝肾心肺脑等器官功能障碍、凝血功能正常或接近正常。凝血酶原时间不超过正常对照的50%,血小板大于50109/L。5.直径5 cm的单发肿瘤或最大直径3 cm的3个以内多发结节，无血管、胆管侵犯或远处转移；不愿意接受手术治疗或有手术禁忌症的小肝癌；深部中心型小肝癌，手术切除后复发或者残留小结节。6.中晚期肝癌因各种原因不能手术切除肝癌的姑息性治疗。7.患者等待肝移植前控制肿瘤生长以及
13、移植后复发转移。8.大肝癌经肝动脉插管栓塞化疗术后的补充治疗。9.肝脏转移性肿瘤化疗前后辅助治疗。10肺部恶性肿瘤的姑息性治疗。11. 已有研究报道将射频消融治疗技术用于肾脏肿瘤、乳腺肿瘤、骨骼肿瘤等恶性肿瘤，但还缺乏足够的循证医学来支持。另外，由于局部治疗有一定的局限，按照现有的技术水平不推荐对5cm 的病灶单纯施行射频消融治疗。肿瘤距肝门部肝总管、左右肝管的距离应至少为5mm。对多个病灶或更大的肿瘤，根据患者肝功能状况，采取治疗前肝动脉化疗栓塞TACE或TAE联合射频消融治疗明显优于单纯的射频消融治疗；对位于肝外表、邻近心膈、胃肠管区域的肿瘤，可选择开腹或腹腔镜下治疗，也可以射频消融结合无
14、水酒精注射；此外射频消融术后进行TACE或其他治疗也有可能提高疗效。二、禁忌症目前主要存在的禁忌症包括以下几个方面：1.肿瘤位于肝脏脏面，其中1/3以上外裸的肿瘤。2.肝功能Child-Pugh C级，肿瘤发生远处脏器转移。3.弥漫性肝癌，或合并门脉主干至二级分支或肝静脉癌栓。4.严重的黄疸，尤其是阻塞性黄疸，或肝脏显著萎缩，肿瘤过大，射频消融范围需达三分之一肝脏体积者。5.近期1月内有食管胃底静脉曲张破裂出血。6.严重的肝肾心肺脑等主要脏器功能衰竭。7.活动性感染尤其是胆道系统炎症等。8.不可纠正的凝血功能障碍及严重血象异常, 有严重出血倾向者。9.顽固性大量腹水，恶液质。10妊娠，意识障碍
15、或不能配合治疗的患者。三、射频消融的实施途径射频消融有多种实施途径，主要包括：经皮、经腹腔镜以及开腹，具体采用何种途径主要取决于肿瘤的部位、大小和肿瘤生长方式。各种途径的优缺点:经皮途径：最适合于13个直径3cm位于肝脏周围的病灶，其优点是住院时间短及并发症率低；经皮射频消融最常用的影像定位方法是B超, CT多用于病灶靠近膈顶或B超探查不清的患者。腹腔镜途径：多用于病灶位于肝脏外表或B超探查不到情况下。该途径可准确地发现并治疗肝脏病灶，并能发现腹腔内肝外转移灶，也可平安地治疗邻近周围脏器的肝内病灶，且手助腹腔镜下可暂时阻断肝内血管的血流，降低血流所至的热衰减效应而增加消融效果。开腹下射频消融：开腹下射频适用于病灶较大的肿瘤5cm、病灶较多、病灶邻近胃肠肾等周边脏器以及有腹部手术史而不能在腹腔镜下进行的患者,该途径优点是可更加精确的到达肿瘤部位，并可阻断肝内血流而消除热衰减效应，但患者所受痛苦较大，术后恢复慢,已不属于微创治疗。四、操作规程1.术前检查及准备：详细询问病史，仔细阅读术前CT、MRI摄片，严格遵守肿瘤消融治疗技术操作标准和诊疗指南，正确掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，决定治
