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1、 厦门宏驰实业有限公司XIAMEN HONGCHI INDUSTRY CO., LTD FMEA不良模式与效应分析程序ISO/TS16949：2002文件编号：QP-710-04版本/次： 1.0制/修订单位：开发课序号版 次制/修订日期修订页次制/修订内容摘要11.020060928制 订21.12008.05.2511/12增修订6.3/6.4/6.5条款内容345分 发 记 录分 发 单 位副 本 编 号份 数分 发 单 位副 本 编 号份 数总 经 理01工 程 部07副总经理02注 塑 部08管理代表03五 金 部09管 理 部04精密冲压部10营 业 部05品 保 部06核 准审
2、查制/修订人员受 控 章n副本编号：厦门宏驰实业有限公司XIAMEN HONGCHI INDUSTRY CO., LTD文件编号QP-710-04页 次1/12制订部门FMEA不良模式与效应分析程序版 次1.1开发课发行日期2008.05.25FMEA不良模式与效应分析程序乌龟图：谁来做（实施）？用什么资源(设备、材料)？l 工程部（开发课）主导l 跨功能品质规划小组l 品保部/及相关职能l 必要呈报总经理裁定l 品质不良履历表资料收集l 设计/工程变更资料l 新产品试模问题点检讨l 顾客抱怨/退货/投诉资料输出结果输入资讯l DFMEA潜在失效模式及后果分析表l PFMEA潜在失效模式及后果
3、分析表l 新产品开发件、新产品试模l 产品设计/工程变更资料增修订l 确保RPN值趋势下降l 建立与规划防呆措施法l 模（治）、检具设计与增修订l 顾客特定要求（如APQP/PPAP资料提交及产品开发种类）l 品质不良履历表（如进料、制程成品、客户退货案件）l 品质异常资讯（返工、批退、特采、设计/工程变更、质量目标、不良率超标、工艺流程难易度评估）l 新产品开发件问题检讨及试模修订方案FMEA不良模式与效应分析程序用何程序/步骤/方法？l 严重度发生度侦测度RPN值l FMEA不良模式与效应分析程序l PFMEA分析表作成l 纠正与预防措施程序用何指标(KPI)衡量？l RPA值100%者l
4、 严重度7频度3者l 频度5侦测度4l FMEA修订周期，以新产品开发异常状况裁定，量产件每6个月修订（改）/单一产品为主副本编号：厦门宏驰实业有限公司XIAMEN HONGCHI INDUSTRY CO., LTD文件编号QP-710-04页 次2/12制订部门FMEA不良模式与效应分析程序版 次1.1开 发 课发行日期2008.05.251 目的：1.1 发现和评价产品设计/过程中潜在的失效及其失效效应，并找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，完善产品设计/过程以确保持续满足顾客的需要1.2 借由FMEA不良模式与效应分析之活动，累积公司之制造经验及技术储蓄扎根，从而提升制程质量，并防
5、止不良的产生。2 范围：2.1 新设计、新技术或新过程。2.2 修改现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已经有一个FMEA）。2.3 新的环境、地点或应用上，利用了现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已经有一个FMEA）。3 定义：3.1 FMEA：Failure Mode and Effecting Analysis，即失效模式与效应分析。3.1.1 DFMEA：设计Failure Mode and Effecting Analysis，即失效模式与效应分析。3.1.2 PFMEA：制程Failure Mode and Effecting Analysis，即失效模式与效应分析。3.2
6、严重度：对一个假定失效模式的最严重影响的评价等级。3.3 频 度：具体的失效起因/机理发生的可能性。3.4 侦测度：结合了列在过程控制中最佳的侦测控制等级。4 职责：产品开发、设计及制造过程的FMEA由工程部成立跨功能小组，负责组织相关部门人员共同分析。5 流程：5.1 DFMEA实施流程图：流 程 图权责部门相 关 说 明使 用 表 单分析潜在失效的后果及相关失效的原因N评估严重度、发生度、侦测度针对每一个失效模式说明目前在设计开发过程中所采行的预防和侦测控制方法确认是否列出全部的失效模式式列出可能出现缺点的质量特性各可能引起的失效模具式项目组设计责任工程师参照以往类似产品的质量记录，找出过
7、去曾经发生过的缺点。DFMEA潜在失效模式及后果分析表项目组设计责任工程师DFMEA潜在失效模式及后果分析表项目组设计责任工程师DFMEA潜在失效模式及后果分析表项目组设计责任工程师DFMEA潜在失效模式及后果分析表项目组设计责任工程师DFMEA潜在失效模式及后果分析表副本编号：厦门宏驰实业有限公司XIAMEN HONGCHI INDUSTRY CO., LTD文件编号QP-710-04页 次3/12制订部门FMEA不良模式与效应分析程序版 次1.1开 发 课发行日期2008.05.25流 程 图权责部门相 关 说 明使 用 表 单计算风险优先系数（RPN）相关资料保存归档记录已采取的措施并重
8、新评估RPN值N挑选符合5.3.1条件者，并指示在设计开发或试制过程中所采取的降低RPN的建议措施。所有失效模式的RPN均已完成确认所有改善对策都已实施项目组设计责任工程师评分方法参照DFMEA发生度、严重度、侦测度评分标准表。DFMEA潜在失效模式及后果分析表项目组设计责任工程师将严重度、发生度、侦测度的分数相乘，即为风险优先系数（RPN）。DFMEA潜在失效模式及后果分析表项目组设计责任工程师符合5.3.1条件者，应优先考虑，提出改善措施，并予以纠正。正确有效的改善应予以确实地执行及追踪。DFMEA潜在失效模式及后果分析表项目组设计责任工程师记录已采取的改善措施，并重新评估严重度、发生度及
9、侦测度的分数成为新的RPN值。DFMEA潜在失效模式及后果分析表项目组设计责任工程师FMEA是持续改进的过程，若仍符合5.3.1条件者,则必须采取进一步改善措施以降低RPN值.DFMEA潜在失效模式及后果分析表工 程 部文件及资料控制程序副本编号：FMEA不良模式与效应分析程序文件编号QP-710-04页 次4/125.2 PFMEA实施流程图:流 程 图权责部门相 关 说 明使 用 表 单A确认所有失效模式N 评估严重度、发生度、侦测度的评比说明目前在制程上所施行的控制失效原因的方式计算风险优先系数 （RPN）验明潜在失效之影响及相关失效 原因制作制造流程图,并明确指示各工序重要性将可能无法
10、达成各作业特性要求项目提出制造部门品 保 部列出所有有关的作业特性,并选出在各工序无法达成作业要求之项目潜在失效模式及后果分析表（PFMEA）制造部门品 保 部不良模式是指违背作业特性要求的项目潜在失效模式及后果分析表（PFMEA）制造部门品 保 部1. 失效的影响可指汽、机车使用者、产品的整体性能或制程安排、作业地点特性等方面所造成的影响。2. 如若失败则影响有违背政府法规或汽、机车行驶安全则必须列出来，失效原因的说明需明确批示使其易于被修正及控制。潜在失效模式及后果分析表（PFMEA）制造部门品 保 部列出所有的有关失效的模式潜在失效模式及后果分析表（PFMEA）制造部门品 保 部现行控制
11、方式是指预防失效原因发生或侦测失效项目发生所采取的控制方法。潜在失效模式及后果分析表（PFMEA）制造部门品 保 部1.为使评比分数一致性，评分方法参照FMEA评分表说明。2.严重度分数评比是指失效项目发生后对你的客户所造成影响之严重度。3.发生度分数评比是指在此示规格下所产生结果造成此失效原因的比率或发生的频率，发生频率主要是指不良发生的频率，不是检测能力，此必须澄清。4.难检度分数评比是指一部品或零件装运出货或离开生产单位之前所能检测出此项失效项目已发生，评估现有控制缺点出厂所采取方式所能检测出此缺点的能力。潜在失效模式及后果分析表（PFMEA）制造部门品 保 部将严重度、发生度、难检度的
12、分数相乘，既为风险优先系数潜在失效模式及后果分析表（PFMEA）副本编号：厦门宏驰实业有限公司XIAMEN HONGCHI INDUSTRY CO., LTD文件编号QP-710-04页 次5/12制订部门FMEA不良模式与效应分析程序版 次1.1开 发 课发行日期2008.05.25流 程 图权责部门相 关 说 明使 用 表 单挑选RPN值较高者，并指示建议措施相关资料保存归档相关资料的增修订改善对策实施中检讨确认所有改善对策都已确实在各工序中实施记录已采取措，并重新评估RPN值制造部门品 保 部1.挑选RPN值较高者或其单项分数较高者，为优先考虑采取对策以改善者。2.正确的、有效的改善对策
13、有确实执行及追踪，方能显出FMEA的效果，否则FMEA的实质效果相当有限。潜在失效模式及后果分析表（PFMEA）制造部门品 保 部记录已采取的改善措施，并重新评估严重度、发生度、及难检度的分数成为新的RPN值，若RPN值仍过高，则必须采取进一步改善措施以降低RPN值。潜在失效模式及后果分析表（PFMEA）制造部门品 保 部对改善后的方式进行跟踪确认潜在失效模式及后果分析表（PFMEA）制造部门品 保 部检讨相关改善对策的实施情况潜在失效模式及后果分析表（PFMEA）制造部门品 保 部重新修订FMEA表单及QC控制计划等潜在失效模式及后果分析表（PFMEA）制造部门品 保 部依质量记录控制程序执行6 内容：6.1 先期品质策划小组：6.1.1 先期品质策划小组的组成依照新产品设计与开发控制程序与新产品试作管理程序执行。6.1.2 先期品质策划小组成员职责：项 目职 责说 明组 长1 负责FMEA会议召开2
