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1、精品文档名称：洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程共 6 页编号： SOP-QC-002版本号： 00起草 :日期：变更原因：审核 :日期：批准 :日期：执行日期：颁发部门： 质量保证部分发部门：质量总监、质量保证部、质量控制部目的制定标准的洁净室（区）沉降菌的测试方法，指导沉降菌的测试工作。范围适用于洁净室（区）沉降菌的测定和验证。责任QC 微生物室检验员负责洁净室（区）沉降菌的测试，QC 主管和 QA 部门负责对测试的数据进行统计分析。程序1. 定义1.1. 菌落：微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。1.2. 沉降菌：通过自然沉降原理收集在空气中的活微生物粒子
2、，通过专用的培养基，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数。1.3. 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作的状态。2. 测试方法2.1. 测试过程设备和培养基：恒温培养箱、购买预灌装TSA 平皿或者自制TSA 平皿。2.2. 测试条件洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在 1826，相对湿度在45%65%为宜）。风速、压差应在合格范围内。动态测试。.精品文档2.3.测试方法将准备好的培养皿按采样点要求放置或放在沉降架上（约 1.0m）。将采样台面取样位置或采样辅助设施表面消毒，打开培养皿，将培养皿盖置于
3、已消毒位置，将培养皿置于培养皿盖上，使培养基表面充分暴露后，将培养皿盖盖上后倒置。在每一只培养皿上标记好具体的取样位置及取样日期，将所有培养皿在 QC 微生物室进行培养观察。2.4.培养观察计数全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养，在2025培养箱中培养 3 天， 3035培养箱中培养2 天后观察计数。2.4.2.每批培养基应有阴性对照试验，检验培养基本身是否污染。可每次选定2 只培养皿作对照培养。2.5.计算2.5.1.平均菌落数 M =M1M2 MNNM11 号培养皿菌落数M22 号培养皿菌落数Mnn 号培养皿菌落数n培养皿总数结果判定最终结果采用平均值。但每个碟的菌落数亦不得多
4、于标准规定。如有一个碟的菌落数超过标准规定，平均却符合规定，也以不合格论。静态测试时，若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。2.6.注意事项2.6.1.若培养皿上有2 个或 2 个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或 2个以上菌落计数。2.6.2.采取一切措施防止人为因素对样本的污染。.精品文档由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。对于沉降菌
5、测试，符合最少采样点数时，还必须符合最小培养皿数。最少采样点数与最少培养皿见附表。2.7.日常监控对于沉降菌的监控，宜设定纠偏限和警戒限 ，以保证洁净室（区）的微生物浓度受到控制。应定期检测以检查微生物负荷以及消毒剂的效力，并做趋势分析。静态动态监控都可以采用此方法。对于沉降菌的取样频次。如果出现下列情况应考虑修改，在评估以下情况后，也应确定其他项目的检测频次：连续超过纠偏限和警戒限停工时间比预计长关键区域内发现污染存在在生产期间，空气净化系统进行任何重大的维修日常操作记录反映出倾向性的数据消毒规程的改变引起生物污染的事故等当生产设备有重大维修或增加设备时当洁净室（区）结构或区域分布有重大变动
6、时2.8. 洁净车间采样点分布图详见洁净区洁净度监控管理规程。2.9. 微生物实验室采样点分布图详见微生物实验室环境测试规程。相关文件和记录序号文件 /记录名称文件 /记录编号备注1沉降菌测试记录SOP-QC-002a-002洁净区洁净度监控管理规程SMP-QA-0153微生物实验室环境测试规程SMP-QA-031.精品文档变更 /修订记录：原版本生效日期本次变更 /修订的原因、依据及详细变更内容附图：最少采样点数目面积洁 净 度级 别m2A 级C 级D 级 102322 10 20422 20 40822 40 1001642.精品文档 100 20040103 200 40080206 400 10001604013 1000 200040010032 200080020063注：对于 A 级的单向流洁净室（区） ，包括 A 级工作台，面积指的是送风口的表面积。对于C 级以上的非单向流洁净室（区） ，面积指的是指房间面积。.精品文档沉降菌测试记录编号： SOP-QC-002a-00测试人：测试日期：测试时间：测试依据：测试级别：级生化培养箱型号：编号： _ 有效期至： _霉菌培养箱型号：_编号： _ 有效期至： _培养基批号：来源：有效期至： _培养条件：测试标准：标准规定标准警戒限纠偏限级别培养结果培养皿号结论测试区域平均12阴性对照复核人：复核日期：.
