《一次性使用医用口罩风险分析报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一次性使用医用口罩风险分析报告（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、风险分析报告QMR-029-00公司名称：XX医用材料有限公司产品：一次性使用医用口罩标准：YY/T0316:2008(ENIS014971:2009)文件编号： KG/RS-2016021产品介绍1.1产品设计与开发的背景一次性使用医用口罩(以下简称“口罩”)在使用时存在着一世的风险。经过分析和评审，若在采 购、生产的全过程中加强控制和管理，采取一些特左的措施，口罩的各种风险可以避免和/或降低到可 以接受的最低程度，使用者完全可以接受使用。1.2产品预期用途一次性使用医用口罩适用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和 鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。一次性使用
2、医用口罩使用为非无菌产品，并不可以重复使用。2.1损害严重度的估计准则根据口罩的危害及其产生的后果，将风险分为四级。严重度的分级(S)分级标准可忽略的(S1)不会引起伤害或轻微伤害中等的(S2)可恢复的或较小的伤害2. 3风险评价准则概率严重度SIS2S3S4P4481216P336912P22468P11234注：蓝色背景区域为广泛可接受区（ACC），白色背景区域为合理可行降低区（ALARP），红色背景区域为不可接受区（NACC） o表一寺征的定性定量分析：（Acc.toISOI4971:2009）序号影响安全性的特征清单特征判定1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？是适用于覆盖住使
3、用者的口、鼻及下颌，用 于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔 呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。2医疗器械是否预期用于植入？否10医疗器械是否预期改善患者的环境？否序号影响安全性的特征清单特征判定11是否进行测量？否12医疗器械是否进行分析处理？否13医疗器械是否预期和医药或苴他医疗技术联合使用？否14是否有不希望的能量或物质输岀？否15医疗器械是否的对环境影响敏感？否16医疗器械是否影响环境？否17医疗器械是否有基本消耗品和附件？否18是否需要维护和校准？否19医疗器械是否有软件？否20医疗器械是否有储存寿命限制？是包装2年29.1用户接口的设计特征是否可能导致使用错误？是不适当的标记；不适
4、当的操作说明（如戴反，未使用鼻夹等）：序号影响安全性的特征清单特征判定合理可预见的误用；产品的缺陷可能造成的伤害（交叉感染等）29.2在器械的使用环境中，是否会因分心而导致使用错误？是在产品说明书中提供安全使用信息29.3医疗器械是否有连接部件或附件？无29.4医疗器械是否有控制接口？否29.5医疗器械是否显示信息？否29.6医疗器械是否由菜单控制？否29.7医疗器械是否用于有特殊需要的人？否29.8用户接口是否可能使用户开始行动？否危吉Hard风睑评估 Rklvaluation咸低凤险描施 Ri:kRcductionMe:ure证明 EvidenceNHAOR总论 General详细说明可能
5、的危曲IdentifyhazardssoRl能附自害1电能2 3机械力/ f4离子辐射非离子辐射6电磁场7可移动部件S悬浮物9支持制人器械失败10乐力（管建破裂）11声压12振动13險场/生物f自害1微生物污染灭陷控制方法不当.产品吋能帯断 无浒包装方法不当.无菌屏障不密闭52灭凿方浓峻证：小包袋封口峻证对于脸证报笛70VES2生物不相容 皮肤剌激.过敏使用的材料不符合要求.产生的危志52使用符合医用要求的材料材料检验报笛 成品生物性测试报吿70VES3不正确的成份（化学 组成）/4坏氧乙烷毁留撤超标 必性解析方法不合适.导致解析不彻底IN3 1环氧乙烷残册fit批次检验检验报告70VES无陷
6、小包装材料不合格IQC进货检脸检验报行70VESMo.危吉Hard风险评估 Rk!valuation咸低凤险描施Ri:kRcductionMeacxire证明 EvidenceNHAOR总论 General详细说明可能的危曲IdentifyhazardsSORL5变态反应性h诱变性 I7致瘤性S致畸性f9致癌性10再感染.交叉感染不正当使用导致2212标示.说明书的提醒和警吿标示.说明书NOYES11致热性12不能保持卫生安全包装材料不合恪.包装过程没有有效脸证. 灭晦对包装的影响.町能导致无菌状态不能维持.产品帝菌2A62原材料控制. 包裟过程验证原材料控制程序 文件.脸证报告.产品寿命期报
7、告NOYES13降解电磯危害1电磁场/12不充足的能址或冷 却提供/1z/3対电啟丁扰的姒感性* fz/4电磁干扰的发射5不充足的能虽提供/16不充足的冷却捉供s f7傑存或操作偏离規定 的外部坏境条件/ f/S与其它器械不相容s f9总外的机械危击10废弃物和/或器械处 就的污染* J f/危書Hard风险评估 RkJvaluation咸低施险描施 Ri:kRcductionMeacure证明 EvidenceNHALOR总论 General详细说明可能的危雷Identifyhazardss o 乩Contaminationdue不止确的能虽和物质输出产生的危害1电能2辐射34压力5医疗气体
8、的供应6麻醉剂的供应便用器械危害及其形成冈素1不适当的标签标签错谋引起的危去U232建立语肓、标签使用控倒 程用.确保捉供正确的标 签语肓、标签使用控制程用NOYES2不适当的使用手册如：附件技术规范不适预使用检査規范不操作说明书过于复杂眼务和维侈规范不适当使用说明书引起的危書：因操作说明书过Fit朵使操作者无法呑懂未有必要的操作说明如戴反.未使用於 夹等1/23捉供正确的.前而易懂的 使用说明书。包括正确的佩戴方式使用说明书NOYES3山无经脸或术经培训 的人使用可能达不到预期的效果U23在使用说明书中提醒使用说明书NOYES4合理的町预见的锚误 使用忽视产品的禁忌症. 重奂個戴口罩3在使用
9、说明书中说明注 总申项.一次性使用标识及警告使用说明书NOYES5不充分的制作用警b危吉Hard风险评估 RicJvaluation域低风险描施 Ri:kReductionMeacxire证明 EvidenceNHVLOR总论 General详细说明可能的危雷1 dent i fyhazardsSO6不充分的一次性使用 器械重复使用后的町 能危書捉醒不够.导致不正当使用导致U23标示.说明书的提醒和警标示，说明书NOVES7不正确的测址和其它 方面计fit/H8与消耗品/附件/其它 器械不相容/H9锐边.锐角/U不止确.不充分或过于复夕2的用户介面（人/机交流）1错i吴或刿断错谊/ f72W曲
10、和认知检索错谓/H3滑移和疏忽（特神或实 际的）/H4违反或偏离说明书、 程用等/ f9H5复杂或混淆的拧制系 统fH6含湖的或不清晰的医 疗器械状态/ fH7设AL测址或其它信 息的含糊或不淸晰的 显示/ fHS结果的锚谋鼻显示t f/9视觉、听觉或触觉的 不充分fH危吉Hard风睑评估 Rklvaluation咸低凤险描施 Ri:kReductionMe:ure证明 EvidenceNHMOR总论 General详细说明可能的危曲IdentifyhazardsSO10动作控制或实际状念 信息显示的图仪不淸/ f/11与现存设备相比.模 式或图魚成问题/ f/功能性失效.维护、老化的危害和形成因素1错谓的数据转换* f f维护（包括维修后功能 檢査技术参数不足的 技术参数不足或缺乏/3不适当的堆护f f4缺乏决定器械右命的 因素决定行命期不确定.导致失效后使用6加速老化试验说明书产品标签.说明书加速老 化试骏报告NOYES5决少电气/机械完整性/6不适当的包装（污染和/或器械损坏）不适当的包装会导致器械带菌并
