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1、标准管理制度Standard Management Procedure题目：00S调查操作规程共2页第1页部门：质量部起草：起草日期：审核：批准编号：QMS-064审核日期：改版编号：批准日期：生效日期：颁发部门：质量部分发部门：QC、1、目的：建立 OOS 调查操作规程，确保检验数据的正确。2、范围：所有在质量控制实验室对初始物料（包括原辅料，包装材料等）， 中间产物以及成品的检验。3、职责：3.1 质量管理部负责本规程的起草、修订、审核与颁布，并监督本规程的实 施情况。3.2 旦出现OOS情况，QC实验室以及中控实验室应发起实验室结果调查。3. 3如非实验室差错，质量部与生产部应依照偏差处
2、理程序等方法调查，其 他部门应全面配合结果调查工作。3.4质量部携相关部门对调查结果分析评估，并监督整改措施与预防措施的 实施，如为上市批次，应上报权威机构，以采取相应措施。4、正文：4.1 OOS 的定义：结果超出设定质量标准（超标）。其中包括注册标准以及 企业内控标准。4.2 OOS实验结果的鉴定：QC对于每一个分析结果都必须对照相应的质量标 准评判，以断定是否为超标。如有超标数据，需立即报告QC负责人，并保留所 有样品、标准品、玻璃仪器、试剂和样品溶液。4.3 调查是否为明显的分析错误引发：4.3.1 检查原始样品，同时对取样过程进行调查，以确定原始样品是否具有 代表性。4.3.2 QC
3、负责人同QC讨论检验过程，确认检验方法和操作步骤的正确。4.3.3 检查原始数据，确认是否有异常或可疑信息。4.3.4 确认手工计算中公式使用的正确性，自动计算方法中设置的正确性。4.3.5 确认仪器操作及运行是否正常，此时可用保留的供试品溶液重新进 样。4.3.6 确认所用的对照品及其溶液、试药及试液是否符合检验要求等。4.4进一步的实验室调查：如不是以上的明显错误引发，则需要经QC负责 人批准进行复检。4.5 结果评估与结论:实验室调查的结果都要做好记录和评估。如经实验室 调查后确认OOS的根本原因非实验室原因所致，则应由质量部与生产部共同进行 进一步调查。质量控制实验室应按要求提供必要的支持性工作。4.6 纠正和预防措施：基于调查的结果采取预防措施，从而防止更多 OOS 结果的产生。4.7保存00S事件调查的完整记录，包括调查过程中产生的任何数据和记 录，以及调查报告。
