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1、医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理培训及考核制度一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、培训和 考核工作。培训教育原则：重视思想素质教育；重视理论学习； 重视实践运用。二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；店内与店外培训相 结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。 并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。三、医疗器械质量管理小组根据年度质量教育培训计划合理安排 全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。四、新上岗人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解医疗器械 质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、 记录的登记方法及相关法律、法规等。五
2、、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人 员按店内有关规定处理。医疗器械供货商资格审核管理制度（一）公司在采购前，必须审核供货者的合法资格，所购入医 疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印 件，包括：1. 营业执照；2. 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；3. 医疗器械注册证或者备案凭证；（二）加盖供货者公章的销售人员身份证复印件；（三）加盖供货者公章的授权书原件，授权书必须载明销售的 品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；（四）必要时，要派员对供货者进行现场核查，对供货者质量 管理情况进行评价；（五）如发现供货方存在违法违规经营行为时，要及时终止
3、与 供货方的经营业务，并向当地食品药品监督管理部门报告。医疗器械采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条 例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规 和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、米购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医 疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印 件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械 采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及 时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质
4、量符合规定的质量标准和有关质量要 求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和 文件。（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和 首营品种质量审核制度执行。（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建 立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日 期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须 保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。医疗器械质量验收管理制度（1）为确保购进医疗器械的质量，把好药品（医疗器械）
5、的 入库质量关，根据有关法律、法规和规章，制定本制度。（2）医疗器械质量验收应由质量验收人员负责，质量验收员 应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理 部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。（3）验收员应根据供货方的合法票据，对到货药品（医疗器 械）进行逐批验收。（4）验收医疗器械应在待验区内进行，在规定的时限内及时 验收。需冷藏的药品应在到货后立即验收。一般医疗器械应在到 货后一个工作日内验收完毕。（5）验收时应根据有关法律、法规规定，对医疗器械的包 装、标签说明书以及有关证明文件进行逐一检查。 器械包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地 址，有器械的通用名称、规
6、格、产品批号、生产日期、有效期 等。标签或说明书上还应有器械的材质、适应症或用途、用法、 禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 验收整件医疗器械包装中应有产品合格证和出厂检验报告 书。 验收器械时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的 器械不得入库。对验收不合格的医疗器械不得入库。医疗器械陈列管理制度一、陈列医疗器械的专柜、橱窗应保持清洁卫生。二、第二、三类医疗器械分开陈列，并按品种、用途、无菌和非 无菌分类摆放，标签使用恰当，字迹清晰，放置准确。三、凡质 量有疑问的医疗器械，一律不予上架销售。四、上架、柜销售的医疗器械按月进行质量检查并记录，发现质 量问题及时撤架，并尽快向质量管理部
7、门汇报。五、一次性使用无菌医疗器械陈列，应严格落实一次性使用无 菌医疗器械监督管理办法的管理规定，严格拆封销售。六、危 险品和真空包装的医疗器械不陈列或只陈列空包装。医疗器械保管、养护制度1. 医疗器械养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。2. 从事医疗器械养护工作的人员，应具有中专以上医疗器械或相 关专业学历，或高中以上文化程度，经岗位培训。3. 从事医疗器械养护工作的人员，应熟悉在库储存医疗器械的性 质与储存养护要求，以便指导并配合仓管人员对在库医疗器械进 行合理储存保管。4. 经常检查在库医疗器械的储存条件，配合仓管人员做好仓间 温、湿度的监测工作。每日对库内温湿度进行调控记录。5. 养护人中应按照医疗器械在库养护检查操作规程定期对在 库医疗器械根据流转情况进行养护和质量检查，并做好检查记 录。检查中发现问题应及时通知管理部进行查处。6. 检查中，对可能出现的问题的医疗器械、易变质医疗器械、已 发现质量问题医疗器械的相邻批号医疗器械。7. 库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发
