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1、 药堂药业股份有限公司 岗位职责药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目总经理岗位职责 编 码： SOP-001-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的：明确总经理工作职责，确保其对公司的有力有效管理。范围：总经理责任：总经理内容：1、认真贯彻“质量第一”及国家规定的有关质量方针，领导、发动全公司员工认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法、GMP ，总经理是本公司推行全面质量管理和GMP的主要领导者，对本公司产品质量负全部责任，同时抓好本公司员工的质量意识教育，积极推行全面质量管理。2、在董事会领导下负责领导公司的生产和经营管理的全面
2、工作，决定公司机构的设置。3、贯彻落实董事会的各项决议。4、组织制订公司全面质量管理的中、近期发展规划，制订年度方针、目标、实施计划、质量升优规划，经董事会审议后组织实施，进行产品质量的技术、经济分析，使本公司产品质量精益求精、适销对路、用户满意。5、直接领导公司的行政管理部门工作，质量管理工作，安全生产工作，财务管理工作，计划生育工作。6、推行企业的技术进步和现代化管理，重视人才培养，更新人才结构，提高企业的科技创新能力。7、依法管理企业，履行经济合同，维护公司利益。8、不断改善劳动条件，尊重员工权利，征求监事会意见，支持合理化建议。9、主持制订基本建设规划，重视环境保护。10、审批公司的各
3、项管理制度。11、提请聘任或者解聘公司副总经理、财务负责人人选；聘任或者解聘各部门负责人。药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目质量副总经理岗位职责 编 码： SOP-002-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的：明确质量副总经理工作职责。范围：质量副总经理。责任：质量副总经理内容： 1、对本公司的技术工作负质量责任，协助总经理指导本公司的全面质量管理工作及GMP的实施。2、根据国家政策，结合上级主管部门计划、市场需求和本公司实际，协助总经理编制系统的、全面的中长期计划，包括：新产品发展计划、产品开发计划，推行全面质量管理规划及
4、相应的技术改造计划等。2.1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.2确保在产品放行前完成对批记录的审核；2.3确保完成所有必要的检验；2.4批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；2.5.审核和批准所有与质量有关的变更；2.6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；2.7.批准并监督委托检验；2.8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；2.9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；2.10.确保完成自检；2.11.评估和批准物料供应商；2.12.确保所有与产品质量有关的投诉
5、已经过调查，并得到及时、正确的处理；2.13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；2.14.确保完成产品质量回顾分析；2.15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。3、根据公司质量方针和目标，组织制订当年产品质量创优升级和质量改进措施计划，质量科研工作并组织其实施。4、负责技术标准、管理标准、工作标准文件的审批。5、主持或指导生产供应部、后勤保障部、质量部、销售部等的技术培训工作。6、组织药学、工程技术人员加强技术管理，不断完善产品工艺规程，严格工艺纪律，提高企业素质，减少和消灭返工，确保产品质量。7、负责公司技术人员、
6、操作工人内部职称评审工作。8、指导生产部技术人员制定生产消耗额，并制订考核标准。9、指导质量部技术人员进行药品包装材料的文字稿设计。10、负责对退货和规格之外物品的处理审批。11、对GMP在公司的全面贯彻实施负责。药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目质量受权人岗位职责 编 码： SOP-003-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的：明确质量受权人的岗位职责。范围：负责公司质量部、后勤保障部、生产供应部的质量管理和产品放行工作。责任：质量受权人内容：1. 素质要求1.1 应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执
7、业药师资格）。1.2 具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。1.3 熟悉药品管理法药品管理法实施条条例等有关法律法规，并能严格遵守执行。1.4 熟悉药品生产质量管理规范对药品生产、质量、物料、设备、人员、卫生等的具体要求，并能良好执行。1.5应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，能独立履行其职责。2. 工作要求2.1 应经食品药品监督管理部门备案。2.2 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。2.3 根据药品GMP的要求，建立的完善企业的质量管理体系，负责对企业质量管理体系
8、进行监控，确保其有效运作。2.4 负责每批成品审核放行的批准。2.5 负责质量管理文件的批准。2.6 负责工艺验证和关键工艺参数的批准。2.7 负责物料、中间产品、成品内控质量标准的批准。2.8 负责不合格品处理、产品召回的批准。2.9 参与对产品质量有影响的下列活动：主要物料供应商的选取；生产、质量、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；其他对产品质量有影响的活动。2.10 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：产品已取得药品生产批准文号或生产批件，并与药品生产许可证生产范围、药品GMP认证范围相一致；生产和质量控制文件正确、齐全；按有关规定完成了各类验证；生产过程符合药品GMP要求；已
9、进行检查和检验，生产、检验记录真实、完整；产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行处理；其佗可能影响产品质量的因素均在受控范围内。2.11 在企业药品GMP实施过程中承担与食品药品监督管理部门的沟通和协调工作，具体为：协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作；药品GMP认证现场检查或跟踪检查过程中，受权人应作为陪同人员协助检查组工作；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报省、市局；每半年向市局上报一次企业药品GMP实施情况和产品年度质量回顾分析情况；督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责。药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目生产副总经理岗位职责 编
10、码： SOP-004-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的：明确生产副总经理工作职责。范围：生产副总经理。责任：生产副总经理内容： 1、在总经理领导下负责公司生产管理方面工作，保证按时完成总经理下达的生产任务，保证产品质量，对生产指挥、安全生产直接负责。2、协助总经理贯彻落实董事会的各项决议。2.1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；2.2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；2.3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；2.4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
11、2.5.确保完成各种必要的验证工作；2.6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。3、严格按照GMP要求组织生产与供应，保质、按量、按时完成生产任务。4、督促各职能部门严格遵守各项规章，管理标准，质量标准，工作标准，并组织有关人员进行检查。5、每月召开计划生产调度会，及时解决生产中出现的问题，做好生产物资平衡及供应，协调好水电供应。6、抓好公司各项软件资料的建立、完善工作，并监督检查落实、执行情况。7、审批公司的生产管理方面的文件。8、根据生产需要，合理调配生产人员。9、抓好安全工作，对公司的生产区域的消防和安全生产负责。药堂药业股份有限公司GMP管理文件
12、题目质量部职责 编 码： SOP-005-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部1、目 的：可作为质量部开展工作的规范依据；可作为公司领导考核质量部工作业绩的衡量依据；可作为质量部人员工作中相互监督与协作配合的依据。2、适用范围：适用于质量部工作职责范围3、责 任 人：质量部主管4、正文内容：4.1 在质量管理部经理的领导下，组织企业所有GMP文件的编写工作，并监督按文件要求审阅、批准执行；4.2 在质量负责人领导下，负责组织实施验证和验证日常管理工作；制定本部门相关验证文件并组织验证；按要求管理玻璃仪器、精密仪器；与设备动力中心协作
13、，制定仪器和量器的常规校验计划，保证分析仪器和其他实验室设备的良好运行状态；4.3 制定检验用仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法；4.4 负责根据GMP规范要求建立和健全公司质量保证体系； 4.4.1 制定质量管理和检验人员的质量责任制；4.4.2 负责制定和修订企业物料和成品的质量标准、内控标准和相应的检验规程，制定中间产品质量标准和检验规程；负责制定和修订本部门SOP；4.5 对生产过程的质量实行全程监控，严格执行质量否决管理制度；4.5.1 会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估；4.5.2 对物料、中间产品和成品进行取样、检验，并出具检验报告；对物料和
14、成品进行留样并按要求观察、检验和报告；按要求管理中药标本；4.5.3 建立质量控制点，决定物料使用和中间产品的放行；4.5.4 公司所有变更控制；4.5.5 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；4.5.6负责产品因质量问题的退货及收回，处理用户投诉案件和进行客户回访工作；对市场上的公司产品进行不良反应监测。4.5.6 审核不合格品处理程序；4.6 评价原料、成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；4.7 负责GMP文件、批生产记录、验证等工作的档案管理；4.8 负责产品质量档案建立、完善、保管；4.9 负责质量统计报表工作；4.10 负责制定GMP自检计划并组织实施，负责定期向药品监督部门汇报企业生产和质量情况；4.11定期组织召开全司产品质量分析会，提出改进建议，搞好产品创优活动，监督车间、班组质量分析会的召开； 4.12 协助行政人力部做好员工的GMP培训及考核计划工作，负责质量教育及宣传工作；4.13 认真贯彻执行国家药品管理法、产品标准、G
