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1、毕业设计题 目 年产150万 瓶氨甲环酸注射液的生产车间设计 学院名称 化 学化 工 学 院 指导教师 职 称 教 授 班 级 制药 工 程112班 学 号 学生姓名 201年6月9日 年产0万瓶氨甲环酸注射液的生产车间设计 摘要:该设计是针对中小型制药企业的车间工艺设计，即年产1万瓶氨甲环酸注射液的生产工艺设计。首先简要说明了该注射液的临床用途及规格等介绍，接着主要进行该药的配制方法、物料衡算、工艺选择、反应釜设备的计算及选型、车间布局等。工艺过程条件需经济合理,且必须符合MP药品生产质量管理规范的要求。该设计还系统介绍了三废处理、经济衡算、生产能力及估算市场前景。并绘制了车间布置图、工艺流
2、程图及主辅设备图。 关键词： 氨甲环酸注射液；物料衡算;工艺设计；车间布置Th prouction orshop design of anul 1。5milion botles ofanexmc acid injectinAbsact：The dsign wa aid t midle-smallscle nerrs o harmaceucl， te anuoutput of 1。5 millonotle o ranxamiccid njeion f poution pressesgn. Firsty， t illuraedeclnical sesand specifctns of t jtio
3、n in brefy nd hen it introduced main ethd paationo he inection. tlot temateialbalanc and proces eton wee alclaed n th design， anthe mreuipmet for hreacor jet inmxturig were seetedbyequens raeterand caultedaa,tesop layout andso .Theocess coin ae euired r ecoomc rnait, ad s so coml wih theGMPreiremet.
4、Th productndesi hasasontroduced how toeal with the wase water， was dmatils in ref, podoncapacit and stimat h aretprpecs. It enclosd awin f wrkshpayout， diram o pcess flw ad a main eqipent awn and asuppemenry eqipmntwing。y wors： raneamicc inetio; tealbalance； tehnologca ig; workshplayot 目录引言11、指导思想和设
5、计原则4。1 指导思想12设计原则41.3 厂址选择4。 工艺流程设计4. 设备选型及制剂车间的布置4.6 空调净化系统2、工艺流程设计 2.1 概述6 22制剂工程设计的基本要求6 2.3工艺方案设计6 2.3。1设计参数6 32生产过程概述 33注射剂的容器与处理 2。3。4。注射液的过滤 2.5注射液的灌封0 。注射液的灭菌10 2。3。7灯检 1 。.8印字包装 2。4 生产工艺流程1、 物料衡算3 3。 生产能力13 。2物料衡算13 3.1质量守恒定律13 3。22相应条件 3 3。2.物料计算13 2.4物性参数14 。5物料衡算列表14 33物料流程14、设备选型6 4.1配液
6、罐计算 6 42 夹套的计算17 43釜体与夹套的计算1 4。4零部件的选择20 4.配液罐设计表2 4。6 注射液生产别的设备陈列24 46.1。纯水制取装置24 .6.2多效蒸馏水机24 4。6.3钛棒脱碳过滤器25 4.4输液水浴灭菌器5 65灯检机 4设备一览表265、车间的布置设计2 5. 车间布置概述7 5.1.满足生产工艺要求27 5.1.2满足安装和检修要求29 5。1。满足安全、卫生和环保要求30 .2车间的总体布置31 5。车间平面布置 1 5。4 制剂洁净厂房布置设计1 5.车间布置的方法、步骤和成果2 5. 生产车间空调净化系统的设计32 6。1 空气净化系统的设计32
7、 .6.2洁净室空调洁净化方案33 5.6。3 热量平衡计算34 5。6.风量计算34 .6.5空气调节净化设计条件356、三废处理及水电37 6.1三废处理37 6。2水电37结束语38参考文献39谢 辞41 引 言注射剂指供注人体内的无菌制剂，包括灭菌的溶液、乳浊液或混悬液,以及临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。在1852年我们就发明了注射器，之后,就慢慢开始了用注射法给药；188年，法国药师Liosn首次将单剂量的药液注入玻璃小容量瓶中，溶封、灭菌后,出售于市场,此为最早的注射剂。注射剂作用迅速,一般不受影响，无首过效应,有定位作用,可以用于口服不能口服药物的病人，但其研制和生产
8、过程复杂,机体适应性差，成本高.各种注射剂，不仅有制剂的一般要求,还有以下各项质量要求:无菌：注射剂中不可以含有活的微生命体。无热原:在供静脉注射或脊椎注射时，必须通过合格的热原检查。澄明:不得含有可见的异物或混悬物,应符合卫生部的相关规定。安全：无毒、无刺激。等渗：静脉注射时，注射剂渗透压应与血浆相同或稍偏高。p值:与血液的pH值相等或相近。稳定：物理化学性稳定,确保在贮存期内的安全性和有效性。 注射剂的优点主要有快速,安全，注射剂不论以何种形式储存,到临床应用时都以液体形式注入人体内.所以吸收快，作用迅速.尤其是静脉注射，药液可以直接进入血循环，可以用来抢救重症患者。因此剂量准确，作用可靠
9、.适用于不宜口服给药的患者:在临床上不能口服药物的病人，也可采用注射剂给药。适合不可口服或具有刺激性的或易被破坏的药物,将这些药制成注射剂就可解决。可使个别药物发挥定位药效可以注射穴位发挥特有疗效注射剂是将粉末或药液至于容器中与外界空气隔绝,全程无菌操作。但同时注射剂也存在一些不足：使用不方便，生产设备要求高,生产成本高2。但随着医疗事业的不断发展，注射剂也渐趋完善,特别是控释与靶向给药注射剂的开发利用，为实现药物高效、迅速、长效提供了可靠的保证。无针注射与无痛注射术的推行将使患者的顺应性大为提高,给注射给药途径带来了更为广阔的前景。近几年，注射剂发展越来越快,各国药典颁布品种也不断增多。此外
10、，卫生部颁布的，以及各地方收载的也有百余种，并且还出现了乳浊液型,悬浮液型注射液及复合氨基酸大输液等，这将为注射剂带来更大的发展.1。注射液介绍 注射液也叫做液体注射剂，也就是俗称的“水针”。将其配成溶液后装入安瓿或多剂量容器中.根据药物性质、医疗要求而决定.一般水溶性药物大多都配成水溶液或者水复合溶液(例如水溶液中另加甘油、丙二醇、乙醇等)。某些药物在水中难溶不适宜制成水溶液，可将其制成油溶液、乳浊液等。但这类型注射液一般只能供肌肉注射用。1）氨甲环酸注射液通用名称:氨甲环酸注射液英文名称:Tranexamic cid necin汉语拼音：nahuuaZusheye结构式:成 份:本品主要成
11、份为:氨甲环酸 其活性成分的化学名称为：（E）4氨甲基环己甲酸分子式：CH1NO 1性 状：本品为无色的澄清透明液体规 格2：2l:.1g 5m:02 0l:0.g2）药理作用 血循环中纤溶酶（原）天然的拮抗物。纤溶酶是一种肽链内切酶,低剂量时可以形成纤维蛋白降解产物，使凝血块溶解。纤溶酶原吸附在纤维蛋白上，赖氨酸互相阻抑其吸附作用来减少出血。其化学结构与赖氨酸相似，也可止血。该药在高剂量时可以防止遗传性血管神经性水肿的发生.该药止血效果较强,但本药也会致局部缺血并发症,所以蛛网膜下腔出血的时候更倾向于氨基己酸的使用。）氨甲环酸的药动学 根据体重每1静脉滴注1mg，4后血药浓度为5/ml4.该
12、药透过性强,并且药效迅速，可使纤维蛋白降解的产物降低到给药前504.）氨甲环酸功效 1止血,凝血。2纤溶酶原导致的脏器外伤或手术出血4。用于人工流产、羊水栓塞和胎死宫内引起的纤溶性出血，以及月经出血。4。轻症的中枢神经系统出血。对于一些手术的重症患者,仅有辅助作用6.6.减少遗传性血管神经性水肿的发生频率。7。血友病人群的活动性出血。8。溶栓过量而导致的出血。2.设计的目的、意义一般氨甲环酸用于慢性或急性、原发性纤维蛋白溶解所致的出血。并且注射液也是我国目前发展较快的一种剂型，目前这种药物在我国也慢慢普遍起来,也是临床常用药之一.所以,提高氨甲环酸注射液的生产、质量,这对我国和世界来说都有重大反响。该设计模拟药厂生产，分析工艺流程，再根据工艺要求和产量来确定药厂摸你的条件。通过本次设计,将实际和理论相结合,充分的了解药厂的运作,为个人今后的发展需求做好铺垫。 1、指导思想和设计原则1.1指导思想 年产10万瓶氨甲环酸注射液生产车间的设计根本来源于实际的工业生产情况需要。该设计通过模拟药厂运作,分析工艺流程,再根据设计工艺要求和产量确定药厂生产的相关条件。 设计原则多方面的设计要求以及工艺路线选择、设备选取等原则，总的说来,是要保证环保、经
