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1、药品购进管理制度(1) 为认真贯彻执行 药品管理法 、产品质量法 、计量法 、合 同法和药品经营质量管理规范 等法律法规和药店的各项质量管理制度， 严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本 制度。(2) 采购员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证 上岗。(3) 严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货， 择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 在采购药品时应选择合格供货方， 对供货方的法定资格、 履约能力、 质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量 档案； 对与本
2、药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验 证，并做好记录。(4) 采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书 面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协 议。(5) 购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按 规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。(6) 购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货 日期等项内容。(8) 对首营药店应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行 药品质量审核，审核合格后方可购进。(9) 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门
3、原印章的 进口药品注册 证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药 品通关单复印件。(10) 采购员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定药 品购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过 期失效或滞销造成的损失。(11) 质量负责人应会同采购员按年度定期对进货情况进行质量评审， 不断优化品种结构，提高药品经营质量。药品质量验收管理制度(1) 为确保购进药品的质量， 把好药品的入库质量关， 根据药品管理法 及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。(2) 药品质量验收应由质量验收人员负责， 质量验收员应具有高中以上 学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部
4、门考试合格，取 得岗位合格证书后方可上岗。(3) 验收员应根据合法票据，对到货药品进行逐批验收。(4) 验收药品应在待验区内进行，在划定的时限内及时验收。般药品应在到货后 1 个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后 1 小 时内验收完毕。(5) 贵重药品应由双人进行验收。(6) 验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以 及有关证明文件进行逐一检查： 药品包装的标签和所附说明书上应有生产药店的名称、地址，有药 品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。 标签或说明书上还应有药品的成份、 适应症或功能主治、 用法、用量、 禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件
5、等； 验收整件药品包装中应有产品合格证； 验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说 明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示 语或忠告语：非处方药的包装有国家规定的专有标识； 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中 药饮片应标明品名、生产药店、生产日期等内容，实施批准文号管理 的中药饮片还应注明药品批准文号； 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要 成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭 进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书 或进口药品通关单 验收；进口预防性生物制品、 血液制品应
6、有 生 物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件； 验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告 书。(7) 验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。 对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进 行复原封箱。(8) 验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足 6 个月的药品 不得入库。(9) 对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量负责人审核 处理。(10) 应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到 货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量 状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应
7、保存至超过药品有效期 年，但不得少于三年。(11) 验收合格的药品，验收员应在药品购进验收记录单上签字或盖章， 并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的药品购进验收记录单 办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或 有其他问题的药品，应予拒收并报质量负责人。药品储存管理制度(1) 为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储 存质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。(2) 按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容。(3) 应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置 必要的库房温湿度
8、监测和调控设施；(4) 应设置温湿度条件适宜的恒温库。阴凉库温度w 20C，冷库(指冰箱)温度 在2 10C之间，各库房相对湿度应控制在45% 75%之间。根据药品储存 条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储 存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。(5) 按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药 品、内服药与外用药应分开存放。(6) 库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放， 不同批号药品不得混垛。(7) 根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次 观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据
9、库房条件及时调节温湿度，确保 药品储存安全。(8) 药品存放应实行色标管理。待验区、退货区黄色：合格品区绿色； 不合格品区红色。(9) 对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，并有明显标志。(10) 实行药品的效期储存管理，对效期不足 6 个月的药品应按月进行催销。(11) 储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中 控制并停售，报质量负责人。(12) 保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防尘、防污 染、防潮、防鼠、防虫、防霉变等工作。药品养护管理制度(1) 为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质量，根据药品管理法及药 品经营质量管理规范，特制
10、定本制度。(2) 建立和健全药品养护组织， 配备与经营规模相适应的养护人员， 养护人员应 具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级 (含 )以上药品监督管理部门考 试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。(3) 坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质 失效，确保储存药品质量的安全、有效。(4) 质量负责人负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计 划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。(5) 养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿 度状况，采取相应的措施并做好记录。每日上午 8-9 时、下午 3-4 时各记
11、录 一次库内温湿度。(6) 根据库存药品流转情况， 按季度进行药品质量的养护检查， 并做好养护记录， 养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。(7) 对中药饮片按其特性，采取干燥方法进行养护。(8) 对效期不足 6 个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。(9) 建立仓储设施设备的管理台帐及档案， 对各类养护设施设备定期检查、 维护、 保养，并做好记录，记录保存二年。(10) 对养护中发现有质量问题的药品， 应暂停销售， 及时通知质量负责人进行 复查处理。(11) 定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量负责人。药品陈列管理制度(1) 为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根
12、据药品管理法及药品经营 质量管理规范，特制定本制度。(2) 营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台， 陈列货架、 柜台 应保持清洁卫生。(3) 营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。 每日巡回检查店内药品陈列 条件和保存环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察 记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。(4) 药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。(5) 药品与非药品、非处方药分柜陈列，内服药与外用药、性质互相影响、易串 味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。(6) 需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。(7) 拆零药品存放于拆零专柜
13、，并保留原包装的标签。(8) 陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。(9) 凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发 现质量问题及时下架，并尽快向质量负责人报告。首营药店和首营品种审核的规定(1) 为确保药店经营行为的合法性， 保证药品的购进质量， 把好药品购进质量关， 根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本 制度。(2) 首营药店，是指与本药店首次发生药品供需关系的药品生产药店或药品经营 药店。首营品种，是指本药店向某一药品生产药店首次购进的药品，包括药 品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。(3) 药店应对首营药店和首营品种进
14、行质量审核， 确保供货单位和所经营药品的 合法性。(4) 购进首次经营药品或与首营药店开展业务关系前， 采购员应详细填写 “首营 品种(药店)审批表”，连同规定的资料及样品报质量负责人。(5) 审批首营药店和首营品种的必备资料： 首营药店应提供加盖首营药店原印章的合法证照复印件； 与本药店进行业务联系的供货单位销售人员， 应提供药品销售人员身份证 复印件、首营药店质量认证的有关证明、加盖委托药店原印章和药店法定代 表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期； 购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量 标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报
15、告书，以及药品 包装、标签、说明书实样及批文等资料。(6) 质量负责人对采购员填报的 “首营品种 (药店)审批表”及相关资料和样品进 行质量审核后，报药店负责人审批。(7) 首营品种及首营药店的审核以资料的审核为主， 对首营药店的审批如依据所 报送的资料无法作出准确判断时， 采购员应会同质管员对首营药店进行实地 考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。(8) 首营药店和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药 品。(9) 质量负责人负责收集审核批准的“首营药店审批表”和“首营品种审批表” 及报批资料，建立质量档案。药品销售管理制度(1) 为保证药店经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、 有效地提供放心药品和优质服务，根据药品管理法等法律、法规，制定 本制度。(2) 药店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。(3) 药店应在营业店堂的显着位置悬挂药品经营许可证、 “营业执照”以及 与执业人员要求相符的执业证明。(4) 凡从事药品零售工作的营业员， 上岗前应经专业或岗位培训， 并经地市级以 上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应 按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。(5)
