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1、药品召回处置流程药品召回是指当发生、发现或高度怀疑药品质量与药事 工作质量的问题、事件可能影响患者安全与诊疗质量时，按 照既定的原则、程序和方法收回药品。召回的药品由药库专 人妥善保管，不得再流入药房。召回药品处置流程如下：1、药房工作人员在药品养护、调配、发药等过程中发 现有质量问题的药品时,迅速报告部门负责人，由部门负责人 再上报药剂科质量管理小组负责人及药学部主任 .质量管理 小组负责人及时通知各个药房暂停该药品的发放.2、药剂科主任或质量管理小组决定召回药品的名称、 规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行 人员等后，质量管理小组负责人通知相关药房进行药品召 回。3、药剂科
2、主任、药库负责人接到上级或厂家的药品召 回信息后，通知相关药房负责人进行药品召回.4、药房负责人指定专人负责接收退回的药品，统一妥 善保管，填写药品退回登记本。5、当继续使用被召回药品将对治疗或患者的健康造成 不良影响时，各个药房负责人应尽可能联系患者，通知其停 药，请求协助送回或取回应召回药品。如果使用被召回药品 不会对治疗或患者的健康造成不良影响 ,患者要求退回药品且符合规定时，应收回药品.药品召回管理制度为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督 管理局药品召回管理办法的有关规定，制定本制度.一、定义：药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在 安全隐患的药品的行为。本制度针
3、对因质量原因不合格，存 在安全隐患或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应 而要求临床停用的）的药品召回过程的管理。二、有下列情况发生的药品必须召回：（一）药品调配、发放错误.（二）已证实或高度怀疑药品被污染.（三）制剂、分装不合格或分装差错。（四）药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格 药品或存在安全隐患的。（五）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、 劣药、召回药品。（六）已过期失效的药品。（七）生产商、供应商主动召回的药品。二、药品召回分组（一）根据药品安全隐患的严重程序分级1、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。2、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或可逆的健 康危
4、害的。3、三级召回:使用该药品一般不会引起健康损害，但出 于其他原因需要收回的。（二）药品召回的时限1、一级召回时限应在 24小时以内全面展开药品召回工 作。2、二级召回时限应在 48小时以内全面展开药品召回工 作。3、三级召回时限应在 72小时以内全面展开药品召回工 作。三、药品召回管理（一）接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题 药品，药剂科应及时通知各科室停止使用该药品,并将该药品 从各病区和药房退回药库，等待处理.（二）积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回 义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息 ,控 制和收回存在安全隐患的药品。（三）在医院发现使用的药品存在安
5、全隐患的，应立即 停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门 报告。具体操作程序、办法如下:1、临床科室发现严重不良反应后应及时与药剂科联系。2、药剂科派临床药师第一时间赶到临床科室察看情况， 并封存该药品。并在全院范围内暂停使用该药品.对药品不良 反应初步进行分析、评价。3、如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管理局 药品不良反应监测中心。4、如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科报告水 富县食品药品监督管理局，并通知配送企业，再由配送通知 药品生产厂家.5、分发错误的药品应紧急召回：（1）在门诊发现发错药，首先应该第一时间通知病人, 了解病人有否服用或使用，通知其回来处理.（2
6、）住院病区发错药，药房要第一时间通知病区护士， 了解病人有否服用。通知护士尽快把发错的药品拿回药房处 理。（3）药库通知各药房，尽快把发错的药品带回药库处 理.四、召回药品应填报药品召回记录，专人妥善保管于指 定场所.质量管理员可根据不同情况与县卫生局、县食品药品 监督局、县质监局、生产商或供应商联系，按程序处理药品。药品调配差错的应对原则和报告制度一、所有调配差错必须向部门负责人报告，并由部门负 责人向主任报告。部门负责人还应调查差错发生经过及原因, 分析出现危害的程序和处理结果.二、差错处理应遵守下列步骤1、建立各部门的差错登记本.2、当患者或护士反映药品差错时，须立即核对相关的 处方和药
7、品；如果是发错了药品或错发了患者，药师应迅速 处理。立即追回调剂错误的药品，采取相应措施，对调剂错 误，及时分析原因,提出整改措施.并如实登记后上报部门负 责人。3、根据差错后果的严重程度，分别采取救助措施，如 请相关医师帮助救治、到病房或患者家中更换、致歉、随访， 取得谅解。4、若遇到患者自己用药不当、请求帮助,应积极提供救 助指导，并提供用药教育。三、改进措施1、药房负责人应修订工作流程，以利天防止或减少类 似差错的发生。2、药学部将所发生的重要差错向医务报告，由医务处 协调相关科室，共同杜绝重要差错的发生。差错事故管理制度一、建立差错事故管理制度提高药剂科科学管理水平， 保证药剂科日常工
8、作顺利进行及患者用药安全.二、定义（一）差错是指药剂科在处方调剂、药品分装、药品供应 保管、仪器设备使用中发生的违反正常程序的操作或过失错 误，并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害后 果的情节较轻的行为。重大药事质量事件的报告与处理按照 药剂科重大药事质量事件报告与处理程序执行.（二）事故：凡经相关鉴定部门认定由过失配错药品而造 成患者死亡、伤残、组织操作等严重不良后果的医疗事件。三、差错可分为部差错、出门差错和发出差错三类。事 故为已造成上述严重不良后果的过失行为。（一）内部差错：在配方发药、静脉用药调配、库房管理 等工作中发生的，被本和其他科内人员发现后，及时更正 , 未发生无法
9、纠正的后果的差错,包括以下几种情况1、毒麻药品的实耗与统计数量不符而无法溯源的。2、静脉用药冲配过程中加错药、少加药或不遵守操作 规程等而导致返工的。3、药品调剂过程中数量错误、产地错误、规格错误而 导致返工的。4、账物管理混乱，造成账物严重不符的（自行发现原因 并及时、正确处理者除外）。5、因保管不善,造成错药、混药、标签不清、过期失效 的；药房、药库的药品产地、规格、批号等与库存药品验收 记录不符的（包括以自购药品换取医院药品）。6、精密、贵重仪器、设备不注意维护、保养，使用时 不遵守操作规程，造成器械损坏或性能下降的（进修、实习 人员发生的差错由带教老师承担）。（二）出门差错：在配方发药
10、、送药等工作中发生的。 药品虽已发出，但经本人和其他科内人员发现并在患者使用 前追回的差错。（三）发出差错：由患者、医师、护士、院办、门诊办 等反馈的差错。包括以下情况：1、外部发现的、不论患者使用与否的差错，包括发错 药、发错剂量（少发、多发、漏发）、冲配差错、发错患者、 配伍禁忌，或内部发现而患者已用药的差错（限于对病情、 健康无影响的）。2、分装药品：药品标签与内装药品不符者 ;数量不对而 发给患者的；过期或失效药品分装发放给患者的。四、差错分级判定标准（一）一般差错：发生后及时纠正，未造成危害及损失 或未引起不良影响的差错。1、配、发错普通药品,用于患者未影响患者病情的.2、配、发错毒
11、、麻、精神药品，及时发现追回而未用 于患者的。3、不按处方发药,多发或少发经查出的。4、违反相关制度、规范、常规等，未造成严重后果的。（二）严重差错：超出一般差错性质外的差错。1、毒、麻、一类精神药品处方错配、遗漏、超量或服 法错误等已用于患者，未产生严重影响的。2、麻醉、一类精神药品管理不善、造成药品丢失的.3、脱岗,致患者久等，延误治疗的。4、分装药品错误，已用于患者的。5、重要设备、器械因人为因素致主要部件损坏的。6、错购假冒伪劣药品的。7、账目混乱及保管不善和药品未及时养护，致大量药 品过期、变质的。8、违反有关法规,被各级行政机关查处的。五、差错、事故的登记、报告及处理（一）各部门分
12、别建立差错与事故登记本 ,由负责人责成 专人负责如实登记发生差错与事故的经过、原因及处理结 果，并及时在部门内组织讨论和总结，吸取教训，减少和避 免类似现象的发生。（二）登记内容包括:发生日期、差错内容与性质、责任 人姓名、核对人姓名、患者姓名、发现及发现经过、处理结 果等。丿卜o（三）一般差错发生后，应立即报告负责人并登记 ;严重 差错发生后，应立即报告负责人并登记，同时填写差错报 告表，负责人及时上报科主任，科主任视情节严重,与患者、 涉及科室进行沟通并上报医务处。如不及时报告、登记或有 意隐瞒者,一经发现，视情节轻重予以严肃处理。（四）差错、事故发生后，当事人及所在部门领导要积 极采取补
13、救措施，以减轻或消除由于差错、事故所造成的不 良后果和损失.（五）科室鼓励员工积极主动报告差错，对发生一般差 错的员工不予处罚，但个人或部门必须分析差错原因，找出 解决差错的办法，杜绝其他员工发生类似的差错。对累次出 现差错者加重处理。重复出现类似差错者，将追究当事人及 部门负责人的责任.（六）出现严重差错或事故的视情节轻重予以严肃处理。（七）差错、事故记录每月底由部门负责人汇总、分析 整改上报药品质量管理组。（八）全体员区要严格执行各岗位职责、操作规程，有效 防止和避免差错和事故的发生。患者服用假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置预案一、为及时、妥善处置由患者服用假、劣药或调剂错误 药
14、品导致人身损害等情况，确保人体用药安全有效，维持正 常的医药经济秩序,最大限度地降低危害和损失，根据国家的 有关法律、法规、规章，制定本预案。二、本预案适用于因患者服用假、劣药或调剂错误药品 引发的，造成或可能造成导致人身损害的事件。三、处置原则1、统一指挥,相互协调.在医院领导指挥下，各有关单位 密切配合、快速高效地开展处置工作。2、信息共享,立足预防。经常开展纵横两向联系（兄弟 部门、药监系统和有关监测网络），及时掌握相关信息,主动 防范，抓早抓实,争取把问题和矛盾解决在萌芽阶段。3、快速反应,减少损失.以最快的速度，尽最大的努力， 最大限度地避免和减少人员伤亡，维护公众的生命财产安 全，
15、尽快恢复医院正常的医疗秩序。4、依法处置,讲究策略。要注意把握政策,依法办事，讲 究工作方式方法，把对事件的果断处置和避免激化矛盾进行 统筹考虑.根据事件的性质和发展的不同阶段，区别情况，区 分性质，讲究策略，因情施策，妥善处置。四、有关人员在获悉发生紧急情况的信息后，必须在 10 分钟内向药剂科汇报,报告的内容包括:发生事件科室、人数、 性质、时间、原因、经过、及其他已掌握的情况。五、药剂科接到情况报告后必须立即向院领导、药事管 理与药物治疗学委员会、县食品药品监督管理局汇报.相关部 门必须快速到位、果断处置。1、医疗质量管理小组迅速开展医疗救护工作，尽可能 地减少、减轻药品对人员、人体的伤害;2、药剂科迅速开展控制、追回等相关应急工作，控制 事态发展；迅速收集、整理药品信息,确定事件影响的范围， 确保紧急情况信息报送渠道畅通、运转有序,同时，根据事态 发展,及时统一做好宣传报道工作;3、治安保卫组根据情况需要及时做好紧急情况的疏导 解释工作，保证相关人员、单位和财产的安全。六、对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任;对调剂 错误药品及时分析原因，并有针对性地提出整改措施。七、重大紧急情况处理结束后，现场处理小组要及时向 领导小组提交事件处理报告 .内容包括:发生事件单位的基本 情况、事件发生的原因、处理经过、有关对策、处理
