iatf16949纠正和预防控制程序

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1、纠正和预防控制程序(IATF16949-2016)1.0 目的纠正已发生的不符合，采取适当措施消除已发生的不合格及潜在不合格的原因 防止不合格的发生与再发生。2.0 范围质量管理体系涉及的的整个过程，包括产品实现、安全、消防、环保、考核、 检查、工艺纪律、退货等过程的不合格。3.0 定义纠正措施：为消除已发现的不合格的原因所采取的措施，目的在于防止不合格 的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。预防措施：为消除潜在不合格发生的原因所采取的措施，目的在于防止问题的 发生；预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。潜在不合格：未发生但可预见发生的不合格； 防错：防止错误发生而采取的措施，

2、一般具有简单易行、可靠适用，有一定的4.1 产品实现过程中发现的不合格或潜在不合格的产品或过程，由发现部门提 出，经由质量检验部确认后交责任部门处置，质量检验部追踪处置结果。质量 检验部负责不合格/潜在不合格纠正和预防措施的归口管理，负责预防和纠正措 施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估；以及持续改进计划的编制、跟踪与 验证；4.2 客户反馈的不合格或潜在不合格的产品和服务，根据顾客投诉、退货处 理程序执行；4.3 质量审核中发现的不符合项，根据内部审核控制程序执行，由审核小 组提出，内审由受审部门处理，结果向审核小组报告；第二方审核由质量检验 部统一受理；第三方审核由管理者代表统一受理，处理

3、结果由管理者代表向第 三方报告；4.4 统计数据发现目标实施中的不合格和潜在不合格，由各相关负责部门处 理，质量检验部负责跟踪，并将结果经由管理者代表汇总向总经理报告；4.5 管理评审中发现的不合格和潜在不合格，由相关部门负责处理，审核组负 责跟踪并结果由管理者代表汇总向总经理报告。4.6 新产品开发中发现的不符合项，包括设计、开发、模具开发、试模等发现4.7.1 现场工艺等技术文件的失效，由技术部负责归口追踪处置；4.7.2 现场制造中使用的设备、设施、工具、工装等失效，由生产部负责追踪处置，采取所必要的遏制，临时措施及相关活动；4.7.3 现场监视和测量设备失效，由技质部负责追踪处置；采取

4、所必要的遏制， 临时措施及相关活动；4.8 顾客抱怨和现场失效，由综合业务部归口管理。试验分析，应对顾客投诉和 使用现场失效，包括退货零件，进行分析，并且应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生。在顾客要求的情况下， 这应包括在最终顾客产品系统内，组织产品 嵌入式软件的相互作用的分析。组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。5.0 作业流程或说明：见附件6.0 参考文件：6.1 质量记录管理程序 7.0 使用表单No输入运作流程顾客反馈单 质量月报表 品质异常通 知单过程审核报 告产品审核报 告内部审核报告管理评审报告内部审核数据统计管理评审顾客反馈产品实现过程问题发现应急措施作业说明接

5、口部门输出传递部门5.1 冋题发现：在与质量相天的各坝沽动中，当发现潜在的或既 发的不合格时，即可提出纠正和预防的要求；通常分别以下述表 单提出，并发行至相关部门；5.1.1产品实现过程中，包括新产品开发过程、现场使用换效、 现场制造等过程发现的不合格或潜在的不合格的产品或过程，由 发现部门填写“品质异常通知单”或“纠正预防措施处理单”亠5.1.2客户反馈的不合格、潜在不合格的产品和服务，由业务部 填写“顾客信息反馈处理单”；5.1.3同一供方同一产品（服务）质量出现连续两批不合格需批 退的问题时，发出“供应商质量信息反馈单”重大客户投诉；、亠5.1.4方针目标实施中的不符合项，由管代或质量检

6、验部将“目 标未达成原因分析和改善对策”，填写到纠正预防措施处理单 ；5.1.5需采取纠正措施的不合格来源：顾客报怨、检验记录、管 理评审输出、过程审核、产品审核、安全检查等；5.1.6需米取预防措施的不合格来源：顾客的需求和期望、市场 分析、管理评审的输出、客户满意度调查、统计过程控制等；5.2责任部门在收到相关部门的不合格信息后，以消除或者降低 不合格的影响为目标，尽快采取应急措施；若不良情况涉及到正 在产出的产品的，应立即采取应急措施；其他情况，应在1个工 作日内采取应急措施；5.2.1本企业米用8D方法或纠正预防行动计划作为解决问题 的方法：每一个冋题由质量部指定一个报告编号；、-亠8

7、D表步骤：D1成立小组；D2问题描述；D3问题包含的现象；D4查找并验证根本原因起因；D5选择并验证改进措施；利用取 得的经责任部门品质异 常通知 单纠正预 防措施 处理单顾客信 息反馈 处理单供应商 质量信 息反馈 单责任部门No输入运作流程作业说明接口部门输出传递部门验教训预防类似的过程中再发生；D6实施改进措施并验 证评审所采取预防措施的有效性；D7预防系统缺陷；D8 工作总结。在没有找到问题的根本原因前所采取的短期措施；采用一 些质量工具，如鱼刺图等，分析问题的根本原因；针对根本原因米取的纠正或预防措施，确定责任人或部门 及完成日期，对其它相类似的过程或产品也要采取相应 的措施，采取的

8、纠正或预防措施应尽可能采用防错技术； 对实施的纠正或预防措施要进行效果的验证。No输入运作流程作业说明接口部门输出传递部门3调查分析方法5.3 原因分析：5.3.1责任部门主管根据问题复杂及风险影响程度，确定一名或多名成员，组成一个小组来负责问题的处理、分 析与验证，并指定一名小组组长，负责协调推动与确认工原因分析/确定1F制定措施作，必要时要吸收上道工序（含供方）和/或下道工序（含顾客）的代的参定；由问题解决小组结合已出现的或潜在的问题，对产品和过程展开确认，包括但不限于现象、 状态、数量、质量、方法履历等等，以澄清事实并加以认 定，特别针对客户退回的产品，质量检验部必须将其登记 于“不良反

9、馈履历表”中，依其复杂程度在14周内展开3调查、确定原、因对策在问题认定的基础上，适用适当调查分析方法，如设计试验，5W分析法，因果图等，从发生 和流出两个层面确定不合格或潜在不合格发生与流出的 原因；5.4制定措施：责任部门相关部门5.4.1问题的对策，基于已分析出来的原因，结合工作 专业背景及以往经验，提出能消除的不合格或潜在不合格 的经济、合理、有效的纠正措施和预防措施方案；纠正措 施和预防措施应与潜在问题的严重程度相适应纠正措施 应包括考虑对相似过程和产品的影响，对适当形成文件的 信息（如PFMEA，控制计划）评审，必要时更新。 若顾客对问题解决有特别规定的过程，工具，或系统， 组织应

10、采用这些过程、，工具或系统，除非顾客另行批准。5.4.2问题对策的评价，问题解决小组，就既定纠正与 预防措施须会同需配合执行的部门主管共同评审，并明确 负责人及预期的进度，必要时以会签形式通过批准；No输入运作流程作业说明接口部门输出传递部门实施措施标准化 _OK5.5经评审通过的对策由各分项负责人依计划实施， 分项负责人所在部门的主管保证相关资源的落实，并 控制进度；5.6效果确认：问题解决小组应根据问题的具体情况, 确定预期的完成时间，对过程予以追踪，协调和推动。 质量检验部在预定的时间节点，对各项纠正预防措施 予以验证关闭，当预定的计划遇到困难需延长必要时 间时，可调整方案及预定时间并继

11、续追踪；5.7标准化及水平展开；纠正措施预防措施的对策方 案的内容，在对策评审后或验证后，应予以标准化。 并向类似产品或过程水平展开。通常这些标准化要落 实到PFMEA、控制计划、作业指导书、工程规范，过 程装置与设施，检验规格与检验量具等。这些已改进 的文件化记录，将为今后质量策划和质量改进提供预 防措施的重要参考。5.8责任部门将相关资料按记录控制管理程序进 行资料保存；相关部门责任部门技质部生产技术部纠正预防措施处理单纠正预防措施处理单资料保存5.9纠正、纠正措施与预防措施实施状况，由质量检 验部部及时汇总分析，形成“纠正预防措施报告统计 表”，并在管理评审中报告；提交管理评审5.10防

12、错：5.10.1在纠正措施和预防措施中，尽量确定适当防错 方法的使用，识别和确定在何时、何处使用防错方法, 以及对防错设备或用于防错的标准样件或极限样件的 标识和技质部技质部纠正预防措施报告统计表No.输入运作流程作业说明接口部门输出传递部门验证活动。所米用方法的详细信息应在过程风险分析中 （如PFMEA ）形成文件，试验频率应该记录在控制计划 中.5.10.2过程应包括防错装置的失效或模拟失效试验， 应保持记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进 行标识、控制、验证和校准。防错装置的失效应有一个 反应计划.5.10.3使用防错方法的时机可以考虑：a）新产品的先期质量策划中b）顾客投诉或内外

13、部异常发生时c）数据分析显示不良率比较高的项目d）工厂、设施和设备策划时5.11保修管理程序：当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个 保修管理过程。由综合业务部获取信息后，由制造部、技 质部共冋分析产品存在的质量问题及相关故障，由技质部 组织小组编制保修工艺方案，制造部在规定的时间内落实 保养工艺方案；技质部监视保修工艺过程，并验收保修产 品的质量是否符合顾客要求；当顾客指定时，组织应实 施所要求的保修管理过程。 技质部每月统计数据的保修产品的质量绩效。5.12顾客抱怨和现场失效控制顾客抱怨和现场失效，内容包括退货零件、换货零件在线 的返工、维修和保修问题，由综合业务部收集信息，填写 信息反馈单，传递给技质部，由技质部进行质量问题 结果确认、分析问题的发生的部位及时内容，发生数量, 并在1天内立即召开质量分析会议，确定发现的根本原No输入运作流程作业说明接口部门输出传递部门因，组织责任部门填写纠正措施8D报告，普查现场在 制品、库存品质量情况，米取问题解决和纠正措施以 预防再次发生。技质部的试验/分析结果，在顾客规定的时间内提 交给综合业务部；生产部安排人员进行返工或返修， 技质部和制造部整改的结果由业务部提交给顾客。 技质部每月统计顾客抱怨和现场失效控制的绩效，并 纳入管理评审。