放射性药物核安全法规

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1、放射性同位素与射线装置安全和防护条例 发布方式：-2005年8月31日国务院104次常务会议通过-国务院令第449号发布 发布时间：-2005年9月14日 施行时间-本条例自2005年12月31日起施行。 条款 第一章 总则（14条） 第二章 许可和备案（526 条） 第三章 安全和防护（2739 条） 第四章 辐射事故应急处理（4045 条） 第五章 监督检查（4649 条） 第六章 法律责任（5064 条） 第七章 附则（6569 条）第一章总则 第一条为了加强对放射性同位素、射线装置安全和防护的监督管理，促进放射性同 位素、射线装置的安全应用，保障人体健康，保护环境，制定本条例。-针对现

2、状和发展需求 分头负责，底数不清，责任不明 放射源流向难以及时掌握，监管不到位 存在安全隐患 应急反应能力不足-体现政府职能-加强监管、促进安全应用-根本出发点：保障人体健康，保护环境 第二条在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素和射线装置，以及转 让、进出口放射性同位素的，应当遵守本条例。-条例的效力范围，从以下3个角度来理解： 地域角度 领陆、领水、领空 主体角度 生产、销售、使用的单位 放射性同位素转让、进出口的单位 监管部门 行为角度 生产、销售、使用活动；放射性同位素转让、进出口活动 第三条国务院环境保护主管部门对全国放射性同位素、射线装置的安全和防护工作 实施统一监督管理

3、。-国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性同位 素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。-县级以上地方人民政府环境保护主管部门和其他有关部门，按照职责分工和 本条例的规定，对本行政区域内放射性同位素、射线装置的安全和防护工作 实施监督管理。 第四条国家对放射源和射线装置实行分类管理。根据放射源、射线装置对人体健康 和环境的潜在危害程度，从高到低将放射源分为I类、II类、III类、W类、V类， 具体分类办法由国务院环境保护主管部门制定；将射线装置分为I类、II类、III类， 具体分类办法由国务院环境保护主管部门商国务院卫生主管部门制定。分类的原则 不考虑放射事故和恶意使

4、用放射源导致的社会经济后果（因为还没有完全研究出这些后果的 定量方法和比较方法，尤其是基于国际基础的方法）。不考虑辐射的随机效应（例如增加患癌的风险，因为事故或恶意使用放射源导致的确定性效 应比短期内增加的任何随机性效应的风险要高得多）。不包括医疗原因的故意照射（尽管由于有涉及这类源的事故报道，本分类系统中也包括了为 这些目的使用的放射源）。类别的描述I 类源极度危险源如果不被安全管理或采取可靠的保护，将很可能对处理这一数量放射源、或接触它超过 几分钟的人员造成永久性损伤。如果接近这一数量的无屏蔽放射源几分钟至1 小时，伤害将 可能是致命的。 I 类源几乎不可能将公共补给水源污染到危险水平，即

5、使放射性材料高度 可溶。II 类源高度危险源 如果不被安全管理或采取可靠的保护，可能对处理这一数量放射源、或在短时间（几分钟至 几小时）接触它的人员造成永久性损伤。如果接近这一数量无屏蔽源几小时至几天，伤害将 可能是致命的。II 类源根本不可能将公共补给水源污染到危险水平，即使放射性材料高度可溶。III 类源危险源 如果不被安全管理或采取可靠的保护，可能对处理这一数量放射源、或接触它数小时的人员 造成永久性损伤。如果接近这一数量的无屏蔽源几天至几周，伤害可能是致命的（一般不大 可能）。III 类源根本不可能将公共补给水源污染到危险水平，即使放射性材料高度可溶。IV 类源低危险源 这一数量的放射

6、性材料非常不大可能对任何人造成永久性损伤。然而，如果不被安全管理或 可靠保护，可能（尽管不大可能）对处理这一数量的无屏蔽放射性材料或接触它或接近它长 达数周的人员造成临时性损伤。V 类源极低危险源没有人能被这一数量的放射源造成永久性损伤。 如果由于火灾或爆炸而散开，这一数量的放射性材料不可能对人员造成永久性损伤。 射线装置分类原则根据射线装置对人体健康和环境可能造成危害的程度，从高到低将射线装置分为I 类、II类、III类。按照使用用途分医用射线装置和非医用射线装置。（一）I类为高危险射线装置，事故时可以使短时间受照射人员产生严重放射损伤， 甚至死亡,或对环境造成严重影响；（二）11类为中危险

7、射线装置，事故时可以使受照人员产生较严重放射损伤，大剂 量照射甚至导致死亡；（三）111类为低危险射线装置，事故时一般不会造成受照人员的放射损伤。装置类别射銭装 置能量大于wo兆电子伏的r用J P衣门! 1速器b - .V.芻FETJ:曲 射性药物的加速器）医用加速器能童大寸100兆电齐伏的加速雅装置妆死虻庁壬二旺线、三子无!匚 速器1业探伤加速器重离产治疗加速器安全检查用加速器质子治疗装置辐照装詈用加速器制各正电子发射计算机斷层显 氓厲兰，甲侧严.件加梵它非医用加速雅T匕九呵；：速堀中子发生器X骅康专肿厂叽1业用X射銭C7机轨字：威影JT耸迭影咲曽xqj线孫芳匚ni类射线 装置扎耳X碧找丨匚

8、X射线冇夢包检杳装置xqj线匸铲IX貯践卷能芸罟m肘践机牙科工射线机乳腺X射銭机H月:壬疗陨定f匚其它高于豁免水平的X射袋机第二章许可和备案第五条生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证。-依据：放污法第28条第1款规定，应当申请领取许可证，办理登记手续； -许可证管理:是通过监管部门对拟从事放射性同位素和射线装置生产、销售、 使用单位的安全和防护设施、人员资格、管理措施等方面的评价和验证，满 足国家法规和标准要求的，方允许该单位开展上述活动，以达到本条例之目 的。第六条生产放射性同位素、销售和使用I类放射源、销售和使用I类射线装置的单位的许可 证，由国务院环境

9、保护主管部门审批颁发。前款规定之外的单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门审 批颁发。国务院环境保护主管部门向生产放射性同位素的单位颁发许可证前，应当将申请材料 印送其行业主管部门征求意见。环境保护主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主管部门。第七条生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条 件：-（一）有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应专业知识 和防护知识及健康条件的专业技术人员；-（二）有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施 和设备；-（三）有专门的安全和防护管理机构或者专职

10、、兼职安全和防护管理人员，并 配备必要的防护用品和监测仪器；-（四）有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施；-（五）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固 体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。第八条生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当事先向有审批权的环境保护 主管部门提出许可申请，并提交符合本条例第七条规定条件的证明材料。使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和 医用辐射机构许可。第九条环境保护主管部门应当自受理申请之日起20 个工作日内完成审查，符合条件的，颁 发许可证，并予以公告；不符合条件的，

11、书面通知申请单位并说明理由。第十条许可证包括下列主要内容：（一）单位的名称、地址、法定代表人；（二）所从事活动的种类和范围；（三）有效期限；（四）发证日期和证书编号。 第十一条持证单位变更单位名称、地址、法定代表人的，应当自变更登记之日起20 日内， 向原发证机关申请办理许可证变更手续。 第十二条有下列情形之一的，持证单位应当按照原申请程序，重新申请领取许可证：（一）改变所从事活动的种类或者范围的；（二）新建或者改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所的。第十三条许可证有效期为5 年。有效期届满，需要延续的，持证单位应当于许可证有效期届 满 30 日前，向原发证机关提出延续申请。原发证机关应当自

12、受理延续申请之日起，在许可 证有效期届满前完成审查，符合条件的，予以延续；不符合条件的，书面通知申请单位并说 明理由。第十四条持证单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素和射线装置活动的， 应当向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请，由原发证机关核查合格后，予以变更 或者注销许可证。第十五条禁止无许可证或者不按照许可证规定的种类和范围从事放射性同位素和射线装置 的生产、销售、使用活动。禁止伪造、变造、转让许可证。 第十六条国务院对外贸易主管部门会同国务院环境保护主管部门、海关总署、国务院质量监 督检验检疫部门和生产放射性同位素的单位的行业主管部门制定并公布限制进出口放射性 同位

13、素目录和禁止进出口放射性同位素目录。进口列入限制进出口目录的放射性同位素，应当在国务院环境保护主管部门审查批准后 由国务院对外贸易主管部门依据国家对外贸易的有关规定签发进口许可证。进口限制进出口 目录和禁止进出口目录之外的放射性同位素，依据国家对外贸易的有关规定办理进口手续。 第十七条申请进口列入限制进出口目录的放射性同位素，应当符合下列要求：-（一）进口单位已经取得与所从事活动相符的许可证；-（二）进口单位具有进口放射性同位素使用期满后的处理方案，其中，进口 I 类、II类、III类放射源的，应当具有原出口方负责回收的承诺文件；-（三）进口的放射源应当有明确标号和必要说明文件，其中，1类、I

14、I类、III 类放射源的标号应当刻制在放射源本体或者密封包壳体上，IV类、V类放射 源的标号应当记录在相应说明文件中；-（四）将进口的放射性同位素销售给其他单位使用的，还应当具有与使用单位 签订的书面协议以及使用单位取得的许可证复印件。第十八条进口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位，应当向国务院环境保护主管部门 提出进口申请，并提交符合本条例第十七条规定要求的证明材料。国务院环境保护主管部门应当自受理申请之日起10 个工作日内完成审查，符合条件的，予 以批准；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。海关验凭放射性同位素进口许可证办理有关进口手续。进口放射性同位素的包装材料依法需 要实施检

15、疫的，依照国家有关检疫法律、法规的规定执行。对进口的放射源，国务院环境保护主管部门还应当同时确定与其标号相对应的放射源编码。 第十九条申请转让放射性同位素，应当符合下列要求：-（一）转出、转入单位持有与所从事活动相符的许可证；-（二）转入单位具有放射性同位素使用期满后的处理方案；-（三）转让双方已经签订书面转让协议。第二十条转让放射性同位素，由转入单位向其所在地省、自治区、直辖市人民政府环境保护 主管部门提出申请，并提交符合本条例第十九条规定要求的证明材料。-省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门应当自受理申请之日起15 个工作日内完成审查，符合条件的，予以批准；不符合条件的，书面通知申 请单位并说明理由。第二十一条放射性同位素的转出、转入单位应当在转让活动完成之日起20日内，分别向其 所在地省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门备案。第二十二条生产放射性同位素的单位，应当建立放射性同位素产品台账，并按照国务院环境 保护主管部门制定的编码规则，对生产的放射源统一编码。放射性同位素产品台账和放射源