简约版GSP检查细则

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1、简约版四川省药品零售企业药品经营许可证药品经营质量管理规范认证证书现场检查评定标准说明1、为统一标准，规范药品经营质量管理规范现场检查，保证检查工作质量，根据药品经营质量管理规 范（卫生部令第90号），制定四川省药品零售企业现场检查标准。76项。2 、药品零售企业现场检查项目共 113项，其中严重项目（* *）2项，主要项目（*）35项，一般项目3 、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、 不齐全的项目，称为缺陷项目；严重项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般 缺陷。4、结果评定：项目结果严重缺陷主要缺陷一般

2、缺陷001不通过现场检杳0 100v 10主要缺陷和一般缺陷之和 30四川省药品零售企业药品经营许可证药品经营质量管理规范认证证书现场检查项目编号条款检查内容验收细则1* 00401药品企业应按照依法批准的内容从事药品 经营活动。1. 药品经营许可证、营业执照正副本原件均在有效期内。2. 实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、 法规、规章等规定的应进行处罚的违法经营行为， 以及其他违 规行为。3. 不得有批发、超经营范围等经营行为。4. 不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事 药品销售活动。5. 不得有经营假劣药品的行为。6. 零售连锁门店的药品经营范围不能超出连锁总

3、部的药品经 营范围。2I 00402药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经 营。禁止任何虚假、欺骗行为.1.企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。2.诚信等级被评 定为严重失信的。3. 不得存在执业药师挂证；店名字号与许可证保持 致；4. 不得有法律、法规、规章等规定的应进行处罚的行为。5. 不得有夸大疗效、误导消费的行为。3衣 12301企业应当按照有关法律法规及药品经营质 量管理规范的要求制定质量管理文件，开 展质量管理活动，确保药品质量。1. 应按照规范第三章第三节的规定，制定相应的质量管理 文件。2. 质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营

4、规模相适应，并及时 更新。3. 有相应的质量管理活动记录。4衣 12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应 的经营条件，包括组织机构、人员、设施设 备、质量管理文件，并按照规定设置计算机 系统。1.组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责）、设施（营 业场所、仓库的布局、面积、容积）、设备（空调、冰箱、温 湿度监测设备）、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗位 职责、操作规程、记录与凭证、档案）、计算机系统（电脑、 ERP软件、网络、电子监管码米集设备）等应符合规范的 相关要求，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。2. 不得出现机构设置与企业实际不 致的情况，部

5、门职责、 权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。3. 不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况， 兼职不得违反规定。4. 经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模 匹配。5. 空调系统功率应与经营场所和库房的面积、容积匹配。6. 经营冷藏药品的，应配备冷藏箱或冷藏柜等冷藏设备。7. 应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性 中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的 管理，建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。8计算机系统应符合规范相关附录的要求，适应企业实 际经营规模，能实现药品电子监管和质量管理的要求。9. 计算机系统的销售管理应符

6、合以下要求：建立供货单位、经 营品种等相关内容的质量管理基础数据库； 依据数据库，自动 识别处方药、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品；拒 绝国家有专门管理要求的药品超数量销售； 与结算系统、开票 系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记 录；依据数据库，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品 实施安全合理的销售控制；依据数据库，定期生成陈列药品检 查计划；依据数据库，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给 予预警提示，对超有效期的自动锁定及停销。10、 严格按照管理制度和操作规程进行计算机数据录入、修改 和保存，保证各类记录原始、真实、准确、安全和可追溯。用移动硬盘等方式按日备

7、份数据，并安全保管不少于 5年时间。512501企业负责人是药品质量的主要责任人。其职 责是：负责企业日常管理，提供必要的药品 经营条件，保证质量管理部门和质量管理人 员有效履行职责，确保企业按照本规范要求 经营药品。1. 质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负 责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管 理”2. 质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的 条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品”。3. 企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。4. 企业负

8、责人应为质量管理活动提供人员、 资金、设施设备、 授权等必要的条件。5. 企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现 企业负责人有效履行职责。6. 企业负责人必须在职在岗。6衣 12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量 管理人员履行相应职责。1. 企业应依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或者配 备质量管理人员。2. 有质量管理部职责或质量管理员岗位职责的文件。3. 质量管理部职责或质量管理员岗位职责内容应齐全，至少应涵盖（一）-（十五）项。4. 质量管理部门负责人必须在职在岗，不得在店外兼职。712606质量管理部门或者质量管理人员应负责药 品的验收，指导并监督药品采购、储

9、存、陈 列、销售等环节的质量管理工作。1. 应负责药品的验收工作。2. 应指导并监督药品采购、储存、陈列、销售、退货、不合 格药品处理等环节的质量管理工作；3. 应有相关记录。812607质量管理部门或者质量管理人员应负责药 品质量查询及质量信息管理。1. 应负责药品质量查询及质量信息管理，应有查询结果及处理 的记录。2. 应负责药品质量信息的管理（包括收集、分析及本企业经 营活动中信息）。912608质量管理部门或者质量管理人员应负责药 品质量投诉和质量事故的调查、处理及报 告。1.应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2 .应有相关的记录。1012610质量管理部门或者质量管理人

10、员应负责假 劣药品的报告。1. 应负责假劣药品的报告。2. 应有相关的记录。1112611质量管理部门或者质量管理人员应负责药 品不良反应的报告。1. 应负责药品不良反应的报告。2. 应有相关的记录。1212612质量管理部门或者质量管理人员应开展药 品质量管理教育和培训。看培训记录1. 质量管理部门或专职质量管理人员应负责开展药品质量管 理教育和培训。2. 应制定详细的培训计划，应有相关的记录。3. 培训内容至少应包括：（一）药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等药品相关法律法规等；（二）药学基本理论，药物性质、储存条件、不良反应等药品知识， 以及药品陈列与养护、储存与保管、服

11、务与咨询等技能；（三） 质量管理制度；（四）岗位职责及岗位操作规程等。1312613质量管理部门或者质量管理人员负责计算 机系统操作权限的审核、控制及质量管理基 础数据的维护。1. 负责指导设定系统质量控制功能。2. 负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3. 监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4. 负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5. 负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按 程序修改。6. 负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。1412614质量管理部门或者质量管理人员应负责组 织计量器具的校准及检定工作。1. 负责计量器具的校准及检定工作的组织监督、

12、指导、协调与 审批。2. 应有相关记录。1512615质量管理部门或者质量管理人员应指导并 监督药学服务工作。1. 负责指导并监督药学服务工作。2. 应有相关记录。16衣 12701企业从事药品经营和质量管理工作的人员， 应当符合有关法律法规的资格要求，不得有 相关法律法规禁止从业的情形。1. 人员档案应齐全。2. 个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技 术职称、执业资格、岗位工作年限、健康状况、培训、工作经 历证明材料等。3. 人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持 致。4. 人员资质应与其岗位相称。5. 人员资质应符合规范及有关法律法规、政策文件的要求。6. 不得有中华人民

13、共和国药品管理法 第76条、第83条规 定的禁止情形。必要时上网查验原件的真实性。1712801企业法疋代表人或者企业负责人应当具备 执业药师资格（新开办企业为严重项1. 企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证 书原件。2. 执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。目）。18衣 12802企业经营处方药的，必须配备执业药师或者 具有药师以上（含药师和中药师）技术职称 人贝负责处方审核，指导合理用药。1. 负责处方审核的应为执业药帅或药帅、中药帅技术职称。2. 执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。3. 药品调配处方上应有处方审核人员审核签名。4. 中药饮片处方应有中药专业的

14、药师以上技术职称的人员审 核签名。5. 必要时上网查验原件的真实性。6. 零售连锁门店执业药师和药师人员配备按照省市局的规定 执行。1912901企业质量管理员应当具有药学或者医学、生 物、化学等相关专业学历或者具有药学专业 技术职称。从事中药饮片质量管理的人员应 具有中药学中专以上学历或具有中药学专 业初级以上专业技术职称。1. 人员档案中应有学历证书或职称证书原件。2. 质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化 学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。3. 必要时上网查验原件的真实性。2012902验收、米购人员应当具有药学或者医学、生 物、化学等相关专业学历或者具有药学专业 技术职称。从事中药饮片验收、采购人员应 当具有中药学中专以上学历或者具有中药 学专业初级以上专业技术职称。1. 人员档案中应有学历证书或职称证书原件。2. 从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员，应具有中药 学中专以上学历或中药师以上职称。3. 必要时上网查验原件的真实性。2112903营业员应当具有咼中以上文化程度或者符 合省级药品监督管理部门规定的条件。1. 人员档案中应有学历证书或职称证书原件。2. 营业员应具有咼中以上文化程度，或者符合省药品监督管 理部门规定的条件。2212904中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以 上学历或者具备中药学技术职称、中药