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1、按“过程”编制的QMS审核检查表涉及条款审核内容审核方法4.2.3文件限制一、去主控部门实施审核：1、了解是否制定有文件限制的程序文件？文件内容如何规定？2、了解受控文件的界定范围是否包括质量管理体系所要求的全部文件（4.2.1的五类文件）？是否纳入受控？3、了解文件在发布前是否得到批准？4、了解进行文件评审的时机？是否依据评审结果的须要对文件进行必要的修改与更新，并再次批准？5、了解文件的更改和现行修订状态是如何得到识别的？6、了解是否能确保在运用处获得适用文件的有关版本？7、文件是否能保持清晰，易于识别？8、了解外来文件是如何得到识别的，如何限制其分发？9、了解对作废文件是如何限制？与主控
2、部门负责人交谈；查阅程序文件，看其对文件发布前的批准、评审与更新后的再次批准、修订状态的识别、运用处的获得、保持清晰、外来文件的限制、作废文件的标识等是如何进行规定的。与部门负责人交谈；查阅纳入受控的证据，如文件限制清单等。抽510份文件批准的证据，审批权限是否与规定相符。抽看35份经批准的文件，看其内容是否充分与相宜。与部门负责人交谈；抽35份修改的文件，查看经再次批准的证据。抽35份修改的文件，看其识别的状态，与文件规定是否相符。与部门负责人交谈；抽35份文件发放的范围，与规定是否相符，评价其是否能确保在运用处获得适用文件的有关版本。抽查35份文件，去发放现场看其是否保持清晰，易于识别；与
3、部门负责人交谈；抽35份外来文件，看其分放的限制状况；与部门负责人交谈；抽查35份作废保留的文件，看其标识与文件规定是否相符。二、去相关部门实施审核：1、了解现场所运用的文件是否经批准？2、了解现场所是否获得适用文件的有关版本？3、了解文件是否能保持清晰，易于识别？4、了解现场是否有非预期的作废文件运用？5、了解相关部门是否获得外来文件？抽35份文件（含2份经修改文件）去相关部门查看批准状况、修改后的更新状况。抽35份文件去现场查看获得状况抽查35份文件，去发放现场看其是否保持清晰，易于识别；抽查35份已作废文件去现场查看。抽查34份外来文件去相关部门查看。4.2.4记录限制一、去主控部门实施
4、审核：1、 了解是否制定有记录限制的程序文件？文件内容如何规定？2、了解记录的限制范围是否包括质量管理体系所要求的全部记录？是否纳入受控？3、了解记录的标识、贮存、爱护、检索、保存期限及处置是否符合要求？4、所规定的记录是否能供应产品过程质量管理体系符合要求的证据？与主控部门负责人交谈；查阅程序文件，看其对记录的限制是否包括有标识、贮存、爱护、检索、保存期限及处置。与主控部门负责人交谈；查阅纳入受控的证据。抽810份记录，分别查看其标识、贮存、爱护、检索、保存期限及处置的状况。查看贮存于计算机系统的数据记录，包括软件、硬件的管理。依据审核状况及予以评定。二、去相关部门实施审核：1、了解记录的标
5、识、贮存、爱护、检索、保存期限及处置是否符合要求？抽35个部门查看5.6管理评审一、去主控部门实施审核：1、了解对管理评审的时间间隔是如何进行策划的？2、了解管理评审是否由最高管理者主持，以什么形式进行，参与人员是否作出规定？3、管理评审是否评价QMS改进的机会和变更的须要，包括质量方针与质量目标。其输入是否是否包括审核结果、顾客反馈、过程的业绩和产品的符合性、预防和订正措施的状况、以往管理评审的跟踪措施、可能影响QMS的变更及改进的建议。4、管理评审的输出是否包括三个方面的任何确定和措施：QMS及其过程有效的改进；与顾客要求有关的产品的改进；资源须要。5、改进确定和措施是否得到实施？有效性如
6、何？6、管理评审对是否能确保QMS持续的相宜性、充分性及有效性。与主控部门负责人交谈；抽最近二次管理评审的记录，看其时间间隔是否符合策划的支配。与主控部门负责人交谈；抽最近一次管理评审的记录核查。与主控部门负责人交谈；抽最近一次管理评审的记录核查。与主控部门负责人交谈；抽最近一次管理评审的记录核查。抽35份改进确定和措施，查看其实施状况、跟踪验证状况、及措施有效性的评价状况。依据审核状况予以评价。二、去相关部门实施审核：1、了解相关部门是否清晰管理评审状况，为管理评审做了哪些工作？2、改进确定是否在相关部门得到实施？与相关部门负责人交谈；抽35份改进确定和措施，去相关部门核查。6.2人力资源一
7、、去主控部门实施审核：1、了解对从事影响产品质量工作的部门、岗位及人员是否进行了识别？2、是否确定了从事影响产品质量工作的人员所必要的实力，对这些人员的实力胜任与否是否作出了评价？3、针对确定的实力需求，了解是否通过培训或实行其他措施予以满足？4、了解实行了哪些方法对以上实行措施的有效性进行评价？5、了解通过哪些措施以确保员工相识到所从事活动的相关性及重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献？6、了解与影响产品质量工作有关的人员的教化、培训、技能和阅历的记录是否得以保持？与主控部门负责人交谈；是否有文件规定，如有，查阅文件规定；与主控部门负责人交谈；抽8-10个岗位核查其实力确定状况。抽4-5个
8、岗位人员，核查其实力评价的证据。与主控部门负责人交谈；抽查8-10个关健岗位，看其通过培训等措施予以满足需求的记录。与主控部门负责人交谈；抽查8-10个关健岗位，看其有效性评价的记录。与主控部门负责人交谈；抽8-10个关健岗位人员的记录核查。二、去相关部门实施审核：1、 了解与影响产品质量工作有关的人员是否能胜任本岗位工作？2、了解与影响产品质量工作有关的人员是否相识到所从事活动的相关性及重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献？与相关部门负责人交谈；抽8-10个关健岗位人员去相关部门或现场查看。抽4-5个关健岗位人员去询问、了解。6.3基础设施一、去主控部门实施审核：1、了解组织是否确定了为满
9、足产品要求所需的全部基础设施，包括建筑物、工作场所及相关的设施；过程设备（包括硬件和软件）及支持性服务（如运输或通讯）？2、了解是否按确定的要求供应了所需的全部设施？3、了解对基础设施的维护是否作出规定，如何规定？4、了解是否对基础设施进行了维护，是否符合要求？与主控部门负责人交谈；如有文件规定，查阅文件规定。与主控部门负责人交谈；查看设施已供应的证据。抽8-10个设施去相关部门查看。与主控部门负责人交谈；如有文件规定，查看文件。抽5-8份设施维护的证据。抽5-8份设施去现场查看其实力保持状况。二、去相关部门实施审核：1、了解相关部门是否获得所需的基础设施？2、了解所获得的基础设施实力是否符合
10、要求？2、了解相关部门得获得设施实力是否得以保持？抽8-10个设施去相关部门查看。抽8-10个设施去现场视察。抽5-8份设施去现场查看其实力保持状况7.2.2与产品有关的要求的评审一、去主控部门实施审核：1、了解组织如何评审与产品有关的要求，是否依据识别的顾客要求及组织的附加要求实施评审？2、了解评审是否在向顾客作出供应产品的承诺之前进行？3、评审的内容和结果是否可以表明：产品要求已得到规定，组织有实力满足规定的要求？4、若顾客要求没有形成文件，了解组织如何对要求进行确认？5、了解在产品要求发生变更后，是如何进行评审、文件修改及结果传递？6、评审的结果及评审所引起的措施的记录是否予以保持？与主
11、控部门负责人交谈；是否有文件规定，若有，查阅文件。抽3-5份合同、订单或标书，比照评审记录查看；抽810份评审记录，比照产品检验记录、交货记录等予以核查。与主控部门负责人交谈；抽看3-5份确认的证据及评审记录进行核查。与主控部门负责人交谈；抽3-5份产品要求变更后的评审、文件修改及结果传递的记录进行核查。抽查3-5份评审及引起措施保持的记录。二、去相关部门实施审核：1、 了解经评审后的产品要求是如何传递的？2、修改后的产品要求是否得到传递？3、评审所引起的措施是否得以落实？与相关部门负责人交谈；抽看3-5份产品要求传递的证据。抽3-5份经修改后的产品要求去相关部门核查。抽3-5份评审所引起的措
12、施去相关部门核查落实状况。7.2.3顾客沟通一、去主控部门实施审核：1、了解组织是否确定了与顾客沟通的有效支配？沟通内容是否包括了产品信息、问询、合同或订单的处理包括对其修改、顾客反馈包括顾客埋怨？沟通时机、方式、人员的职责权限等是否作出规定？2、是否实施了上述支配？沟通是否顺畅？3、沟通的信息是否被有效利用？与主控部门负责人交谈；若有文件规定，查看文件。分别抽3-5份产品售前、售中、售后与顾客沟通的有关证据查看。抽查3-5份顾客反馈信息包括埋怨的处理状况，评价顾客是否满足。二、去相关部门实施审核：1、了解顾客反馈信息包括埋怨的处理状况？抽3-5份顾客反馈信息包括埋怨去相关部门核查。7.3.1
13、设计和开发的策划一、去主控部门实施审核：1、 了解是否对每项产品进行了设计和开发的策划？是否符合产品特点？2、策划的输出是否形成了文件？其内容是否确定了设计和开发的阶段、各阶段活动是否包括了适合的评审、验证、确认的内容及开发人员的职责和权限？3、设计和开发不同小组之间接口的管理是否明确了职责分工？沟通是否有效？4、策划输出是否随设计和开发的进展作适当更新？与主控部门负责人交谈；若有文件规定，查看文件。与主控部门负责人交谈；抽查3-5个新产品设计和开发策划输出的证据。与主控部门负责人交谈；抽查2-3个新产品设计和开发中职责分工的规定。询问并查看沟通有效的证据。与主控部门负责人交谈；结合进展状况，
14、抽查2-3份更新的修改状况。二、去相关部门实施审核：1、了解相关部门的相关人员是否参与了策划，是否了解在开发过程中的职责分工？2、了解设计和开发过程中不同小组之间的接口管理状况抽2-3名涉及的人员去相关部门进行询问。抽2-3名策划输出中明确职责分工的人员询问。7.3.4设计和开发的评审一、去主控部门实施审核：1、了解是否按策划的支配在相宜的阶段对产品的设计和开发进行系统的评审？2、了解是否评价了该阶段设计和开发的结果满足要求的实力？3、了解在评审是否发觉了设计中的存在问题并提出必要的措施并实施？4、了解评审参与者是否包括了该阶段设计和开发的职能的代表？5、评审的结果及评审确定实行措施及实施、验
15、证状况的记录是否保持？与主控部门负责人交谈；抽3-5份不同阶段的评审记录，比照策划的输出进行核查。抽3-5份评审记录，核查其评审结论。抽3-5份评审记录，核查其针对存在问题提出的解决措施及实施、验证的记录。抽3-5份评审记录中的3-5人予以询问、了解。抽3-5份记录进行核查。二、去相关部门实施审核：1、了解在评审中提出的必要的措施是否得以实施？2、了解评审的参与人员是否包括了有关的职能的代表？抽3-5份措施去相关部门查看。抽3-5份评审记录中的3-5人去相关部门询问、了解。7.3.4设计和开发的更改一、去主控部门实施审核：1、 了解设计更改是如何得到识别的？2、了解设计更改的内容是什么？是否进行了
