知情同意书应包含的要素

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1、知情同意书应包含的要素1 试验名称，试验为研究性质，试验目的，参加试验的大致人数。2 试验内容简介，以及随机分到各组的概率，试验期限。3 受试者的责任：应遵循的试验步骤（须明确告知所有侵入性操作，试验步骤应 简明易懂，必要时采用流程图的形式）。4与试验相关的不便、预期风险、不适和不良反应（风险告知应充分而具体，尤其 是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时）。如发生与试验相关的损害时，受试者可 以获得的治疗和相应的补偿。5预期的受益：当受试者没有直接受益时，应告知受试者（注意：免费的试验药 物、检查不属于受益，受益一般包括2个方面：对受试者个人疾病的诊断、治疗作用； 预期的社会效益）。6受试者可

2、获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。7试验相关的费用：应告知试验过程中哪些费用是由受试者承担，哪些费用由申办 方承担，是否有补偿/交通费及具体的数额和支付方式。8受试者隐私的保护：说明如何对受试者信息进行XX,对可以接触受试者个人资 料（包括医疗记录、生物学标本）人员的规定，说明必要时，试验项目申办者、伦理委 员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者的资料。除法规允许外，受试者参加临床试验的相关记录应XX,不得公开。如果发布试验 结果，受试者的身份信息仍应XX。9说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而 不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不

3、会受到影响。10当存在有关试验和受试者权力的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联 系方式（包括研究者的XX、联系方式，XX市人民医院伦理委员会的联系方式：01）。11受试者可能被终止试验的情况和或理由。12如有新的影响受试者继续参加试验的信息时，仍应及时告知受试者或其法定代理 人。13试验结束后的安排（如有）。14研究资金谁提供？对申办方的介绍。知情同意书的撰写要求总体要求：1. 知情同意书语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力； 语句短小精炼，避免长句。2. 科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致，且与方案要求相一致。3. 避免使用英文词汇或首字母缩写的词汇。4

4、. 从英文翻译过来的知情同意书应语句通俗易懂，且保持与原文内容的一致性。5. 尽量使用陈述句，人称代词应明确身份。6. 避免使用有开脱研究者、研究机构、申办方责任的语言。7. 参加研究的志愿者应称为“受试者”不称“病人”或“患者”8. 知情同意书页眉和页脚请注明：方案名称和版本号；知情同意书版本号和版本日期; 第X页，共X页。9. 模板中划线部分为提示语，请根据研究具体情况和特点参照提示内容进行描述；撰 写过程中，不鼓励照搬模版原文，模版中有些内容并不适用于您的研究，请根据将 进行的研究特点，用易于受试者理解的方式撰写。知情同意书第一部分 受试者须知尊敬的先生/女士：我们将要开展一项XXX临床

5、试验（研究题目），您可能符合该项试验的入组条件， 因此，我们邀请您参加该项试验，该研试验的申办方是XX,主要研究者是XX,本中 心的主要研究者是XX。本份知情同意书将向您介绍该试验的目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风 险、不便或不适和试验主要事项，同时也向您介绍可供您选择的其他治疗方法以及您有 在任何时候退出研究的权利。请您仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。当研究负 责医生向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的 地方，您可以与家人、朋友以及您的医生讨论之后再做决定。您的签名不会使您丧失任 何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由

6、您自己留存。1. 试验背景是什么？说明：（1）.简要描述该试验所涉及的目标疾病及其标准治疗方法，试验药物的基本 信息和国内、国外试验进展一一语言要求通俗易懂。（2）.对于本试验使用的（包括对 照）药物或医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是试验性的，并对“试验性”进行说明，例如，“试验性”指本试验的药物、器械仍处 于试验阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。（3）.对试验用药或器械 避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“试验药物”、“试验步 骤”、“试验过程”等。2. 试验目的是什么？评价/探索XX药物治疗XX疾病的安全性及有效性说明：试

7、验目的的表述应与方案中的试验目的相一致，尽可能用通俗易懂的语言表达。3. 哪些人将被邀请参加这项试验？简要描述本项试验受试人群的特点。说明：以简明易懂的语言概括性描述受试者的入选和排除标准，避免照搬方案。4. 多少人将参与这项试验？本试验计划招募XX名受试者。说明：如果是多中心临床试验，请注明试验机构的数目，同时说明本试验中心计 划招募的受试者人数。5. 我是否一定要参加并完成此项试验？您是否参加此项试验完全出于您的自愿，假如您决定参加，您将被要求签署知 情同意书并且会获得此知情同意书的副本。如果您参加了此项研究，您仍可以随时 要求退出，若您退出不会影响您的标准治疗。6. 该研究是怎样进行的？

8、描述研究方法，包括受试者分组、随机和盲法的设置、干预措施、随访时间和 内容等。描述试验步骤和试验期限，包括筛选阶段、试验阶段、随访阶段等试验全过程。说明：此部分内容最好画个简单的示意图/流程图，使受试者对每次访视一目了然。可提供受试者日记卡或试验药物信息卡，告知受试者给药方法/器械使用方法。如试验中涉及到随机，双盲，交叉试验，安慰剂等这些术语，需要予以解释，可以 参照如下解释：随机试验：有时我们需要对不同的治疗方法进行比较，受试者将被分到不同的 组进行不同的治疗（详细说明不同组别的情况）。分组是由电脑随机进行，这样就可 以避免分组造成的偏差。同时应告知受试者被分到各组的几率有多大。盲法试验：盲

9、法试验是指您将不知道自己会分到哪组进行治疗，如果是双盲试 验，医生和您都不知道您的组别。这样做的目的是消除由于知道自己治疗的组别带 来的偏差。交叉试验：交叉试验是指您将按照顺序接受不同的治疗。在不同的治疗期间将 会有一段清洗期，在清洗期药物被机体完全代谢清除，这样就可以避免对下一次治 疗产生的干扰。安慰剂:安慰剂是模仿受试药物的样子做出的药，但是不含活性成分。7. 如果参加研究，我需要配合做什么？提供准确的既往病史和当前病情信息。 告诉研究负责医生您在研究期间出现的任何健康问题。 告诉研究负责医生您在研究期间服用的任何新药、药物、维生素或草药。 除非经过研究负责医生许可，否则不应服用任何药物或

10、治疗，包括处方药和在药店柜台购买的药品（包括维生素和草药）。 按医嘱服用研究药物，按要求访视。在您每次随访时，请将未使用的研究药物和所有的空包装归还给研究医生。 记录日志卡，并在每次访视时携带日志卡。 室温（或xxc）储存研究药物，将研究药物放在儿童接触不到的地方，不要将研究药物给任何人。 不要参加其它临床试验。 采取适当的避孕措施（研究期间及最后一次给药XX天内）。 遵循研究人员和研究医生的指导。 有任何不清楚的地方您可以随时询问。说明：此外还需根据实际情况告知受试者以下内容：参加此项试验是否需要严格控制生活方式？试验期间是否有饮食限制？来医院访视时是否需要空腹？是否可以饮酒？是否可以参加运

11、动？有哪些禁忌用药？是否需要终止之前的治疗？8. 如果不参加此项试验，我是否有其他备选治疗方案？您可以选择不参加本项研究，这对您获得常规治疗不会带来任何不良影响。目 前针对您的健康情况，常规的治疗方法有：说明：根据实际情况说明常规的治疗方法，并分析利弊。说明：请根据实际情况，说明常规治疗方法并分析利弊。9. 参加试验可能出现哪些副作用、风险以及不适？您的研究医生将会监控XX药物的副作用。若试验期间，您发生任何副作用或 不适，请您立刻向研究医生报告，这是至关重要的。研究医生可能会给您其他的药 物来控制副作用。如果您或您的研究医生认为您无法耐受这些副作用，研究药物可 能会减量、暂停或完全停用，您可

12、能会退出本研究。关于研究药物：列举已知的和/或预期的试验药物（包括对照药）不良反应，处理措 施，包括受试者及时告知研究者，研究者会采取的医疗措施。关于血液采集：此次研究将采集血液标本。血样的采集可能会造成短暂的不适和/或 青紫。此次研究期间采集用于试验的血样总量约为XX毫升。X线的风险：胸部X线检查期间，您将会受到微量辐射，此辐射量的风险为：XX。洗脱期的风险：本试验要求有（说明时间长短）的时间暂停药物治疗（说明具体药物），此期间称 之为“洗脱期”洗脱期间对您的疾病情况可能会有XXX影响（请根据情况填写）， 您可以向您的研究负责医生咨询洗脱期间的风险和监护措施。具有生育潜能的女性：如果您正在哺

13、乳、妊娠，或认为自己可能妊娠或备孕，研究药物对哺乳或未生 产的婴儿有未知的风险，您不能参加本试验。在您参加此次试验之前，需要进行一 次妊娠试验以确定您未怀孕。为参加本研究，您必须避孕。如果您有性生活，您应使用被您、研究医生和申 办者都可接受的避孕方法。您必须持续避孕至研究药物最后一次给药的XX天后。如果在研究期间的任何时间您妊娠或怀疑可能妊娠，应立即告诉研究医生，这 是至关重要的。如果您妊娠，您将被中止研究，研究医生会与您讨论您应做什么。 研究医生会提供给您他的联系方式，直至研究结束后您也可能被询问妊娠和婴儿方 面的问题。有生育能力女性的伴侣：接受XX药物治疗时，有/没有生育后代的限制,但是，

14、如果您的另一半怀孕了， 请告知您的研究医生。该信息将成为研究记录的一部分，并将与申办方共同分享， 有了此信息，申办方可能能够确定研究药物是否对未出生的孩子有任何影响。其他风险：还可能存在一些目前无法预知的风险、不适、药物相互作用或不良反应。 说明：请充分告知参加研究可能会出现哪些副作用、风险以及不适，副作用的描述应 该通俗易懂，不得隐瞒或淡化副作用。10参加试验可能的获益？根据实际情况说明受试者可能的获益。如参加此项研究有可能使您的疾病得到 及时诊断、治疗，但是无法作出保证。或参加本研究对您没有直接获益。您参与此 项研究中获得的信息可能对于以后病人接受相关治疗有指导意义。说明：假如参加此项研究

15、没有直接受益，请明确告知受试者。请不要夸大受试者在 研究过程中的受益，如：参加此项研究会获得医生额外的照顾，免费使用药物等。11.如果有新信息会怎么办?在研究项目进行期间，有可能会出现关于研究药物的新信息。如果出现了新信息，您的研究医生将会及时告知您，并就您是否还愿意继续参与本试验与您进行讨论。如 果您决定中止参与此项研究，您的研究医生将为您安排后续的治疗。如果您决定继续 参与研究，您可能被要求签署一份新的知情同意书。或者您的研究医生认为您退出此 项研究对您最有益处，他/她会向您解释原因并为您安排后续的治疗。12什么情况下试验会被中止？如果您需要接受其他治疗，或者没有遵守试验要求，或者发生了与试验相关的损伤 或者其他任何原因，研究医生认为您需要退出试验，您可能必须退出研究。如果您因任 何原因退出此项试验，研究医生可能要求为您做一些最后的检查。13参加本试验有哪些费用？发生试验相关伤害时会如何处理？具体说明哪些费用由申办者提供，哪些需要受试者自己承担。说明是否有交通费、误工费等补偿。若有补偿，说明数额及支付方式，以及自行退 出和中止时的处理。当您的健康状况因参加本试验而受到伤害时，请告知研究者，我们会采取必要的医 疗措施。如果您确实因研究药物引起的副作用或身体伤害时，申办方将在下列条件均满 足