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1、肿瘤化疗药物分级管理制度（2017年6月20日讨论修订）为合理使用肿瘤化疗药物，根据抗肿瘤药物应用指南 原则和药物临床试验质量管理规范，结合我院具体情 况，制定本分级管理制度。一、分级原则根据肿瘤化疗药物特点、药品价格等因素，将肿瘤化疗 药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三 级进行管理。（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性 较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相 对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的肿瘤化疗 药物。（二）一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验 用药物，属于一般管理范围。（三）临床试验用药物：指用于临床试验的肿瘤化疗药 物。（
2、四）德州市第二人民医院抗肿瘤药物临床应用分级 管理目录由医院药事与药物治疗管理委员会根据抗肿瘤 药物应用指南原则的规定制定，该目录涵盖了部分抗肿瘤 药物和抗肿瘤中药，新品种引进时应同时明确其分级管理级 别。二、使用原则与方法（一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。（二）具体使用方法1. 临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布 的药物临床试验质量管理规范中试验用药品管理的有关 规定执行。2. 一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师 方可使用。3. 特殊管理药物：必须严格掌握指征，由副高级及以上 专业技术职务的医师方可使用。紧急情况下未经会诊同意或 需越级使用的，处方量不
3、得超过1日用量，并做好相关病历 记录。三、人员资质管理（一）医师抗肿瘤药物处方权1. 具有执业医师资格；2. 经培训考核合格后获得抗肿瘤药物处方权。（二）抗肿瘤药物调剂权1. 具有执业资格；2. 经培训考核合格后获得抗肿瘤药物调剂资格。（一）药事与药物治疗管理委员会及医务科定期开展合理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作；定期与不 定期对各科室应用肿瘤化疗药物进行监督检查，对不合理用 药情况提出纠正与改进意见。（二）将肿瘤化疗药物合理使用纳入医疗质量检查内容 和科室综合目标管理考核体系。（三）检查、考核办法：定期对化疗患者使用肿瘤化疗 药物情况、住院病历治疗用药情况进行随机抽查。（四）对违规滥用肿瘤化疗药物的科室及个人，医院将 进行通报批评，情节严重者，将降低肿瘤化疗药物使用权限, 直至停止处方权。五、再授权医务科每两年组织一次对从事肿瘤药物治疗的临床医 师和肿瘤药物调剂的药师进行培训和再授权。
