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1、药品零售企业质量管理体系文件药品监督管理局GSP认证工作办公室质量管理体系文件使用说明1、 该书仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。2、 该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。3、 企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。4、 企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。目录一、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度72、 质量管理体系文件检查考核制度103、 质量记录管理制度124、 特殊管理药品管理制度155、 药品购进管理制度186、
2、 药品验收管理制度207、 药品储存管理制度228、 药品陈列管理制度249、 药品养护管理制度2610、 首营企业和首营品种审核制度2811、 药品销售管理制度3112、 药品处方调配管理制度3413、 药品拆零管理制度3614、 中药经营管理制度3815、 效期药品管理制度4316、 不合格药品管理制度4517、 药品质量事故处理及报告制度4818、 药品信息质量管理制度5019、 药品不良反应报告制度5220、 卫生管理制度5521、 人员健康管理制度5722、 人员教育培训制度5923、 服务质量管理制度6124、 仓库管理制度63R25、 计算机管理制度26、 药品电子监管制度二、各
3、岗位管理标准1、 企业负责人岗位职责662、 质量管理人员、质量负责人岗位职责683、 处方审核人员岗位职责714、 药品购进人员岗位职责735、 药品验收员岗位职责756、 药品保管岗位职责77R7、 药品养护员岗位职责798、 营业员岗位职责81三、操作程序1、 质量体系文件管理程序832、 药品购进程序883、 首营企业审核程序934、 首营品种审核程序965、 药品质量检查验收程序996、 药品养护程序1047、 不合格药品控制程序1068、 药品拆零销售程序110四、质量记录表格1、 文件编制申请批准表1122、 质量管理制度执行情况检查考核记录表1133、 文件分发记录1144、
4、质量信息处理记录1155、 质量记录清单1166、 质量文件销毁记录表1177、 文件更改申请1188、 文件销毁申请1199、 药品供货企业（供方）一览表12010、 企业员工一览表12111、 企业员工履历表12212、 企业员工个人培训档案12313、 年度GSP培训计划表12414、 企业培训记录表12515、 健康检查汇总表12616、 首营企业审批表12717、 首营品种审批表12818、 药品购进记录12919、 药品质量验收记录13020、 中药材/中药饮片验收记录13121、 药品质量复查通知单13222、 不合格药品报损审批表13323、 不合格药品登记表13424、 报废
5、药品销毁表13525、 近效期药品催售表13626、 温湿度记录表13727、 企业设施设备一览表13828、 设施设备使用维修记录13929、 处方调配销售记录14030、 处方登记记录14131、 药品拆零销售记录14232、 中药饮片销售记录14333、 中药饮片装斗复核记录14434、 药品拒收报告单14535、 销出药品退回记录14636、 中药材/中药饮片在库养护记录表14737、 药品养护检查记录14838、 陈列药品质量检查记录14939、 药品不良反应报告表15040、 顾客健康档案15141、 顾客健康跟踪检查表15242、 顾客意见及投诉受理表15343、 顾客满意度征询
6、表154RR药店管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：-ZD-01-00起草人批准人起草日期批准日期1、 目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、 依据：药品经营质量管理规范第61条，药品经营质量管理规范实施细则第53条。3、 适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、 责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、 内容：5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质
7、量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的
8、起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1企业质量管
9、理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。相关文件：1、质量体系文件管理程序2、文件编制申请批准表3、文件分发记录4、文件更改申请5、文件销毁申请6、质量文件销毁记录RR药店管理文件文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号：-ZD-02-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。2、 依据：药品经营质量管理规范第61条3、 适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程
10、序和各项记录的检查和考核。4、 职责：企业负责人对本制度的实施负责。5、 内容：5.1检查内容：5.1.1各项质量管理制度的执行情况；5.1.2各岗位职责的落实情况；5.1.3各种工作程序的执行情况；5.1.4各种记录是否规范。5.2检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5.3检查方法5.3.1各岗位自查5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。5.3.2质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1被检查部门：企业的各岗位。5.3.2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审
