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1、一次性使用输尿管导引鞘注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为申请人进行一次性使用输尿管导引鞘（以 下简称为“输尿管导引鞘”）的产品注册申报提供技术指导，同 时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对一次性使用输尿管导引鞘注册申报资料的 一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容 进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内 容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审评人员的技术指导性文件，但不 包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果 有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以
2、采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提 下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录（原国家食品药品监 督管理总局公告2017 年第 104 号）中分类编码02-12-03（02 无源手术器械-12 手术器械-穿刺导引器03 输送导引器）条目 中的一次性使用输尿管导引鞘，管理类别为二类。产品供泌尿外 科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。输尿管导引 鞘通常由导引鞘和扩张器组成，也可包含
3、导丝。无菌提供，一次 性使用。本指导原则适用的输尿管导引鞘包括但不限于单腔鞘管，亦 不限于单腔扩张器的输尿管导引鞘。本指导原则不适用于含药物成分的一次性使用输尿管导引鞘 本指导原则未对导丝相关内容进行阐述，若含导丝组件可参考非 血管腔道导丝相关注册技术审查指导原则。二、技术审查要点（一）产品名称要求 产品名称应符合医疗器械通用名称命名规则（原国家食 品药品监督管理总局令第 19 号）、无源手术器械通用名称命名 指导原则（2020 年第 79 号）的要求。一般采用“特征词 1（如 有）+特征词 2（如有）+特征词 3（如有）+核心词”的命名方 式，特征词一般不超过3 个，主要涉及使用形式、使用部
4、位、结 构特征等方面。命名举例：一次性使用输尿管导引鞘。（二）产品的结构和组成 输尿管导引鞘通常由导引鞘和扩张器组成。其中导引鞘由鞘 管和鞘管座组成，扩张器由扩张器导管和扩张器中心座组成。鞘 管通常由单层高分子材料或多层复合材料制成，鞘管座、扩张器 导管、扩张器中心座通常由高分子材料制成。鞘管和扩张器导管 表面可有亲水润滑涂层，鞘管尖端或管身可有显影标记。产品按照鞘管的通道数可分为单腔、双腔及多腔输尿管导引 鞘，按照扩张器导管通道数可分为单腔扩张器、双腔扩张器及多 腔扩张器。常见产品外形结构如图1、图2 和图 3 所示。1-扩张器导管 2-鞘管 3-鞘管座 4-扩张器中心座注：本指导原则中的示
5、意图仅说明输尿管导引鞘结构组成，并非为产品的唯一型式图 1 一次性使用输尿管导引鞘示意图图 2 扩张器示意图图 3 导引鞘示意图申请人应明确产品的结构和组成，并提供相应的结构图示。 在图示中标识产品各组成部件的名称、重要尺寸信息及测量位置。 对于双腔或多腔结构的鞘管或扩张器导管，建议申请人进一步提 供导管的轴向剖面图、径向截面图。（三）产品工作原理/作用机理产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜及其它器械进入泌尿道 的通道用，同时具有保护内窥镜和输尿管的作用。扩张器和导引 鞘组件沿导丝插入到泌尿道中，该组件放置到位后，从导引鞘中 撤出扩张器。导引鞘可提供连续性的操作通道，用于置入内窥镜 或其它器械。
6、对于采用特殊结构设计、宣称具有特定功能或采用新材料制 造的输尿管导引鞘，申请人应详细说明其工作原理和作用。（四）注册单元划分的原则和实例产品注册单元划分可参照医疗器械注册单元划分指导原则 （原国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）的要求。 医疗器械产品的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指 标和适用范围为划分依据。技术原理不同时，应划分为不同的注 册单元；产品的关键组件结构差异导致适用范围和/或性能要求 不同时，原则上划分为不同的注册单元。主体材质不同的鞘管应 划分为不同的注册单元。（五）产品适用的相关国家/行业标准 一次性使用输尿管导引鞘应根据自身特点适用以下标准，但 不限
7、于引用以下标准：表1 产品相关国家/行业标准标准编号标准名称GB 15810-2019一次性使用无菌注射器GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确 认和常规控制的要求GB 18280.1-2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求标准编号标准名称GB 18280.2-2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量GB 18281.2-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物GB 8368-2018一次性使用输液器重力输液式GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙
8、烯（ABS ）树脂GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 15812.1-2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应
9、试验GB/T 18279.2-2015医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南GB/T 18280.3-2015医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T 1962.1-2015注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T 1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T 19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求GB/T 19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确
10、认的要求YY 0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械标准编号标准名称YY/T 0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料YY/T 0294.1-2016外科器械金属材料第1部分：不锈钢YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T 0586-2016医用高分子制品X射线不透性试验方法YY/T 0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要
11、求YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南YY/T 0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验YY/T 1268-2015环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效/中华人民共和国药典注:1. 正文中引用的上述标准以其标准号表述；2. 本指导原则中所列标准适用最新版本。上述标准包括了产品涉及到的常用标准。申请人还应根据产 品的特点引用涉及到的其他标准。首先，引用标准应齐全、适宜。应确保产品技术要求引用了 产品相关的国家标准、行业标准，引用标准与产品技术特征相适 宜。引用标准的编号、年代号有效，标准名称完整规范。其次，应对
12、引用标准的采纳情况进行说明。即所引用的标准 中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的引用。文 字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的 也可以直接引述具体要求。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应符合最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症（1）适用范围：输尿管导引鞘供在泌尿外科手术中，建立内 窥镜及其它器械进入泌尿道的通道用。（2）禁忌症：本产品禁止用于不能耐受泌尿科内镜手术的患 者。申请人应当明确产品的适用范围，明确目标用户及操作该产 品应当具备的技能/知识/培训；说明预期与其配合使用的医疗器 械。申请人应当明确
13、该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类等。 明确说明该器械不适宜的某些疾病、情况或特定的人群及部位。（七）产品的主要风险应按照YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用 的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。产品风险管理过 程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受 性评价、生产和生产后信息。产品风险分析应包含产品原材料选 择、设计开发、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输存储、使 用、最终停用和处置等产品生命周期的各个环节。1. 风险分析方法（1）在对风险的判定及分析中，应考虑合理的可预见的情 况，包括：正常使用条件下、非正常使用条件下。（2）危险（源）的识别应包括：对于
14、患者的危险（源）；对 于操作者的危险（源）；对于环境的危险（源）。（3）风险形成的初始原因应包括：人为因素包括不合理的 操作；产品结构的因素；原材料因素；生产因素；环境条件；综合因素。（4）风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学 危险（源）；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作 信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用 可能存在的危险（源）等。2. 产品风险管理报告审查要点至少包括：（1）产品安全特征清单：与产品安全性有关特征的判定是 否准确（依据YY/T 0316-2016附录C）；（2）产品可预见的事件序列及危险情况分析清单：危险（源） 的识别和分析是否全面
15、，说明危险（源）、可预见事件序列、危 险情况和可能发生的伤害之间的关系（依据YY/T 0316-2016附 录E）；（3）风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表： 风险控制措施的有效性是否经过验证，例如是否达到了相关国家 标准或行业标准的要求。降低风险的措施及采取措施后剩余风险 的可接收程度，是否有新的风险产生（依据 YY/T 0316-2016 的附录F、附录G、附录J）申请人在进行风险分析时，至少应考虑表2中主要危险（源）， 企业还应根据自身产品特点确定其他危险（源），详述危险（源） 发生的原因、危害水平、采取的降低危险（源）的措施以及剩余 危害可接受性评定。确保风险降低到可接受的程度，或经风险分 析，受益大于风险。危险（源）可预见的事件序列危险情况伤害生物学和 化学危险（源 ）产品原材料及初包装材料不具有良好的生物相容性-生物相容性差的材料接触患者出现中毒、过敏等症状 ,危害患者健康，严重 时危及生命生产过程中原材料包装材 料等受到微生物污染，导
