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1、体外诊断试剂生产实施细则（征求意见稿）国家食品药品监督管理局二六年五月 体外诊断试剂生产实施细则目 录第一章 总则第二章 组织机构、人员与质量职责第三章 设施、设备与生产环境控制第四章 文件与记录第五章 设计控制与验证 第六章 采购控制第七章 生产过程控制第八章 检验与质量控制第九章 产品销售与客户服务控制第十章 不合格品控制、纠正和预防措施第十一章 不良事件、质量事故报告制度第十二章附则附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料体外诊断试剂生产实施细则（征求意见稿）第一章 总则第一条、 为规范体外诊断试剂生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，依据医疗器械生产监
2、督管理办法等相关法规，特制定体外诊断试剂生产实施细则（以下简称细则）。第二条、 本细则所指的体外诊断试剂是可单独或与仪器、器具、设备或系统组合使用，对人体样本在体外进行检查，用于对样本中的某个量进行检测或测量的体外诊断检验程序的化学、生物学或免疫学物质。包括试剂、试剂盒、试剂用品、校准（品）物、控制（品）物。第三条、 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于第二类、第三类体外诊断试剂产品的设计开发、生产、销售和服务的全过程。第四条、 体外诊断试剂生产企业应按本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。第二章 组织机构、人员与质量职责第五条、 体外诊
3、断试剂生产企业应建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量相适应的专业管理人员。第三类体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。第六条、 企业负责人必须对企业的质量管理负责，应明确质量管理体系的管理者代表。企业负责人和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。第七条、 体外诊断试剂生产企业生产和质量的负责人应具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产和质量负责人不得互相兼任。第八条、 从事生产操作和检验的人员必须经
4、过岗前专门培训，专职检验员应具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。第九条、 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。第十条、 从事体外诊断试剂生产和质量控制的各级人员应按本实施细则进行培训和考核，合格后方可上岗。第三章 设施、设备与生产环境控制第十一条、 厂房、设施与设备应与体外诊断试剂产品生产相适应，并应对厂房、环境、设施、设备等作出明确规定。第十二条、 生产企业必须有整洁的生产环境；厂区内应无污染区；生产、行政、生活和辅助区布局应合
5、理。生产、研发、检验等区域应相互分开。第十三条、 仓储区要与生产规模相适应，原辅材料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染。所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。台帐应清晰明确，做到帐、卡、物一致。第十四条、 仓储区域应保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。仓储环境及控制应符合规定的物料储存要求，并定期监控。如需冷藏，应配备符合产能要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。第十五条、 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料其存放应符合国家相关规定，应做到专区存放并有明显的识别
6、标识。其储存区只允许专门人员进入并负责保管和发放。第十六条、 厂房应按产品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。厂房与设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染。同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。第十七条、 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按生产工艺流程明确划分各操作区域。第十八条、 部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应按照本细则附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求进行配备和控制。第十九条、 生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应在清洁环境内进
7、行生产。清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防昆虫及其他动物以及防异物混入等措施；人流物流分开，人员进入生产车间前应有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，耐腐蚀、便于清洗、消毒；应对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。第二十条、 生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应符合国家相关安全规定。第二十一条、 属于生物制品类（包括血液制品）或有其他专用要求的体外诊断试剂，其工艺过程应符合中国生物制
8、品规程2000版等专用要求，并配备与之相适应的生产条件。第二十二条、 具有污染性和传染性的物料应在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。有生物活性的物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。进行危险度二级及以上的病原体操作应配备生物安全柜，空气应进行除菌过滤方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应有防护措施。第二十三条、 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具应分开、专用，严格清洗和消毒。第二十四条、 应配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器
9、和器具，建立设备台帐。与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染。并应对设备的有效性进行定期验证。第二十五条、 生产中的废液、废物等应有完备的回收与无害化处理措施，应符合相关的环保要求。第二十六条、 工艺用水制水设备应满足水质要求并通过验证，其制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，并不应对产品质量和性能造成影响。制水设备应定期清洗、消毒、维护。应配备水质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。第二十七条、 配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护。并标明设备运行状态。第二十八条、 生产中使用的动物室应在隔
10、离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。第二十九条、 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第三十条、 对空气有干燥要求的操作间内应配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质。定期对除湿设备进行维护，监测室内空气湿度。第四章 文件与记录控制第三十一条、 生产企业应按YY/T0287标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。第三十二条、 生产企业应至少建立、实施、保持以下程序文件： 1文件控制程序；2 记录控制程序；3 管理职责；4 设计和验证控制程序；5采购控制程序；6 生产过程控制程序；7
11、 检验控制程序；8 产品标识和可追溯性控制程序；9 生产作业环境和产品清洁控制程序10 数据统计与分析控制程序；11 内部审核控制程序；12 管理评审控制程序；13不合格品控制程序；14 纠正和预防措施控制程序；15 用户反馈与售后服务控制程序；16 质量事故与不良事件报告控制程序。第三十三条、 生产企业应至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求进行补充：1 厂房、设施、设备的验证、使用、维护、保养等管理制度和记录；2 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；3 菌种、细胞株、试验动物、血清等物料的保管、使用、储存等管理制度和记录；4 安全防护规定和记录；5 仓储与运输管
12、理制度和记录；6 采购与供方评估管理制度和记录；7工艺流程图、工艺标准操作规程、8 各级物料检验标准操作规程；9 批生产、批包装、批检验记录；10 试样管理制度及记录；11 工艺用水规程和记录；12 批号管理制度及记录；13 标识管理制度； 14 校准品/质控品管理规程及记录；15检测仪器管理及计量器具周期检定制度和记录；16 留样管理制度及记录；17 内审和管理评审记录；18 不合格品评审和处理制度及记录；19 物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；20 用户反馈与处理规程及记录；21 环境保护及无害化处理制度；22 产品退货和召回的管理制度；23 人员管理、培训规程与记录。第三十四条、
13、 生产企业应建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管的管理制度。发放、使用的文件应为受控的现行文本。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第三十五条、 应按程序对记录进行控制，制订记录的目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限。记录应清晰、完整、不得随意更改内容或涂改并按规定签字。第五章 设计控制与验证第三十六条、 体外诊断试剂生产企业应建立完整的产品设计控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。第三十七条、 设计过程中应按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971
14、：2000）医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准的要求对产品的风险进行分析和管理，并能提供风险管理报告和相关验证记录。第三十八条、 应建立和保存产品的全部技术规范和应用技术文件，包括文件清单、引用的技术标准、设计控制和验证文件、工艺文件和检验文件等。第三十九条、 应围绕产品的安全有效要求，对产品主要性能、生产环境、设施设备、主要原辅材料、采购、工艺、检验及质量控制方式进行验证，应提供相应的验证资料。自行研发设计、生产的产品应着重提供产品的研发和验证记录；分装产品应着重提供原材料的来源和质量控制方式。应能提供产品的注册型式检测报告。第四十条、 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实
15、施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第四十一条、 生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，质检或用户反馈出现不合格项时，应进行相关内容的重新验证。第四十二条、 生产车间停产超过十二个月，重新组织生产前应对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等进行适当的重新验证。第六章 采购控制第四十三条、 应建立体外诊断试剂生产所用物料的采购控制程序文件并按照文件要求执行。第四十四条、 应确定外购、外协物料的清单，明确物料的技术指标和质量要求，对物料的重要程度进行分级管理。严格遵守质量要求进行采购和验收，按照物料的质量要求制定入库验收准则。第四十五条、 应建立供方评估制度，所用物料应从合法的，具有资质和有质量保证能力的供方采购。应建立合格供方名录并定期进行评估，保存其评估结果和评价记录。对已确定的合格供方应与之签订较为固定的
