《精品资料（2021-2022年收藏）口服固体制剂类药品GMP文件总目录》由会员分享，可在线阅读，更多相关《精品资料（2021-2022年收藏）口服固体制剂类药品GMP文件总目录（30页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 GMP文件索引目录一：文件管理（一）管理标准（二）操作标准（三）记录文件二：机构与人员（一）管理标准（二）岗位职能、职责（三）记录文件三：厂房与设施（一）管理标准（二）操作标准（三）记录文件四：设备管理（一）管理标准（1）计量管理（2）设备管理（3）安全管理（二）操作标准（三）记录文件五：物料管理（一）管理标准（二）操作标准（三）记录文件六：卫生管理（一）管理标准（二）操作标准（三）记录文件七：生产管理 （一）技术标准（二）管理标准（三）操作标准（四）记录文件八：质量管理 （一）技术标准（1）原料辅料质量标准（2）中间体质量标准（3）成品质量标准（4）包材质量标准（5）工艺用水质量标准（二）
2、管理标准（1）质量监控管理（2）质量检验管理（三）操作标准（1）质量监控操作（2）质量检验操作（四）记录文件（1）质量监控记录（2）质量检验记录九：销售管理（一）管理规程（二）操作标准（三）记录文件十：验证管理（一）管理规程（二）操作标准（三）验证方案（1）公用工程系统验证方案（2）工艺验证方案（3）设备验证方案（4）清洁验证方案（四）记录文件（1）公用工程系统验证报告（2）工艺验证报告（3）设备验证报告（4）清洁验证报告GMP文件总目录一 文件管理（WJ）（一）管理标准 1 文件管理规程WJ-SMP-001-032 公司保密制度WJ-SMP-002-033 批记录管理规程WJ-SMP-003
3、-034 文件编码的规定WJ-SMP-004-035 文件格式的规定WJ-SMP-005-036 文件分类及文件系统表WJ-SMP-006-037 记录填写的规定WJ-SMP-007-03（二）操作标准1 文件的制定及变更批准程序WJ-SOP-001-032 文件保管使用程序WJ-SOP-002-033 文件回收、销毁工作程序WJ-SOP-003-03（三）记录文件1 文件会稿单WJ-REC-001-032 文件复制申请单WJ-REC-002-033 文件发放（领用）登记表WJ-REC-003-034 文件归档记录WJ-REC-004-035 文件借（查）阅登记表WJ-REC-005-036
4、文件变更审批单WJ-REC-006-037 文件回收处理记录WJ-REC-007-038 文件档案目录WJ-REC-008-039 文件修订申请表WJ-REC-009-0310 文件修订记录WJ-REC-010-0311 文件销毁记录单WJ-REC-011-03二 机构与人员管理（JG）（一）管理标准 1 组织机构设置图管理规程JG-SMP-001-032 年度培训计划管理规程JG-SMP-002-033 员工健康检查管理规程JG-SMP-003-034 员工培训管理规程JG-SMP-004-035 人员考核聘用管理规程JG-SMP-005-036 培训档案管理规程JG-SMP-006-037
5、 人员素质管理规程JG-SMP-007-03（二）岗位职能、职责1 总经理职责JG-SOP-001-032 总工程师职责JG-SOP-002-033 生产副总职责JG-SOP-003-034 质量副总职责JG-SOP-004-035 质量部职责JG-SOP-005-036 财务部职责JG-SOP-006-037 行政人事部职能JG-SOP-007-038 销售部的职能JG-SOP-008-039 生产部的职能JG-SOP-009-0310 设备工程部职能JG-SOP-010-0311 物料采供部职能JG-SOP-011-0312 质量保证QA职能JG-SOP-012-0313 质量QC职能JG
6、-SOP-013-0314 QA主管职责JG-SOP-014-0315 QC主管职责JG-SOP-015-0316 QA现场监控员职责JG-SOP-016-0317 QC检验员职责JG-SOP-017-0318 留样员职责JG-SOP-018-0319 车间主任职责JG-SOP-019-0320 工艺员岗位职责JG-SOP-020-0321 制粒岗位职责JG-SOP-021-0322 压片岗位职责JG-SOP-022-0323 包衣岗位职责JG-SOP-023-0324 胶囊充填抛光岗位职责JG-SOP-024-0325 称量配料岗位职责JG-SOP-025-0326 总混制粒岗位职责JG-S
7、OP-026-0327 粉碎筛粉岗位职责JG-SOP-027-00328 内包装岗位职责JG-SOP-028-0329 外包装岗位职责JG-SOP-029-0330 制水岗位职责JG-SOP-030-0331 设备管理员职责JG-SOP-031-0332 设备维修员职责JG-SOP-032-0333 计量岗位职责JG-SOP-033-0334 采购员岗位职责JG-SOP-034-0335 仓库保管员岗位职责JG-SOP-035-0336 中间站岗位职责JG-SOP-036-0337 行政副总职责JG-SOP-037-0338 销售副总职责JG-SOP-038-03（三）记录文件1 培训签到表J
8、G-REC-001-032 员工档案表JG-REC-002-033 岗位培训档案JG-REC-003-034 员工培训记录JG-REC-004-035 员工健康档案表JG-REC-005-036 上岗证发放审核表 JG-REC-006-037 年度培训计划表JG-REC-007-038 员工上岗证JG-REC-008-039 部门培训计划表JG-REC-009-0310 质量检验人员明细表JG-REC-010-0311 三级质量管理网框图JG-REC-011-03三 厂房与设施（CF）（一）管理标准1、用电安全管理规程CF-SMP-001-032、工艺用水水质管理程序CF-SMP-002-03
9、3、厂房维修保养管理程序CF-SMP-004-034、空调净化系统管理规程CF-SMP-005-035、纯化水系统管理规程CF-SMP-006-036、压缩空气系统管理规程CF-SMP-007-03（二）操作标准1、纯化水系统取样监测程序CF-SOP-001-032、纯化水系统使用维护保养操作规程CF-SOP-002-033、压缩空气使用维护保养规程CF-SOP-003-034、配电房操作程序CF-SOP-004-035、L-155型空调净化系统标准操作程序.CF-SOP-005-036、水泵房设备使用、维护、保养操作规程CF-SOP-006-037、纯化水系统清洗消毒标准操作规程CF-SOP-008-03 8、空气过滤器清洁标准操作规程CF-SOP-009-03 9、废气处理系统标准操作程序CF-SOP-010-01（三）记录文件1、纯化水系统清洁、消毒记录表CF-REC-001-032、纯化水系统操作运行记录CF-REC-002-033、纯化水操作人员取样测试记录表CF-REC-003-034、巡检记录表CF-REC-004-035、检查记录表CF-REC-005-036、厂房大修建筑计划表
