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1、 .wd.系统再验证方案工程编号：YZ- DS601-1-2010系统名称：所在车间：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1概述11.1概述12验证目的13验证范围14验证机构组成14.1验证领导小组组成15职责15.1验证小组25.2制造部25.3质量保证部26进度方案27验证步骤与方法 37.1干净空气质量标准 37.1.1标准依据 37.1.2干净室区空气干净度级别表37.1.3相关检测工程合格标准 27.2安装再确认37.2.1安装再确认目的37.2.2安装再确认内容37.2.2.厂房设施的检查37.2.3安装再确认的方法37.3运行确认37.3.1运行确认的目的47.3.2
2、运行确认的内容47.3.3运行确认的工程47.3.3.1仪器仪表的校验情况确实认47.3.3.2空调机组确实认 47.3.3.3其他辅助系统确实认57.3.3.4高效过滤器检漏 47.4性能确认 57.4.1性能确定的目的 57.4.2性能确认的方法 57.4.3性能确认的内容 57.4.3.1照度的测定 57.4.3.2高效过滤器风速的测定及风量换气次数的计算 57.4.3.3压差测定 67.4.3.4温湿度的测定67.4.3.5尘埃粒子的测定 67.4.3.6沉降菌的测定 77.4.4可承受标准87.4.5异常情况处理88结果分析及评价、建议和验证小结98.1结果分析及评价 98.2建议
3、98.3验证小结 99再验证周期 910最终批准 911附表9附表110附表211附表312附表413附表514附表615附表716附表817附表918附表1019附表1120附表1221附表1322附表14 23附表15241概述1.1概述本空调净化系统安装于玻璃瓶输液生产车间由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节的、空气除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由溴化锂水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由圆形逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化过程为：新风 初效过滤 表冷器 风机加热器中效过滤 风管 高效过
4、滤室内正压风排至室外。回风经过回风口风管进入组合式空气处理机组初效过滤器后再循环。2再验证目的为确认我公司车间空调净化系统经过自上次验证已满一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能仍能符合生产工艺的要求并未发生漂移，及对送入各生产干净区不同等级的干净空气其各项指标符合GMP要求。特制订本验证方案，对车间空调净化系统进展再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进展，假设因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书附表1，报验证领导小组批准。3验证范围验证范围：本方案适用于我公司玻璃生产线北线车间空调净化系统的再验证。4验证机构组成 公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组
5、织，负责审批验证方案和验证报告。验证领导小组针对每一个具体验证小组，负责该验证工程的验证方案起草，实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。4.1验证小组成员姓名职务验证中的职责张 成制造部副部长负责方案起草、HVAC系统设备验证工作协调陶 华工程师负责仪器、仪表的校验吴 明助理工程师方案、报告的起草、组织验证实施、协调张永红持证检验员沉降菌监测金涛助工负责HVAC系统运行、监控朱成向科员记录起草、尘埃粒子、温度、压力、风速、照度等监测贺银花科员尘埃粒子、温度、压力、风速、照度等监测5职责5.1验证小组1负责验证方案的制定和实施。2负责验证工作的组织与协调。3负责验证数据的搜
6、集和结果的评定。5.2制造部1负责组织验证生产操作2负责进展监测工程及收集各项验证记录3负责设备的操作和清洗4负责设备调试、并做好相应的记录5.4质量保证部1负责起草验证方案和报告4负责验证方案和验证报告的审核5负责审核监测工程及验证周期6进度方案验证小组提出完整的验证方案，经历证领导小组批准后实施，具体时间安排为2010年1月16日至2010年1月20日验证工作开场2010年1月16日结果与分析2010年1月19日验证报告出具2010年1月20日7 验证步骤和方法7.1 干净空气质量标准7.1.1 标准依据药品生产质量管理标准1998版附录7.1.2 干净室区空气干净度级别表表3干净室区空气
7、干净度级别表干净度级别尘粒最大允许数/个m3微生物最大允许数0.5m5m沉降菌/个皿-1100级35000110000级35000020003100000级35000002000010300000级10500000600000157.1.3 相关检测工程合格标准表4相关检测工程合格标 级别检测工程100级10000级100000级300000级温度1826182618261826相对湿度4565%4565%4565%4565%照度300lux300lux300lux300lux换气次数/h/不小于25不小于15不小于12空气流速m/s不小于0.3/压差Pa干净室区与室外大气压10干净级别不同的
8、相邻房间之间5产尘量大的房间相对保持负压7.2安装再确认7.21安装再确认目的通过对设备的安装环境、变更等进展必要确实认，以确认安装仍符合规定。 7.2.2安装再确认的内容检查设备从上次验证至今有无变更，变更是否经审批，同时应检查相关文件是否同时进展变更。检查电气线路接头无松动等，接地可靠。设备内外外表腐蚀情况检查。计量器具、安全阀等是否在校验期内的检查。操作人员的培训情况。空调的冻水系统、冷水系统、气净化系统及相关文件的调查。详细内容请见附表27.2.2.2厂房设施及检查干净区的内外表应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清况和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。检查工程及结果予以记录。详见附表37.2.3方法由制造部负责，结合工艺流程、安装图纸，对设备系统安装情况逐一检查，并与设计方案、GMP要求核对。7.3 运行确认7.3.1 确认目的：检查并确认车间空调净化系统运行稳定、可靠，各技术参数依然符合生产工艺要求，并未发生漂移。7.3.2 确认内容：对
