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1、兰州大学21春药事管理学离线作业1辅导答案1. 中药饮片的炮制，必须按照国家或省、自治区、直辖市炮制规范炮制。( )A.正确B.错误参考答案：A2. 药品内包装标签上至少要标注( )A.药品名称B.规格C.适应症D.生产批号参考答案：ABD3. 麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批( )A.国家卫生部B.国家药品监督管理部门C.省卫生厅D.省级药监部门参考答案：B4. 医疗机构制剂室必须取得( )。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品生产合格证E.营业执照参考答案：C5. 药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是(
2、 )。A.每季B.每半年C.每年D.每2年E.每3年参考答案：C6. GSP规定，中药饮片应有零货称取专库/区。( )A.正确B.错误参考答案：A7. 国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有( )A.新的中药材及其制剂B.中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂C.治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药D.治疗恶性肿瘤、罕见病的新药E.治疗多发病的新药参考答案：ABCD8. 企业对首营企业应进行哪些方面的审核( )A.资格B.价格C.质量保证能力D.规模参考答案：AC9. 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告。(
3、)A.正确B.错误参考答案：B10. 1950年中央人民政府政务院发布的重要文件是( )A.中华药典B.关于严禁鸦片烟毒的通令C.中华人民共和国药典D.中华人民共和国药品管理法参考答案：B11. 国家制定专门管理办法对研制、生产、供应和使用实行严格管理的药品是( )A、医疗用毒性药品B、麻醉药品C、精神药品D、戒毒药品E、放射性药品参考答案：D12. 进行新药技术转让时应( )。A.转让方持有新药证书B.已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请C.受让企业必须取得药品生产许可证和药品GMP认证证书D.转让方将新药生产技术无保留地转给受让方E.保证受让方有经
4、济效益参考答案：ABCD13. 根据药品管理法和实施条例的规定可以收费的项目有( )A.核发证书B.进行药品注册C.药品认证D.实施药品评审检验及其强制性检验E.抽查检验参考答案：ABCD14. 药品作为特殊商品的特性( )A.生命关联性B.高质量性C.公共福利性D.高度专业性E.品种多样性参考答案：ABCDE15. 国家食品药品监督管理总局的主要职责包括( )A.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章B.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作C.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范D.负责组织药品、医
5、疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告E.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作参考答案：ACE16. 临床不合理用药主要表现有( )。A.重复给药B.合并用药不恰当C.用药不对症D.给药方案不合理E.用药不足参考答案：ABCDE17. 麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内部使用，医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。( )A.正确B.错误参考答案：B18. 由省级药品监督管理部门审查批准发放的是( )。A.营业执照B.新药生产批准文号C.药品生产许可证D.药品经营许可证E.医院制剂许可证参考答案：CDE19. 医疗机构配制制剂，必须
6、有( )A、药品制剂许可证B、医疗机构经营许可证C、医疗机构制剂许可证参考答案：C20. 二级以上医院应成立药事管理委员会。( )A.错误B.正确参考答案：B21. 国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药物中经科学评价遴选出来的( )A、临床保健中不可缺少的药品B、临床康复保健中不可缺少的药品C、临床具有代表性的药物D、非处方药药品E、计划生育药品参考答案：C22. “十五”医药发展的企业组织结构调整目标中明确着力培育10个左右大型医药企业集团，要求每个企业集团的年销售额是( )(人民币)A、10亿元B、20亿元C、30亿元D、40亿元E、50亿元以上参考答案：E23. 负责对药物临床研究
7、、药品生产审批的是( )。A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部参考答案：A24. 确保医药行业持续、健康发展的基础是( )A.医药基础研究B.生产管理研究C.市场竞争研究D.新药与新技术的研究开发参考答案：D25. 药品管理立法的基本特征应是以( )A、药品生产中的质量为核心的行为规范B、药品流通中的质量为核心的行为规范C、药品质量标准为核心的行为规范D、药品经济标准为核心的行为规范E、药品行政管理为核心的行为规范参考答案：C26. 药品不良反应发生率中“常见”的内涵是1/1000且A.正确B.错误参考答案：B27. 我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的
8、工作( )A.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者B.传染病、皮肤病或外伤性疾病C.传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者参考答案：B28. 负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是( )A、药品评价中心B、药品审评中心C、中国药品生物制品检定所D、国家药品监督局市场监督司E、SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所参考答案：E29. 麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过( )。A.2日常用量，连续使用不得超过5天B.2日常用量，连续使用不得超过7天C.3日常用量，连续使用不得超过5天D.3日常用量，连续使用不得超过7天E.2日极量，连续使用不得超过5天
9、参考答案：D30. 药品说明书上不可缺少的项目是( )。A.药理毒理B.药代动力学C.药物相互作用D.不良反应E.孕妇及哺乳期妇女用药参考答案：CE31. 执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度，继续教育项目分为指定、指导和自修三类。( )A.正确B.错误参考答案：B32. 依法加强药品管理，保证药品质量，直接关系：( )A、国家医药经济发展的目标B、维护人民健康和用药合法权益C、药品研究开发的效益D、药品生产，经营企业经济效益E、参与国际医药市场竞争实力参考答案：B33. 医疗用毒性药品系指( )A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不
10、当会致人中毒或死亡的药C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品参考答案：B34. 实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用必须凭执业医师或执业助理医师处方。( )A.错误B.正确参考答案：B35. 关于麻醉药品的储存运输管理，说法错误的是( )A.向所在地省级食品药品监督管理局申请领取运输证明B.向所在地市级食品药品监督管理局申请领取运输证明C.实行双人双锁管理D.设置储存专库参考答案：B36. 药品零售企业的行为规则包括( )。A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过
11、核对C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项E.从合法药品生产、经营企业购药参考答案：ABDE37. 我国现行中国药典的版本是( )A.2016版B.2015版C.2014版D.2013版E.2010版参考答案：B38. 甲类非处方药专有标识图案的颜色为( )A.红底白字B.白底红字C.绿底白字D.白底绿字E.绿底红字参考答案：A39. 处方保存期限为3年的是( )A.第一类精神药品处方B.第二类精神药品处方C.麻醉药品处方D.医疗用毒性药品处方E.急诊处方参考答案：AC40. 生产、销售假药、劣药的，没收违法所得，并处罚款，罚款金额为( )A.违法生产、
12、销售药品货值金额的13倍B.违法生产、销售药品货值金额的25倍C.违法生产、销售药品货值金额的15倍D.二万元以上，四万元以下的罚款参考答案：B41. 有效期或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的，可按( )论处A、假药B、劣药C、次品药参考答案：B42. 直接接触药品的包装材料和容器( )。A.选用不易破损的包装B.能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C.便于医疗使用D.做稳定性试验E.考察药包材与药品的相容性参考答案：AC43. 我国药品监督管理工作进入法制化管理新阶段的标志是20世纪80年代：( )A、中华人民共和国药品管理法的颁布实施B、中华人民共和国广告法
13、的颁布实施C、中华人民共和国价格法的制定实施D、麻醉药品管理办法的制定实施E、精神药品管理办法的制定实施参考答案：A44. 政府定价是指由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围，规定基准价格及其浮动幅度，指导经营者指定的价格。( )A.对B.错参考答案：B45. 涉及二级召回的药品生产企业应当每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回的进展情况。( )A.对B.错参考答案：B46. 新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给( )A、合格证书B、中药保护品种证书C、新药证书参考答案：C47. 在规定的适应症和用法、用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节生理功能的要求的特性是( )A.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E.均一性参考答案：A48. 研究经济基础及上层建筑的科学是：( )A、自然科学B、社会科学C、药学科学D、科学E、哲学参考答案：B49. 药品生产许可证分为正本和副本，具有同等法律效力。( )A.正确
