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1、2022年特殊机械设备管理制度1.车辆及驾驶人员管理制度(1)车辆的使用必须服从综合管理部的统一指挥。接受任务的驾驶员必须及时、安全完成下达的任务。(2)必须认真做好牌照，执照的保管工作及车辆的原始记录。(3)不准公车私用。严禁擅自将车辆交给他人使用。(4)认真学习有关交通规则和厂内车辆安全规程和规定，以确保人身及车辆的安全。(5)驾驶人员应严格执行车辆操作规程。做好车辆的点检、润滑加油和日常维护保养工作。(6)执行出车任务的驾驶员必须执行出车前、行驶途中、回公司后三个环节的车辆安全、技术状况检查。严禁车辆带病出车。2.环保设施管理制度(1)环保设施必须纳入设备管理轨道，摆在与生产设备同等重要
2、的位置。凡在用的环保设施必须与生产主体设备同时维护、同时检修、同时运行。同步运行率必须达到_%以上。(2)重点环保设施的运行效果必须达到公司环保考核要求。(3)环保设施因故障需单独检修时，要采取必要的措施控制污染。(4)未经申报不得擅自停止环保设施的运行。(5)生产技术与装备在安排生产设备的大、中、小修计划时，必须同时考虑到环保设施的检修。并且必须建立环保设施检修改造的原始记录和技术档案。(6)要不断完善环保设施，不断提高环保设施的四率(完好率、开工率、处理率、处理效率)指标，以利于充分发挥环保设施的环保效率。_起重机设备管理制度(1)使用起重机必须严格遵守起重机安全技术规程。(2)起重机械应
3、有明显的起重吨位标志。各种信号装置、限位装置和连锁装置必须符合国家标准、完好可用。(3)使用起重机械必须建立并严格执行以下规章制度：交接班制度安全规程操作规程定期检查、维护检修、保养制度设备档案制度(4)在检修中，严禁任意改变起重机械的性能，如：增大跨距、提高速度、减少钢丝绳股数等。(5)起重机械工作地点(范围)要有足够的照明，通道要畅通。(6)起重机械在使用期间，每两年进行一次技术鉴定和负荷试验。加固或大修后，也应进行这一项工作。每次的定期检查及各种检查，都必须记入设备管理档案中。(7)操作人员应定期(两年)培训，并经考试合格后才能上岗操作。(8)操作人员应进行每年一次的操作考试(由生产技术
4、部组织进行)。2022年特殊机械设备管理制度（二）毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理1.目的。规范毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理。2.范围。毒性中药材、中药饮片的销售和出库。3.职责：3.1仓储部。负责毒性中药材、中药饮片的销售、出库复核工作。4.制度4.1毒性中药材、中药饮片应按照批准的供药责任区域进行销售。4.2应建立相应医疗机构的供药档案，内容包括_品和第一类精神药品购用印鉴卡复印件、“_品和第一类药品采购明细”，采购人员_复印件等。4.3销售毒性中药材时，应当核实客户的资质文件、采购人员_明，无误后方可销售。4.4毒性中药材、中药饮片，应认真核对印鉴卡内容和签字、盖章等印鉴，签
5、字笔体和印章式样必须与备案一致，否则不得销售，发现异常情况应当向集团公司或者药监部门、公安机关报告。4.3毒性中药材、中药饮片不得使用现金交易。4.4毒性中药材、中药饮片的出库应由双人同时复核，仔细核对数量，检查质量状况，双人签字。4.5毒性中药材、中药饮片的退货。一般不允许退货。特殊原因需要退货时应同时交回_品空安瓿更换，并建立剩余中药材、中药饮片的销毁记录。_支持性文件5.1特殊药品出库复核记录第七章毒性中药材、中药饮片的运输管理1.目的。规范毒性中药材、中药饮片的运输管理。2.范围。毒性中药材、中药饮片的运输。3.职责：3.1仓储部：3.2仓储部。负责毒性中药材、中药饮片的运输工作。4.
6、制度4.1运输毒性中药材、中药饮片，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领毒性中药材、中药饮片运输证明(简称运输证明)。运输证明有效期_年(不跨年度)运输证明在有效期满前_个月应重新办理。运输证明应妥善保管，不得涂改、转让、转借。特殊管理药品管理制度6/104.1运送毒性中药材、中药饮片的驾驶员必须两年以上驾龄，持证上岗，并经过运毒性中药材、中药饮片相关知识培训，培训合格后方可从事运输工作，保持相对稳定。每年培训时间不少于_小时。4.2毒性中药材、中药饮片必须用封闭式运输车运输，车况良好，应使用双锁。4.2接到毒性中药材、中药饮片运送任务时，必须先明确送货地点、行车路线和联系人电话
7、地址。装车时，驾驶员和押运人员必须在现场监督所装物资的票据相符，装好后检查是否牢固可靠，应使用双锁锁好车门。4.3应用封闭式专用车辆运输，有二人专人押运，中途不应停车过夜，不得办理其他事务，必须直接运到客户所在库房。在运输途中司机要做好防晒防雨工作，不准疲劳驾驶，严格执行驾驶行车条例，并随时注意检查货物安全，不得中途改道、捎私货，不得和其它货物混装。不得隔夜运输，严防丢失。委托运输时必须按照国家规定办理相关手续方可托运，并保存相关资料备案。4.4交付时双方验货无误后办理有关交付手续，并要求买方代表在回执上签字认可。回执单按照销售票据的规定进行保管。_支持性文件5.1毒性中药材、中药饮片运输记录
8、第八章不合格毒性中药材、中药饮片的管理制度1.目的。规范不合格毒性中药材、中药饮片的控制管理，防止流弊。2.范围。不合格毒性中药材、中药饮片。3.职责：3.1药材公司。负责不合格品的控制管理，负责销毁不合格品。3.2质量管理部。监督不合格品管理，监督销毁。4.制度4.1对过期失效、残破等不合格品应进行控制性管理，在库房的不合格专区或专柜内存放，不得与其他药品混淆。4.2残破的毒性中药材、中药饮片应保留原包装。4.3报损销毁不合格品，应按照公司不合格药品管理制度、不合格药品控制程序履行相关的审批程序。4.4销毁不合格的精麻药品时，应向市食品药品监督管理局申请监督销毁，并做好销毁记录，保存相关管法
9、律文书。_支持性文件5.1不合格药品管理制度5.2不合格药品控制程序5.3不合格药品报损审批表5.4不合格药品销毁记录国药乐仁堂_药材有限公司质量管理文件特殊管理药品管理制度7/10第八章毒性中药材、中药饮片的安全管理1.目的。规范毒性中药材、中药饮片的安全管理，建立安全评价机制。2.范围。毒性中药材、中药饮片的安全管理。3.职责：3.1药材公司。负责毒性中药材、中药饮片库房内部安全管理、存储、押运工作；定期会同其他部门进行安全评价。3.2仓储部。负责毒性中药材、中药饮片的运输安全；定期会同其他部门进行安全评价。3.3质量管理部。定期参加安全评价工作。4.制度4.1毒性中药材、中药饮片实行管理
10、人员、保管人员、运输人员应保持相对稳定，实行专库、专人、专账管理，库区全天候监控，专车运输，与供应商和客户之间的货物交接做到点对点、门对门，保证储存运输期间的货物安全。业务活动中严格遵守经营管理的各项规定，严格审核客商的合法资质，按计划销售，发现异常时应向药品监督管理部门报告，批准后方可销售。异常、人员异常出入库等非正常情况作好记录，分析存在的安全隐患，报告相关部门处理。4.2毒性中药材如遇被盗或丢失应立即报告集团公司、当地公安机关和药品监督管理部门。4.3特殊管理药品的报损、报残：对过期、损坏等质量不合格的特殊管理药品应登记造册，向市药品监督管理局申请监督销毁，并做好相关记录，妥善保存法律文
11、书。4.4建立特殊管理药品的安全评价制度理部、销售部门、采购部门、仓储部门的负责人、安全员及特药专管人员为组员。每半年_一次全面系统的安全检查和评价，安全员每月进行安全检查，安全评价和检查应做好记录，发现安全隐患应及时纠正，制定预防措施，并上报上级主管领导。毒性中药材安全管理的检查内容包括：a.特药购进、销售安全情况：是否有无手续、手续不全的购销行为，是否有未按批准的计划销售的行为，是否有异常超量的销售；b.安全办公落实情况：业务经营使用的计算机使用是否安全；c.毒性中药材仓库现场管理情况：库区安全管理状况，监视、报警系统设备状况，安全保卫制度执行情况；d.安全设备使用、维护、保养情况：安全设
12、施设备是否定期检查、保养、检定，设备状况是否良好；国药乐仁堂_药材有限公司质量管理文件特殊管理药品管理制度8/10e.防火及消防器材管理情况：消防器材是否齐备，灭火器等是否按期检定，保管人员是否能够正确使用消防器材；f.专用运输设备安全状况g.安全管理制度执行情况h.其它有关安全工作情况安全评价报告。指定责任部门、规定整改标准和整改时限。安全检查情况报告应上报上级领导递交公司领导和相关部门。_支持性文件5.1_品专库监控回放记录5.2报警设备巡检表第九章中药材、中药饮片的设施设备管理1.目的。规范中药材、中药饮片的设施设备管理，保证设施设备正常使用。2.范围。中药材、中药饮片的设施设备管理。3
13、.职责：3.1质量管理部。负责中药材、中药饮片库房内部设施设备管理。3.2仓储部。负责中药材、中药饮片运输设备的管理。3.3质量管理部。负责库区安全管理和视频监控设备的管理。4.制度4.1中药材、中药饮片使用的设施设备包括一般性设施设备和安全设施设备。4.2一般性设施设备包括：计算机、无线射频终端设备、地垫、温湿度监控设备、温湿度调控设备、虫害控制设施、照明设施、通风设备等。一般性设施设备的管理参照公司设施设备管理制度执行。110联网报警器、监视视频显示器、监视器、灭火器。中药饮片报警器主机及显示器等安防设备应固定于可直接进行防盗和实时显示的位置。报警器应与门卫值班室相连。值班室警卫人员负责日
14、常的监控、管理，每天检查一次，并做好记录。如发现报警器、显示器不能正常使用，警卫人员应及时上报主管领导，并告知特药专管人员进行检修。日常仓库报警器的上防、撤防均由特药专管人员负责。节假日全天上防。库区内如遇特殊情况需改变报警器开启时间的，由特药专管人员通知警卫人员，并做好文字记录。如有报警，警卫人员应该立即确定地点，前往现场查看，同时立即通知特药专管人员，如情况严重可直接报警。2022年特殊机械设备管理制度（三）一次，确保设备正常使用，同时做好相关记录。常使用等异常情况应立即报告本公司领导，并立即_有关人员进行检修如发现不能正2022年特殊机械设备管理制度（四）为加强对我镇特殊管理药品的管理，
15、保障患者用药安全、有效。依据：_药品管理法、_品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒_品管理办法、放射_品管理办法制定本制度1特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。2特殊管理的药品必须从省级(含)以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。5特殊管理药品应在到货后_小时内验收完毕。6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。9特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。10特殊管理的药品必须凭盖有医疗
