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1、XXXXX医疗器械有限公司文件编号MP/QP-8. 2. 1-01版本号/修改次数A/0标题反馈与投诉处置控制程序页码共6页第5页1 目的 收集生产和生产后活动数据，提供质量问题的早期报警，适时输入纠正和预防 措施过程。2. 适用范围 适用于对反馈信息与顾客投诉的接收、收集和处理。3. 职责3. 1市场部负责接收、收集、统计分析顾客反馈信息及顾客投诉的处理，并保存 相关记录；3. 2质量部负责协助市场部进行顾客反馈信息统讣分析和顾客投拆的调查处理，确定责任部门、落实纠正 措施并监督实施；3. 3生产部和质量部负责收集生产活动的信息；3. 4管理者代表、总经理负责重大顾客投诉和不良事件的调查、处
2、理、报告。4. 程序4. 1反馈4.1. 1生产活动信息反馈 生产活动中的信息反馈山生产部和质量部负责收集，在每次的管理评审中以 部门工作报告的形式提 出，经公司综合评价、评佔作为监视和保持产品要求的输 入，由技术部开展产品设计变更工作。4.1. 2顾客信息的监视4. 1.2.1作为对质量管理体系业绩的一种测量，本公司应对本公司是否满足顾客 要求的信息，以及市场 上同类产品生产后信息进行监视。监视的方法：R市场部通过电话、传真或电子邮件与经销商或直接顾客医院医生进行口头或书面的沟通、交流，收 集产品质量、产品交付、售后服务质量等方面的 信息；b）市场部每年年底前向主要经销商和直接顾客医院发送顾
3、客满意度调查表、，从产品质量性能、 可操作性、临床使用效果、培训、服务等方面调 查顾客满意程度及意见或建议；c ）市场部每年利用上门走访、临床培训等机会，或与临床医生座谈等方式， 发放产品临床使用 情况调查表直接了解本公司产品临床使用信息；d）每年通过国内外医疗器械展销会了解市场、产品动态及顾客信息；e）每月定期上网，通过相关网页了解国家药监部门、国家质量监管部门、或媒 体的报导；f）每年通过认证审核及定期电话沟通向体系认证机构了解市场与顾客信息； 小通过顾客投诉或抱怨的接受与处理了解产品质量、服务及顾客索赔方面信 息；h）通过订单或销售合同了解顾客流失信息；XXXXX医疗器械有限公司文件编号
4、MP/QP-8. 2. 1-01版本号/修改次数A/0标题反馈与投诉处置控制程序页码共6页第5页4. 1. 2. 2顾客信息监视关注的内容 通过监视，关注和获取以下方面的信息：a）有关产品质量、交付和服务等方面顾客的反映;b）顾客需求的变化，包括包装、标识及发货方式；c）市场需求的变化；d）服务效果及成本方面。e）顾客流失信息；f）顾客索赔信息；g）顾客赞扬信息。4. 1. 2. 3对信息获取情况的监视a）调查表的有效回收率应大于60%,否则此次调查统计失去意义：b）如果一个月内，被调查者没有答复，应电话追踪、口头调查；c）对顾客的抱怨、投诉应登记、记录，并及时处理。4. 1. 2. 4对所获
5、取信息的统计分析1）市场部将通过各种途径收集到的数据和信息进行汇总、统讣，将顾客不满意的 趋势和不满意的主要 方面形成统计分析报告。2）市场部组织相关部门对调查结果进行评估。a）往年的结果和今年的LI标进行比较，以得到相应的数据和信息，判别是否 反映了本公司实际与 要求的符合性，满足顾客需求和期望以及产品价格和交 付等方面的情况。b）将数据和信息（如顾客满意程度）与行内、外的竞争对手或其他企业的水平 相比较，找出差距, 分析原因，形成文件。c）若有顾客索赔、顾客流失等应分析其原因，采取对策、措施4. 1. 2. 5顾客满意:度的评价1）市场部根据顾客反馈的满意程度的信息分别按质量、交付、服务、
6、价格等综合 得分进行统讣，并采用折线图等形式分别绘制顾客满意度趋势（与往年比 较），满意度未达标或呈 下降趋势应形成文件，报管理者代表；2）管理者代表主持，相关部门参加，对调查评估结果进行评价，用以评价本公司质量管理体系当前的业绩、与顾客和市场需求的差距、在竞争中所处的位 置。3）通过评审，识别和确认顾客明示的或隐含的需求和期望，并将这些需求和期望转化为本公司的明确要求，制订改进措施并通过质量管理体系的运作得以 实现。4）根据顾客满意度的成功或失败的原因，质量部组织各相关部门制订和实施纠正措施，并跟踪、监督实施结果，为设定来年的目标提出建议和意见。5）对顾客反映满意的方面，管理者代表应对相关部
7、门或人员及时表扬和激励4. 1. 2. 6顾客档案的建立XXXXX医疗器械有限公司文件编号MP/QP-8. 2. 1-01版本号/修改次数A/0标题反馈与投诉处置控制程序页码共6页第5页市场部负责为所有顾客建立档案，详细记录名称、地址、电话和联系人，订购 产品的批号、型号、 规格和数量，反馈的信息，以便了解顾客对本公司的订货意向、需求趋势、 ，顾客对本公司产品的信 任度等，并为今后更好地服务做准备。4. 1. 2. 7市场部保存所有顾客满意度调查的资料，质量部保存有关采取纠正、预 防和改进措施的资 料。4. 2顾客信息反馈与处理4. 2. 1顾客信息反馈途径 本公司应建立畅通的顾客信息反馈途径
8、,确保顾客及时向本公司反馈信息.反馈的途径有：R本公司在产品单包装、中包装、运输包装箱以及产品说明书上都印有公司的地址、联系电话，无 论是经销商或医院直接顾客遇有情况可随时打电话 与本公司联系。b）本公司市场部设有销售内勤人员，负责接受顾客的来电、传真、来信或接待顾客来人来访，并在每批订单沟通过程和产品交付后主动与顾客电话联 系，及时获取顾客反馈信息。C）本公司在与经销商签定经销协议中明确要求经销商定期（一般定每季度一次）反馈产品交付和使用后信息，遇有顾客抱怨或投诉及时反馈，在知悉可疑不良事件后不超过24小时向本公司报告。4. 2. 2顾客信息反馈的处理4. 2. 2. 1对于顾客从不同途径来
9、的信息反馈市场部均应认真对待，详细记录于顾 客信息反馈及处 理记录表上，市场部能够答复处理的，及时给予答复处 理，需要质量部出面协助调查处理 的，及时反馈到质量部，山质量部组织 有关部门尽快进行调查处理。对于顾客的抱怨或投诉的 处理，执行本程序4. 3条款。4. 2. 2. 2市场部负责每季一次对顾客反馈信息集中进行统计分析，并将统计分析结 果报告管理者代 表和总经理每年管理评审前将全年的顾客反馈信息进行 统计分析，并将采取纠正措施的情况 输入到管理评审。4. 2. 2. 3质量部负责协助市场部及时分析顾客反馈信息，必要时形成纠正预防措 施和改进的建 议。确定责任部门并监督实施。4. 3顾客投
10、诉的接收、调査、评价与处理4. 3.1市场部负责顾客投拆的接收和初步调查、评价与确定投诉的原因，若属于 一般投诉，市场部可 以答复和处理的，曲市场部负责答复和处理，并保存 相关处理记录。4. 3.2若可能属于产品质量问题造成的投诉，市场部负责将顾客投诉情况记录于 顾客信息反馈及处 理记录表转交质量部，质量部负责进行调查、评价、 确定是否产品质量问题及造成产品质量问题的原 因，提出处理意见，报管理者代表批准后，落实相关部门采取纠正措施，并对纠正措施的有效性进XXXXX医疗器械有限公司文件编号MP/QP-8. 2. 1-01版本号/修改次数A/0标题反馈与投诉处置控制程序页码共6页第5页行跟踪、评
11、价。4. 3.3若属于重大顾客投诉或可疑不良事件，由管理者代表，必要时曲总经理亲 自组织市场部、生产 部、质量部有关人员参加的调查处理小组进行调查、 评价与处理。若需要发布忠告性通知的， 执行忠告性通知发布和实施控 制程序；若属于可疑不良事件需要报告的，执行不良事件 处理与报告及再评价控制程序。4. 3. 4对顾客的投诉若需要釆取纠正措施的，执行纠正/预防措施控制程序， 山质量部开具纠 正/预防描施处理单确定责任部门采取纠正措施并监督 实施，以防止以后类似事件的发生。若 经调查、评价不需要采取纠正和（或） 预防措施的应记录理由，并经管理者代表批准。4. 3. 5因供方或委托单位原因构成顾客抱怨
12、或顾客设诉的，则山市场部将有关资料 传达至该机构协调 处理办法。4. 3. 6市场部负责将调查处理结果对顾客做出书面答复并记录;若不需要采取纠正措施的，在经管理 者代表批准后，由市场部负责向顾客说明理由。4. 3. 7 对因顾客投诉返回产品和/或釆取忠告性通知召回产品，山市场部负责接收、 识别、标识，在 调查、评价、处理完毕后，由质量部负责做出处置决定。具 体执行返回产品处理作业指导 书。4.4从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入 以及产品实现或改进过 程的潜在输入。5流程图工产品信息t与顾客互访、网络 广告、产品冃录.宣传资料顾 客4fM询、合同或订单处理及修改
13、 与顾客互访.电话.传貞 网络与赖客互访、定期调査、电话 传克、网络、颐客反馈1W11归口部门：业务部XXXXX医疗器械有限公司文件编号MP/QP-8. 2. 1-01版本号/修改次数A/0标题反馈与投诉处置控制程序页码共6页第5页6相关/支持文件文件编号Number文件名称NTCe版本号Version备注RemarkMP/QP-4.2. 5-01记录控制程序A/0MP/QP-&3-01不合格品控制程序A/0MP/QP-&2. 3-01不良事件处理与报告及再评价控制程序A/0MP/QP-&2. 3-02忠告性通知发布与医疗器械召回控制程序A/0MP/QP-8.503纠正/预防措施控制程序A/0
14、MP/SOP-Q06返回产品处理作业指导书A/07相关记录表单编号Number表单名称XTCe版本号Version备注RemarkMP/QR-8.2.101顾客投诉处理记录表01MP/QR-8.2.102顾客抱怨信息接收与处理台帐01MP/QR-8.2.103顾客满意度调查表01MP/QR-8.2.104顾客满意度统计分析表01MP/QR-&2.1-05顾客信息反馈与处理记录表01MP/QR-&2.1-06返回产品处理记录表01MP/QR-8.2-07质量信息反馈单01MP/QR-7 5402产品临床使用悄况调查表01MP/QR-8.501纠正/预防措施记录表018修改经历DCR No.版木号新地/修攻条款号修改内容修攻日期12.3.4.XXXXX医疗器械有限公司文件编号MP/QP-8. 2. 1-01版本号/修改次数A/0标题反馈与投诉处置控制程序页码共6页第5页5.
