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1、医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害预评价报告卫生审查及放射防护设施竣工验收审批工作细则一、事项名称：医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害预评价报告卫生审查及放射防护设 施竣工验收（1、医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害预评价报告卫生审查;2、 医疗机构放射诊疗建设项目放射防护设施竣工验收）二、事项类别：行政许可三、审批对象：全省放射治疗、核医学及省级卫生计生行政部门核发医 疗机构执业许可证的医疗机构四、法规政策依据：1、中华人民共和国职业病防治法第九条第一款：国务院安全生产监督 管理部门、卫生行政部门、劳动保障行政部门依照本法和国务院确定的职责，负 责全国职业病防治的监督管理工作。国务院有关部门
2、在各自的职责范围内负责职 业病防治的有关监督管理工作。第八十九条：对医疗机构放射性职业病危害控制 的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。2、放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第449号）第三 条第二款：国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射 性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。3、放射诊疗管理规定（卫生部令第46号）第十一第一款：医疗机构设置 放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政 部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放 射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）
3、开展介入放射学 工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作 的，向县级卫生行政部门申请办理。4、卫生部放射诊疗建设项目卫生审查管理规定（卫监督发201225 号）第三条：县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审 查。省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。地市级卫生 行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。县区级卫生行政部门负责X射线 影像诊断建设项目的卫生审查。同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫 生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。省级卫生行政部门可以根据 本地区实际情况，调整审批权限。第十一条：卫生行政部门受
4、理竣工验收申请后， 对危害一般类的建设项目，应当按卫生行政许可的时限进行职业病放射防护设施 竣工验收；对危害严重类的建设项目，应当按卫生行政许可的时限组织专家对控 制效果评价报告进行评审，并进行职业病放射防护设施竣工验收。危害一般类的 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告是否需要专家评审由 省级卫生行政部门确定。5、属赣府发200910号文件保留实施的行政许可项目第210项。6、江西省本级行政审批项目目录（送审三稿）项目编码19019号。7、江西省放射诊疗建设项目卫生审查管理实施细则（试行）。五、审批条件：（一）放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护预评价报告审核：必须符合卫生部放
5、射诊疗建设项目卫生审查管理规定（卫监督发201225号），第五、七、八条规定的条件。（二）放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收：必须符合卫生部放射诊疗建设项目卫生审查管理规定（卫监督发2012 25号），第五、十、十一条规定的条件。六、有无审批数量限制：无七、申请人应提交的材料目录：1、医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害预评价报告卫生审查（1）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表（附件1）；（2）建设项目设计图纸（包括项目环境平面图、放射工作场所平面布局图、 机房或照射室的平面图和剖面图等）；（3）放射卫生技术服务机构出具的职业病危害放射防护预评价报告及评价机 构组织的专家
6、对预评价报告的技术审查意见（评审专家的组成、专家评审意见、 评审意见处理情况及专家组复核意见等内容应作为预评价报告的附件；专家评审 要求修改的，需附评价单位关于预评价报告的修改说明，修改说明须加盖评价单 位公章并经专家组组长复核签字）。（4）放射卫生技术服务机构资质证明（影印件或复印件）。（5）组织机构代码，法人身份证复印件。（6）委托申报的，应提供委托申报证明。2、医疗机构放射诊疗建设项目放射防护设施竣工验收（1）放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表（附件2）；（2）省卫生计生委出具的放射诊疗建设项目职业病危害预评价报告及审核 同意证明材料（复印件）；（3）放射诊疗建设项目职业病
7、危害控制效果放射防护评价报告及评价机构 资质证明（复印件）；（4）放射卫生技术服务机构1年内出具的相关放射诊疗设备性能检测报告.（原件1份）（5）组织机构代码，法人身份证（复印件）。八、审批流程1、医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害预评价报告卫生审查（1）申请单位向委行政服务中心进行咨询并提出申请，按规定提交全部材料; 行政服务中心对申请材料的完整性及是否符合法定形式进行审查，出具受理或不 予受理的书面凭证。（3个工作日内）（2）受理之日起委行政服务中心将申办资料送交委综合监督局。（1个工作日）（3）委综合监督局对报送的资料进行审核，提出审核意见并报委领导审批。（8个工作日）（4）委领导作出同
8、意或不同意的审批决定。（5个工作日）2、医疗机构放射诊疗建设项目放射防护设施竣工验收（1）建设单位向委行政服务中心进行咨询并提出申请，提交第五条规定的有 关材料。委行政服务中心按照有关规定对申请资料的完整性及是否符合法定形式 进行审核，出具受理或不予受理的书面凭证。（3个工作日）（2）受理之日起委行政服务中心将申办资料送交委综合监督局。（1个工作 日）（3）省卫生计生委委托省卫生监督所完成职业病防护设施审查验收：其中， 委综合监督局5个工作日内确定现场考核期限和专家组人员名单；省卫生监督所 于25个工作日内组织完成职业病防护设施及其他卫生设施的现场勘察和审查验 收；省卫生监督所于现场审查结束后
9、5个工作日内，将现场评审记录、专家组技 术评审意见及有关资料整理汇总后报送委综合监督局确认。（如发现申报材料存 在问题需要核实补充或需要现场评审的）。（30个工作日）（4）委综合监督局根据专家评审意见，提出审核意见并报委领导审批。（8 个工作日）（5）委领导作出同意或不同意的审批决定。（5个工作日）九、法定审批时限20个工作日十、承诺审批时限14个工作日、变更、延续、注销、收费情况十三、承办部门及联系电话委综合监督局 电话：，委行政服务中心电话：十四、监督部门及投诉电话驻委监察室，委政法食品处十五、申请书及批件格式文本（附电子版）申请书：（一）医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报
10、告 审核：放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请书；（二）放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收：放射诊疗建设项 目职业病放射防护设施竣工验收申请书批复：（一）医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告审 核：江西省卫生计生委关于*医院建设项目职业病危害放射防护预评价审核 的批复（二）放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收：江西省卫生计生 委关于*医院建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收的批复放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表项目名称建设单位（公章）填表日期项目名称项目地址项目性质新建口 改建口 扩建口面积 m2法定代表人身份证号码项目负责人组织机
11、构代码联系人联系电话总投资概算（万元）放射防护投资概算（万元）建设单位地址邮政编码设计单位预评价机构申报材料:1、放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表;2、建设项目设计图纸（包括项目环境平面图、放射工作场所平面布局图、机房或照射室的平面图和剖面图等）（复印件）;3、放射卫生技术服务机构出具的职业病危害放射防护预评价报告及评价机构组织的专家对预评价报告的技术审查意见;4、放射卫生技术服务机构资质证明（影印件或复印件）；5、组织机构代码证、法定代表人身份证复印件；6、委托申报的，应提供委托申报证明。放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表建设项目名称建设单位（公章）填表日期项目名称项目地址项目性质新建口 改建口 扩建口面积m2法定代表人身份证号码项目负责人组织机构代码实际总投资（万元）其中放射防护实际投资万元建设单位地址邮政编码建设项目预评价审核报告编制机构审核机关审核时间审核批准文号放射防护控制 效果评价机构申报材料：1、放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表；2、放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告及审核同意证明材料（复印件）；3、放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告及评价机构资质证明（复印件）；4、放射卫生技术服务机构1年内出具的相关放射诊疗设备性能检测报告；5、组织机构代码证、法定代表人身份证复印件。
