《医学装备质量与安全指标》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医学装备质量与安全指标（5页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医学装备质量与安全指标一、医学装备质量与安全指标：1、加强医学装备质量与安全管理工作，降低医学装备使用风险，提 高医疗质量，保障医患双方合法权益。2、医疗服务中涉及的医学装备产品质量、使用人员、技术规范、操 作流程、设施环境等的安全管理。3、建立医学装备质量与安全控制及监测评价体系。4、设备物资供应科具体负责医学装备质量与安全管理和工程技术支 持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。二、临床使用前评估管理1、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效而采取的管理 和技术措施。2、建立医学装备采购论证和技术评估制度，确保采购的医学装备符 合临床需求。3、建立医学装备供方资质审核及评估制度，纳
2、入甲、乙类管理的大 型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。4、医学装备涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技 术服务资质的单位实施安装。特种设备的安装、存储和转运应按有关要 求执行。5、建立医学装备验收制度。医学装备验收应由医学工程部门组织实 施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。6、应确保医学装备临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息 具有可追溯性。医学装备信息档案的保存期限为医学装备使用寿命周期 结束后10年。7、医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家 规定在技术上淘汰的医学装备。三、临床使用管理1、医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称
3、，经过相 关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。2、开展医学装备使用的相关培训， 建立培训档案，并建立考核制度。3、使用医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规 程，不得超适用范围使用医学装备。4、发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知设 备物资供应科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗 器械，不得再用于临床。医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记 录并存入医学装备档案。5、临床使用的植入类医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到 病历中。四、临床保障管理1、对医学装备进行预防性维护，预防性维护方案的内容与程序、技 术与方法、时间间隔与频
4、率应按照相关规范及实际情况制定。2、建立医学装备强检监管体系，根据计量法有关规定对医用计量设 备进行定期强检并保存记录，强检设备维修后应对设备相关性能进行检 测。3、临床使用者应做好医学装备的日常保养工作，确保在用医学装备 处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。4、 设置与医学装备数量相适宜的贮存场所。有特殊要求的医学装备， 应配备相应的设施，保证医学装备临床使用的环境条件。5、制订急救、生命支持类医学装备应急预案。6、 工作人员在医学装备临床使用过程中有违反执业医师法、医 疗机构管理条例、医疗事故处理条例和医院感染管理办法等法律、法规行为的，按照有关法律、法规进行处罚。医学装备质
5、量与安全指标细则控制项目内容最低标准E中等标准理想标准计量器具检定100 %100 %100 %设急救、生命支持类100 %100 %100 %备万元以下75 %85 %95 %完好万元到五十万元80 %90 %95 %率五十万元以上90 %93 %98 %设全院1次/季度1次/两月1次/月备放射1次/季度1次/两月1次/月巡查急救、生命支持类1次/ 周11次/周1次/周应用人员持证上岗100 %100 %100 %应用人员使用培训100 %100 %100 %不良事件上报100 %100 %100 %资质认证100 %100 %100 %安装、验收95%98%100%建档90%95%100%不得超适用范围使用100 %100 %100 %分类保管的贮存场所90 %95 %100 %急救、生命支持类医学装备应急预案演练1次/ 年1次/年1次/半年植入及高质耗材信息具有可追溯性100 %100 %100 %感谢下载!欢迎您的下载，资料仅供参考
