《lyo2.0真空冷冻干燥机验证文件3Q》由会员分享，可在线阅读，更多相关《lyo2.0真空冷冻干燥机验证文件3Q（41页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、深圳药业股份有限公司验证文件LYO-2.0（SIP/CIP）真空冷冻干燥机( HEP-YL00009 )安装/运行/性能确认方案IQ/OQ/PQ Protocol深圳药业股份有限公司二一二年三月方案审批方案起草签名日期原料药生产部20 年 月 日方案审核签名日期设备工程部20 年 月 日QA20 年 月 日QC20 年 月 日生产总监20 年 月 日方案批准签名日期质量总监20 年 月 日VP-E-0022-00 LYO-2.0真空冷冻干燥机安装/运行/性能确认方案 机密 Page 3 of 41验 证 小 组 名 单组长姓名职务/职称部门精烘包主管原料药生产部成员姓名职务/职称部门QA质量保
2、证部QA主管质量保证部设备工程部主管设备工程部QC质量控制部QC质量控制部目 录第一部分 概述51.1概述51.2目的51.3职责和分工51.4相关法规61.5 术语61.6文件规范71.7人员培训71.8设备信息及性能参数71.8.171.9再确认周期9第二部分 安装确认（Installation Qualification）92.1预确认92.2设备资料检查10第三部分 运行确认（Operation Qualification）193.1预确认193.2设备漏点测试193.3 设备控制系统的功能确认213.4 安全性能测试223.5 程序调用与测试24第四部分 性能确认(Performan
3、ce Qualification)254.1验证项目及可接受的标准范围254.2 验证所用仪器：Kaye Validator 温度验证系统264.3 板层温度均匀性264.4 板层降温速率和最低温度284.5冷凝器降温速率和最低温度284.6 板层升温速率和最高温度294.7抽真空速率和极限真空度304.8 最大捕水量314.9 系统真空泄漏率334.10 CIP手动清洗效果确认344.11 SIP灭菌效果确认35第五部分 确认结论与评价39附件39 第一部分 概述1.1概述 安装确认（Installation Qualification）就是通过预先确定的一系列检查和记录，提供文件证明设备的
4、安装是否符合设计要求和用户需求标准，设备的安装质量是否满足设备正常运行的条件和cGMP等规范的要求。 运行确认（Operational Qualification）就是通过分别对组成干热灭菌柜各个不同系统及整体的实际运转，证明其工作性能符合设备URS和工艺要求，这个过程包括： 对每一系统或每一单元进行单独运行试验，确认其正常运行性能 对设备所有配备的全部控制仪表及记录仪进行校正和测试，确认其符合实际标准 整体设备运行试验，包括正常状态下的设备运行和最大、最小设计条件下的运行，证明整体设备中的每一系统、每一单元能在设定的程序中正确地协调运作，以确认整体设备的性能。 性能确认（Performanc
5、e Qualification）是为了证明设备、系统是否达到设计标准和cGMP有关要求而进行的系统性检查和试验。1.2目的 公司生产大楼三楼新建原料药车间并购置本确认方案中上海东富龙科技股份有限公司制造的LYO-2.0型真空冷冻干燥机，根据cGMP要求和公司URS，对该设备的结构布局、使用材质、部件、仪器仪表和文件的要求进行安装、运行和性能确认，以证明该设备能满足cGMP相关法规的要求。1.3职责和分工1.3.1验证小组 确认方案的审批。 负责确认的协调工作,以保证本确认方案规定项目的顺利实施。 负责确认数据及结果的审核。 负责确认报告的审批。 负责发放确认证书。 负责确定设备再确认周期。 1
6、.3.2 设备工程部 负责提供并根据确认结果完善设备档案。 负责仪器、仪表的校正。 负责拟订确认周期。 负责设备的维护保养。 1.3.3 质量保证部（QA）和质量控制部（QC） 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 负责根据检验结果出具检验报告单。 1.3.4 原料药生产部 负责提供与设备有关的主要工艺参数。 负责指定设备管理员及操作人员。 负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。 负责确认中各种试验材料的准备工作及设备操作和记录1.4相关法规 中国药品GMP管理规范 美国药品cGMP管理规范 欧盟药品GMP管理规范 FDA检查
7、指南 FDA检察员指导手册 ICH Q7 GAMP 优秀自动化制造规范1.5 术语URSUser Requirement Specifications 用户需求标准FSFunctional Specifications功能标准DSDesign Specifications 设计标准DQDesign Qualification 设计确认IQInstallation Qualification 安装确认OQOperational Qualification 运行确认PQPerformance Qualification 性能确认FDAFood and Drug Administration 美国食
8、品药品监督管理局cGMPCurrent Good Manufacturing Practice现行药品生产质量管理规范P&IDProcess and Instrumentation Diagram 工艺和仪器图表SOPStandard Operating Procedure 标准操作规程HMIHuman Machine Interface 人机界面I/OInput/Output 输入/输出1.6文件规范分别按公司SOP-QA-0004-00 原始记录管理规程、SOP-QA-0002-00 文件管理规程和SOP-QA-0101-00 确认或验证管理规程规定进行。1.7人员培训在 IQ/OQ/PQ
9、验证开始前，对所有参与测试的人员进行 IQ/OQ/PQ方案的培训，并做好培训记录。1.8设备信息及性能参数1.8.1设备名称真空冷冻干燥机型号LYO-2.0(SIP/CIP)产品编号2009-010Ab制造日期2009年04月安装位置三楼原料药冻干机房生产厂家上海东富龙科技股份有限公司结构标准技术参数总有效搁板面积2.16最大捕水量40Kg/批功耗(50Hz/380V)19KW电源三相380伏压缩空气0.5Mpa干燥压缩空气整机结构一体式冷却水(25)5T/hr1.8.2 技术要点和数据结构标准要点和数据 箱体1.箱体材料AISI316L2.箱门锁定方式自动插销门3.开门方位（面对箱门）右开门
10、4.前、后箱观察窗（面对箱门）右侧（带视镜、照明）5.箱门的材料AISI316L6.箱体外装饰AISI3047.箱体及门的粗糙度Ra0.4m8.箱体几何形状长方体9.箱体设计压力0.25MPa10.箱体设计温度12811.保温材料硅酸铝隔离，蒸汽绝热层加泡沫聚合物12.开启角度110度13.箱门观察窗有14.密封箱门口使用T型截面橡胶紧密贴合，确保真空密封。板层15.板层材料AISI316L16.表面粗糙度Ra0.4m17.板层数目（块）4+118.板层间距10019.板层尺寸（L*W*H）90060020mm20.板层降温参数（空载）204060min21.板层最低温度（空载）-5022.板
11、层最高温度（空载）+7023.板层加热kw(50Hz/380V)3KW24.板层温差125.板层平整度/m0.5/m26.防护板层与金属软管和流体分流器以固定方式安装,确保板层在长期运动中不漏油且容易清洗，板层的后端设有防护条，以防止托盘超出搁板接触面。 冷凝器27.冷凝器材料AISI316L28.冷凝器形状长方体29.盘管材料AISI316L30.内表面粗糙度Ra0.6m31.设计绝对压力0.25MPa32.冷凝器设计温度12833.冷凝器降温参数（空载）+20-4030min34.冷凝器最低温度（空载）-7035.化霜方式雾状喷淋或蒸汽化霜36.温度探头Pt-10037.保温硅酸铝隔离，蒸
12、汽绝热层加泡沫聚合物。38.外装饰AISI3041.9再确认周期1.9.1 仪表校正应每年进行1次；1.9.2 性能验证应每年进行一次。1.9.3 任何重大变更，如改变灭菌时间或灭菌温度、重大的维修和维护完成后，均要进行确认，以证明各种不同的变更对已经确认的灭菌系统的灭菌效果没有不良影响。第二部分 安装确认（Installation Qualification）2.1预确认目的: 确认FAT已经完成，无偏差或偏差不影响设备的正常运行 确认参与此方案的人员都已经过培训，熟悉此方案的内容方法: 核对FAT完成情况 核对人员培训记录表 将相关情况填写于预确认复核表中 每个数据表格必须由操作者和复核人
13、的签字和日期表1：预确认复核表项目标准结果文件复核设备FAT是否已完成完成符合要求否FAT过程是否有偏差无偏差符合要求否如果FAT有偏差，是否影响设备IQ不影响符合要求否人员培训确认所有参与人员是否均已培训所有参与人员均已培训符合要求否所有参与人员是否都熟悉设备的操作参与人员均熟悉设备的操作符合要求否备 注结 论符合要求 否确认人日 期20 年 月 日复核人日 期20 年 月 日2.2设备资料检查2.2.1按照设备档案移交清单检查确认随机资料是否齐全。填写以下两页中的设备随机资料检查确认单。设备随机资料检查确认单（1）VP-E-0022-00 LYO-2.0真空冷冻干燥机安装/运行/性能确认方案 机密 Pa
