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1、第一节 概述聊城市药品检验所始依法承担我市药品生产、经营、使用单位的药品质量监 督检验工作，是聊城市食品药品监督管理局直属的全额事业单位。现有人员 35 人，本科以上 25 人，硕士 2 人，其中主任药师 2人，副主任药师 4 人，主管（中） 药师 11 人，（中）药师 12 人，相关专业技术 3 人。1994 年首次通过省质量技 术监督局计量认证，2001 年、2006 年、2009 年又相继通过计量认证换证。为适 应不断发展的药品监管的检验需要，2007 年 5 月搬迁至现址。全所现有办公及实验用房 3520平方米，其中普通实验室面积 1620平方米， 洁净无菌室 100平方米，国标实验动
2、物房200平方米。配备有高效液相色谱仪5 台，气相色谱仪台2台、红外分光光度计2台，紫外分光光度计 2台、带石墨炉 原子吸收分光光度计 1台等大型精密仪器，总价值500多万元。有药材和植物标 本 500 余种，国内外图书资料 2000 余册，固定资产总值达 900 多万元，通过计 量认证的检验项目 140 余项。近年来，积极开展科研活动，发表国家级论文 40 余篇，获得市级科研成果 3 项，专利 2 项，主编专业著作 1 部。我所承担 2010 年版中国药典（一部）19 种中药材研究工作和山东省中药材标准、山 东省中药炮制规范中 28 个品种标准的研究修订工作。我所与聊城大学生命科 学院合作，
3、共建实验室，双方优势互补，资源共享，大大提高了我所的科研能力。 所有这些都为确保我市人民群众用药安全有效提供了可靠保证第二节 评价性抽验评价性抽验是为保证用药安全，对药品质量有预见性的技术监督措施，用以 控制药品重点品种和防止市场上出现药品质量问题的重要手段。评价性抽验既然 是有预见性的抽验，常常是根据国家的重点监控品种来抽验的，也常由药品检验 所来完成的抽验。2001年共完成评价性抽验品种 23个,共178批,其中不合格5批，不合格率 为 2.8% 。涉及被抽验单位 58 个，其中药品生产企业 3 个，药品经营企业 12 个， 药品使用单位 43个。2002年共完成抽验 885批，不合格40
4、批，抽验不合格率为 4.52%。2003年共完成评价性抽验 621批，其中6批不合格，不合格率为0.97%，计 划完成率101.31%。涉及被抽验单位 87家，其中生产企业7家，经营单位 18家， 使用单位 55 家，医院制剂室 7 家。2004年共完成评价性抽验 586批，其中21批不合格，不合格率为3.6%，计 划完成率 100.5%。涉及被抽验单位50 家，其中生产企业7 家，经营单位12 家， 使用单位 23 家，医院制剂室 8 家。2005年共完成评价性抽验537批，其中18 批不合格，不合格率为3.35%。 计划完成率100.37%。涉及被抽验单位59家，其中生产企业 9家，经营单
5、位14 家，使用单位 29家，医院制剂室 7家。2006 年全年共完成评价性抽验 461 批，其中20 批不合格，不合格率为4.34%。 涉及被抽验单位 79 家，其中生产企业 12 家，经营单位 26 家，使用单位 36 家， 医院制剂室 5 家。2007 年全年共完成评价性抽验 324 批，其中23 批不合格，不合格率为7.10%， 计划完成率101.25%。涉及被抽验单位69家，其中生产企业 8家，经营单位23 家，使用单位 36家，医院制剂室 6家。2008 年全年共完成评价性抽验 320 批，其中11 批不合格，不合格率为3.44%。 涉及被抽验单位 99 家，其中生产企业 14 家
6、，经营单位 38 家，使用单位 46 家， 医院制剂室 6 家。2009 年全年共完成评价性抽验 296 批，其中26 批不合格，不合格率为8.07%。 涉及被抽验单位69家，其中生产企业7家，经营单位26 家，使用单位36家， 医院制剂室 5 家。2010 年共完成评价性抽验 652 批, 32 批不合格，不合格率为 4.91%，全年 计划完成率 100%。涉及被抽验单位 91 家，其中生产单位 10 家，经营单位 34 家 使用单位 47 家。2011年共完成评价性抽验720批, 36批不合格，不合格率为5.00%,计划完 成率 100.00%。涉及被抽验单位 79 家，其中生产企业 14
7、 家，经营单位 32 家， 使用单位 33 家，医院制剂室 4 家。第三节 监督抽验监督抽验常常指药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中，对监督检查 中发现的可疑药品进行了抽验，是动态的监管。2001 年度共完成日常监督抽验 1412 批,不合格 104 批,抽验不合格率为 7.4%。涉及被抽验单位 113个,其中生产企业11个,经营企业12个,使用单位（包 括乡镇、厂矿）90 个。2003 年共完成日常监督抽验 1043 批，其中不合格 132 批，不合格率为 12.66%。涉及被抽验单位 720 家，其中生产单位 3 家，经营单位 122 家，使用单 位 595 家（包括个体诊所、村卫生
8、室）。2004 年共完成日常监督抽验 1226批，其中不合格469批，不合格率为38.3%， 计划完成率 100.7%。涉及被抽验单位668家，其中生产单位1家、经营单位124 家、使用单位 541 家（包括个体诊所、村卫生室）、医院制剂室 2 家。2005 年共完成日常监督抽验 1764 批，其中不合格 346 批，不合格率为 19.61%。计划完成率100.7。涉及被抽验单位908家，其中生产单位 6家，经 营单位 258 家，使用单位 640 家（包括个体诊所、村卫生室），医院制剂室 4 家。2006 年共完成日常监督抽验 2236 批，其中不合格 719 批，不合格率为 32.16%。
9、涉及被抽验单位 906 家，其中生产企业 9 家，经营单位 346 家，使用单 位 546 家（包括个体诊所、村卫生室），医院制剂室 5 家。2007年共完成日常监督抽验 2618批（其中，中药材、中药饮片占29.98%）， 圆满地完成了省局下达我市的抽验计划，其中不合格 1190 批，不合格率为 45.45%，计划完成率102.27%。涉及被抽验单位858家，其中生产企业 1家，经 营单位 348 家，使用单位 508 家（包括个体诊所、村卫生室），医院制剂室 1 家。2008 年共完成日常监督抽验 2019 批（包括对降糖类、壮阳类中成药添加化 学成分的可疑样品初筛的 47批），其中不合格
10、 1316批（包括降糖类11批，壮阳 类 5 批），不合格率为 65.18%, 涉及被抽验单位 642 家，其中生产企业 4 家， 经营单位 232 家，使用单位 406 家（包括个体诊所、村卫生室），医院制剂室 2 家。2009 年共完成日常监督抽验 1964 批，其中不合格 1076 批，不合格率为 54.79%，全年计划完成率 100%。涉及被抽验单位 509 家，其中生产单位 3 家， 经营单位 191 家，使用单位 315 家（包括个体诊所、村卫生室）。2010 年共完成日常监督抽验 838批，其中不合格 359批，不合格率为42.84%， 全年计划完成率 100%。涉及被抽验单位
11、260 家，其中经营单位 124 家，使用单 位 136 家（包括个体诊所、村卫生室）。2011 年共完成日常监督抽验 837批，其中不合格 401批，不合格率为47.91%， 计划完成率 100.24%。涉及被抽验单位249家，其中生产单位1家，经营单位113 家，使用单位 135 家（包括个体诊所、村卫生室）。第四节 委托检验委托检验是指生产、经营或使用单位为了对其生产、销售或使用的药品进行 质量监督和判定，委托具有法定检验资格的检验机构进行检验。检验机构依据标 准或合同约定对产品检验，出具检验报告给委托人，检验结果一般仅对来样负责。2002年共完成委托检验检品 242件，不合格 33件，
12、不合格率13.6%。2003 年共完成委托检验检品 320 件，其中包括正常送验和医院制剂技术复 核。2004年共完成委托检验检品 179件，不合格 17件，不合格率9.5%。2006年共完成委托检验检品 58件，不合格4件，不合格率3.8%。2007年共完成委托检验检品 52件，不合格17件，不合格率32.7%；完成药 品生产单位及医院制剂室净化检测 52 次。2008年共完成委托检验检品143件，不合格53 件，不合格率37.1%；完成 药品生产单位及医院制剂室净化检测 14次。2009年共完成委托检验检品 99件，不合格4件，不合格率4.0%；完成药品 生产单位及医院制剂室净化检测 5 次。2010年共完成委托检验检品 221件，不合格13件，不合格率5.9%；完成药 品生产单位及医院制剂室净化检测 12 次。2011年共完成委托检验检品164件，不合格19 件，不合格率11.6%；完成 药品生产单位及医院制剂室净化检测 21次。
