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1、1目的确保与产品有关的人员健康符合医疗器械生产企业的要求，做到不污染产品、环境及人员间不互相感染。2适用范围：2.1直接接触物料和产品的操作人员。2.2因工作需要，需进入净化车间的人员。3职责3.1 各部门确定需要进行健康体检的人员并报人力资源部。3.2 人力资源部 负责组织相关人员进行体检。 负责登记员工健康证信息，并确保员工健康证在有效期内。4.定义无5内容5.1健康证管理与产品直接接触或因工作需要需进入净化车间的员工，必须定期到指定的上海市疾病预防控制中心进行体检与培训。 员工体检与培训通过后，在获得有效的上海市从业人员健康合格证后方可进入净化车间工作。5.1.3上海市从业人员健康合格证
2、过期未及时获得新证的员工，不得进入净化车间工作。5.2 体检身体检查周期为一年，特殊情况可酌情增加。对临时出现体症者随时要求体检，一经发现从业人员有禁忌，由有关部门提出调离意见。有关人员体检由人力资源部组织并保障相关人员的健康体检周期不超过一年。5.3 日常管理 所有人员的健康证信息由人力资源部负责登记与更新。 新员工入职时，若所在部门主管识别需要取得上海市从业人员健康合格证后方可上岗的，须向人力资源部提出申请，在取得上海市从业人员健康合格证后，方可进入净化车间工作。5.3.3 原不需要进入净化车间的员工因工作需要进入净化车间的，须向人力资源部提出申请，在取得上海市从业人员健康合格证后，方可进
3、入净化车间工作。5.3.4员工因工作内容调整等原因，不再进入净化车间或不与物料、产品接触，无需进行换证体检。5.3.5凡工作人员的健康状况（如传染性或感染性疾病）可能对产品生产和质量有影响须立即报告，并调离生产区。必要时按5.2.1条进行体检。5.3.6建立日常监控及员工主动报告制度，发现员工身体有不适合生产的情况应主动报告，并由生产组长进行登记。如出现以下症状：发热、伤风流涕、咳嗽、伤口化脓、痢疾等，应调离与产品直接接触的工作岗位。5.3.7 因传染病离岗的生产人员返岗前应具有上海市从业人员健康合格证。6.过渡措施无7.相关记录无8参考文件8.1 医疗器械生产质量管理规范（试行）国家食品药品监督管理局8.2MPEP/QS6.4 工作环境控制程序9.修订记录版本修订日期修订内容描述修订者A2011-03新文件宋宇文B2012-03去除日常监控及员工主动报告制度记录保存时间改为2年，保存部门改为人力资源去除（消卫类）字样顾宇倩C2014-09-151. 修订职责分配，将“人事与行政部”改为“人力资源部”；2. 添加5.3.6建立日常监控及员工主动报告制度；3. 去除记录中的健康证登记表。4. 修改5.3.4中无需换证体检的条件。包丹丹
