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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页 共1页目 录第一讲 基本概念4一、质量审核41. 定义42. 涵义4二、质量审核员51. 定义52. 审核员的资格（侧重于外部审核员）52.1 教育程度52.2 培训52.3 经历52.4 个人素质62.5 管理能力62.6 工作能力的保持62.7 语言62.8 审核组长的选择6第二讲 质量体系审核策划7一、总体策划71. 时机及频次72. 审核的方案73. 审核的依据：74. 内审员培养及管理75. 固定内容的核查表86. 审核程序策划8二、实施策划及准备81. 组织（内部审核）82. 年度内部审核计划83. 建立审核
2、组84. 文件审查95. 审核准备9第三讲 质量体系审核实施一、预访（一般用于第三方审核）11二、见面会（首次会议）11三、现场审核122. 现场审核的原则：123. 审核路线124. 审核方法125. 客观证据的收集136. 现场审核记录147. 现场审核的控制158. 途中会议159. 审核终止1510. 审核组与受审方的交流1511. 审核情况的通报1612. 不符合项的确认1613. 审核组内部小结会1614. 审核报告和不符合项报告的编制1615. 观察项报告1716. 审核结论1717. 末次会议18第四讲 审核的后续工作一、受审方的纠正措施和验证19二、跟踪审核19三、监督审核1
3、9四、复审19第五讲 产品质量审核一、概念201. 内涵202. 作用203. 审核的重点20二、产品质量审核的时机201. 确定时机的一般原则及优缺点：202. 大型工程和复杂产品的审核时机。20三、产品质量审核程序201. 审核策划202. 审核准备203. 审核实施204. 报告分发及纠正措施的采取。215. 跟踪审核。21四、产品缺陷分级211. 分级依据212. 常用分类法21第六讲 过程质量审核一、概念221. 内涵222. 作用223. 审核的内容（不仅限于此）22二、过程质量审核的实施221. 方法222. 人员223. 频率224. 策划23第七讲 管理评审一、概念231.
4、内涵232. 作用233. 对象234. 评审的依据（不仅限于此）23二、评审程序231. 文件化的程序232. 评审人员233. 评审方式234. 评审的频率235. 适时评审的时机（不仅限于此）。236. 一般程序24附录2 练习24附录3 案例25课 程 准 备一、 当您即将接受本教程培训前，请再次回顾一下ISO9000标准。1 有关的重要术语2 质保标准的各要素内容 二、 当您熟悉过标准之后，请进行练习一的作业。第一讲 基本概念一、质量审核：1.定义：11 ISO8402中对质量审核定义：确定质量活动及有关结果是否符合计划安排；以及这些安排是否有效实施并适合于达到预定目标的系统的和独立
5、的检查。12 注： 121 质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务，这样的审核通常称 为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、“服务质量审核”，但 也不仅限于此。122 质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员实施，但他们最好能取得有关人员 合作。123 质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不应与“监督” 或“检验”活动相混淆，后两者的目的只在于过程控制或产品验收。124 质量审核可按内部和外部两种目的进行。2.涵义21 从定义可知，质量审核包括了对三个依次递进的层面的检查。211 存在性212 符合性213 有效性22 其检查的对象包括：2
6、21 质量活动222 质量活动的结果23 这种检查的特点：232 系统性233 独立性24 质量审核也是质量活动，因此241 应事先进行策划并作出计划安排242 其活动及结果也是质量审核的内容之一。25 质量审核目的：为了下列一种或多种原因进行：251 确定是否符合规定要求；252 确定实现规定质量目标的有效性；253 为受审方提供改进的机会；254 满足法规要求。255 使受审方能被注册。26 质量审核分类261 审核按原因可分为： 内部审核 甲方审核（第一方审核） 质量审核 乙方审核（第二方审核） 外部审核 丙方审核（第三方审核）262 按对象可分为：a 产品审核b 过程审核c 体系审核d
7、 服务审核27 质量审核的原因271 第一方审核（内部审核） 出于组织内部原因而进行的质量审核，审核的对象为组织自身的质量活动及结果，为了验证是否满足规定的要求，且正在运行或依据某一标准对此作出评价。272 第二方审核（外部审核） 由用户或其代表对其供方进行的质量审核，审核的对象为供方的质量活动及结果，一般在有了建立合作关系的意向时客户所作的初步评价或在已有了合同关系后验证是否持续满足规定的要求且正在运行。273 第三方审核（外部审核） 由独立于供需双方之外的认证机构对组织进行的质量审核，依据某一标准作出评价。274 注：a 质量审核液压避免将满足质量要求的职责从执行机构转移到审核机构。b质量
8、审核应避免质量职能范围扩展到超过实现质量目标的需要。二、质量审核员1定义11 ISO1001-1定义：12 注：121 审核员须经授权才能进行某一特定的质量审核。122 被指定主持某一质量审核的审核员称为审核组长。2 审核员的资格：（侧重于外部审核员）2.1教育程度审核员候选人至少应已完成中等教育，即完成国家教育体制的初等与高等教育之间的教育课程或通过审核员评审委员会同候选人面谈，对其进行考试、阅读其文字作品的方式加以确认。候选人员应证明自己能够用官方语言在口头和书面上清楚、流利地表达思想和意见。2.2培训221 审核员候选人应经过必要的培训，以确保有能力从事和主持审核工作。应重视下列方面的培
9、训：a 熟知并理解质量审核所依据的标准；b 检查、提问、评价和报告等评价方法；c 主持审核所需要的其他技能，如策划、组织、交流和指导。222 以上技能应通过书面或口头测试或其他适当的形式加以证实。23 经历231 审核员候选人应具有四年以上全日制工作实践经验（不包括培训），其中至少两 年是从事有关质量活动。232 在成为审核员并承担审核职责之前，审核员人选应具备实际经历，应通过参加四 次以上的审核来实现，把各次审核算在一起，应至少有20个审核工作日，包括 文件评审、实际审核活动的报告审核结果。233 这此经验应是近期获得的。24 个人素质241 审核员候选人应思路开阔、成熟，具有很强的判断和分
10、析能力，坚韧，能够客观 地观察情况，全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。242 审核员应能够充分体现这些素质，以便： a正当地获取和公正地评定客观证据； b不卑不亢，忠实于审核目的； c在审核过程中，不断地注意审核观察结果和人际关系的影响； d处理好同有关人员的关系，以取得最佳的审核效果； e尊重审核所在国的民族习惯； f审核过程中排除干扰，认真进行； g在审核过程中，全神贯注，全力以赴； h在严峻情况下作出有效反应； i以审核观察记录为基础，得出能为大多数人所接受的结论； j忠实于自己的结论，不屈从于无事实根据要求改变论的压力。25 管理能力 审核员候选人应通过适当方式证明自己掌
11、握所要求的管理和技术技能。26 工作能力的保持261 审核员应通过下列措施保持工作能力：a 确保熟知现行的质量标准和要求；b 确保熟知现行的审核序和方法；c 必要时参加进修培训；d 至少每二年一次由评审委员会对他们的业绩进行评审。262 这些措施应确保审核员持续符合对其的全部要求。在对审核员进行评审时，应考 虑自前次评审以来任何好的和不好的表现。27 语言 当审核人员不能流利地掌握约定的审核工作主流语言、且无支持时，就不应参加这样的审核。在这里“支持”意味着审核人员中随时配备一名通晓必需的技术性语言的人（专家）适合组成审核组的要求（详见第二讲）。这个人会受到任何影响审核工作的压力。28 审核组
12、长的选择 每次审核的审核组长应由审核工作管理者依据审核组适宜组成要求（详见第二讲）所列的方面，并考虑到下列附加的条件从合格的审核员中选择：281 候选人应已作为合格的审核员，参加过至少三次完整的审核；282 候选人应已证明自己有能力使用约定的审核语言，有效地进行口头或书面交流。三、委托方：1 定义：提出审核要求的人或组织。2 委托方可以是：21 希望了他人按照某质量标准对自己进行审核的审核方；22 希望由自己的审核员或第三方对供方进行审核的顾客；23 被授权审查某一组织是否对其所提供的产品或服务实施了充分控制的独立机构（如 食品、医药、核能或其他管理机构）；2 4 为使受审核组织注册，被指定进
13、行审核的独立机构。四、受审核方 受审核的组织。五、观察结果 审核过程中对事实所作的、有客观证据证实的陈述。六、客观证据通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。第二讲 质量体系审核策划一、总体策划1时机及频次委托方在确定是否需要进行审核时，应考虑具体的合同或法规的要求以及其他有关因素，确定审核频次时，应考虑质量体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变化，产品质量状况或质量体系本身的变化，以及近期的审核结果。11 内部质量审核的时机111 固定的周期到达112 临时审核的时机出现a 质量体系经过重大调整后的一段时间b 接受外部审核前c 在计划内审核或其他途径发现质量体系的重大缺陷d 对重大的客户投诉进
