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1、XXXXXX有限责任公司用户需求书设备名称无菌测试隔离器需求部门质量部起草部门职务签名日期审核部门职务签名日期批准部门职务签名日期目录序号内容页码、用户亲求原因2二设备概述性介绍22.1设备主要用途32.2现有设备描述32.3欲购置设备工艺描述32.4法规要求3三设备功能性需求33.1设备总体要求33.2设备具体技术要求5用户需求原因LI本设备/系统性质：请在下列方框中打J（单选或者多选）新建或者改建口购置公用系统口购置生产设备口购置检验设备口定制设备0其他（请具体列出）口1. 2本设备/系统需求原因：本公司有无菌药品，需进行无菌检查。根据2010版GMP规范及实施指南相关要求，无菌检查应在环
2、境洁净度B级下的局部洁净度A级的单向流空气区域或隔离系统中进行，因此新厂房需要添置一台无菌检验隔离器。二、无菌测试隔离器概述性介绍无菌测试隔离器为封闭系统，能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过高效空气过滤器（HEPA）实现空气交换，以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控。系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及（或）排出，并排除污染物的进入。主要用于无菌处理或无菌测试。2.1无菌测试隔离器主要用途用于XXXXXXXX等产品及原辅料的无菌检测。2. 2现有的系统描述无现有系统。2. 3欲购置的系统工艺描述：该系统应至少包括以下几个部分：无菌隔离操作区域（操作舱）
3、、物料传递区域（传递窗）、灭菌系统、控制系统、配套的无菌检测设备。2.4法规要求该系统应符合以下法规要求：2. 4.1设备所提供的检测环境应能符合中国药典2010年版附录XII“无菌检查法的相关要求。2. 4.2设备的设计、制造、确认及所进行的验证，应能符合中国GMP（2010版）的规定及药品GMP指南一质量控制实验室及物料系统关于无菌隔离器的要求，并能通过中国GMP认证。三、设备的功能性需求3.1隔离系统总体要求序号项目要求响应1功能要求（1）应保证不因设备的设计和制造缺陷而导致隔离器所能提供的环境洁净度低于2010版GMP及药品GMP指南一质量控制实验室及物料系统的要求。是（2）配有必要的
4、灭菌系统及程序，并能通过灭菌效果验证。是（3）便于操作及维护保养，能有效防止污染和交叉污染。是（4）物料传递区域应能确保物料传递过程不会污染操作区域，传递舱与操作舱中间门需要充气密封。是2材质要求（1）设备的材质应严格控制。设备表面应采用易清洁的材质，各部件均应选用无毒、耐腐蚀材质。是（2）设备所用全部材料均应有详细的材质证明及检验文件。是3设计、建造要求（1）设备内表面及工作零件表面应平整、光滑、无死角、易清洗与消毒。是（2）相关设备要求采取防漏、隔热、防噪声等措施。是（3）设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。是（4）设备结构合理，留有充足的维修保养空间，特别是关键的部位。是（5）
5、所有需要进行定期拆卸更换的部件要考虑尽量减少使用工具对其进行的拆卸。是（6）操作舱应能够满足无菌检查要求，并预留1套集菌仪安装位置。是（7）在隔离器舱体内部设置洁净度检测口。是4设备标示要求（1）必须对部件、仪器仪表、控制面板、管道及配电柜内的线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性，标示必须经久耐用，不易污损。是5提供文件要求应提供系统操作说明书、验证文件，需同时提供纸质与电子版，提供文件应为中文或中英文对照。是6其他（1）设备所用全部电器元件均应具有完整的技术资料以及质量证明文件。是（2）控制面板应为中文显示是（3）过氧化氢发生器应为集成式，可满足双舱单独或同时的灭菌。是3
6、.2具体技术要求序号.项目要求响应1安装环境要求（1）安装位置：检测中心无菌，房间尺寸为3mX4mt（质检中心无菌室平面图见附件1）洁净等级：设计为C级。是（2）环境条件：温湿度：温度为1825C,相对湿度为45%65%是(3)电源：220V/50HZ是2舱体内部空间要求（1）隔离器无菌检测操作区应能设置一套集菌仪系统，应能满足两人同时操作。是（2）应能满足一次性进行以下物料的传递：是物料数量备注供试品270袋500ml大输液软袋冲洗液、培养基1瓶250ml蓝盖瓶4瓶500ml蓝盖瓶生理盐水1瓶500ml蓝盖瓶一次性集菌器27套3联3舱体内部洁净度要求隔离器内环境应能达到2010版GMP附录“
7、无菌药品”规定的A级标准。是4物料传递区域（传递窗）具体要求（1）气流方式：垂直层流；是（2）使用高效过滤器至少应为H14级，其进、排风高效过滤器应配置有完整性检测口（DOP发烟口、上游浓度检测口下游检漏口）是（3）层流风速达到0.36-0.54ms,具有自净功能,自净时间应WlOmin是（4）传递窗内尺寸为740*790*65Omm（宽*深*高），能满是足一次性20袋500ml软袋传递的需求。（5）应配备灭菌支架，支架应可以摆放，悬挂软袋大输液袋。是（6）舱体灭菌时间为1小时，保证物料的连续传递。是（7）所有洁净空间均能用汽化过氧化氢进行灭菌，无死角。采用进口化学指示卡验证舱体过氧化氢分布均
8、匀性。且灭菌效果达到嗜热脂肪芽泡杆菌6个对数级杀灭率。是（8）密闭，可变频控制风机，风速、压差可调。是（9）在线监控隔离器的压差、温湿度等运行参数，当参数与设定值发生偏离时能够进行声音报警。是（10）传递窗自带舱体的完整性测试功能，小时泄漏率W0.5%o灭菌时，设备周围过氧化氢气体无泄漏，检测浓度lppm是（H）设备带有洁净度检测口，能够进行洁净度检测：悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等检测。是5无菌检查操作区域（实验舱）（1）气流方式：紊流是（2）内部照度：应在500LUX700LUX范围内是（3）隔离器内应配有专用多孔插座，便于安装其他带电设备是（4）设备集成一台集成集菌仪，内部空间满足无菌检查需
9、要，便于操作是（5）使用高效过滤器应为H14级或更好，其进、排风高效过滤器应配置有完整性检测口（DOP发烟口、上游浓度检测口下游检漏口）是（6）实验舱内尺寸为1590*1420*790mm（长*宽*高）,能满足一次性40袋500ml软袋无菌检测的需求。是（7）手套应方便工作人员操作，与传递区空间大小相适宜，便于手动清洗，并且传递区内部所有部位均能得到有效清洗。是（8）配备手套袖套支架，便于手套清洁和灭菌是（9）手套应方便更换，且配备手套测漏仪，便于对手套进行完整性测试。是(10)所有洁净空间均能用汽化过氧化氢进行灭菌，无死角，采用进口化学指示卡验证舱体过氧化氢分布均匀性。且灭菌效果达到嗜热脂肪
10、芽胞杆菌6个对数级杀灭率。实验舱灭菌周期23小时。是(11)密闭，可变频控制风机，风速、压差可调是(12)在线监控隔离器的压差、温湿度等运行参数，当参数与设定值发生偏离时能够进行声音报警是(13)实验舱自带舱体的完整性测试功能，小时泄漏率W0.5%o灭菌时，设备周围过氧化氢气体无泄漏，检测浓度Ippmo是(14)设备带有洁净度检测口，能够进行洁净度检测：悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等检测。是6控制系统(1)应使用简单，可靠性高是(2)操作界面采用中文是(3)设备应能自动控制所有关键参数以及自动监测故障模式。是(4)动机械控制至少应包括：层流装置开/关，照明开/关；风机速度调节；待机电路切换；电子门
11、锁控制；气动阀门开关。是(5)控制面板至少应包括：温湿度、压差显示；报警指示；故障指示；控制面板应安装在合适的位置，既不妨碍隔离器的运行，又便于使用。是(6)语言：界面所有显示和输出文本的语言应采用中文；所有显示和输出的计量单位应使用国际单位制。是7电气柜(1)设计布局合理，温度可控。防尘、防潮、防锈，且密封良好是(2)所有电气部件都要使用编号标签(如继电器，开关等)，并在说明书上注明型号。编号标签要清晰打印，不允许用手写。编号标签要放在安装板上便于操作员和电气工程师辨认的地方是(3)每条电线的两端都要有线号，线号和图纸上的相一致是(4)应设置应急停机按钮，并显著标示是8材质要求(1)所有材质
12、均应适合在洁净区内使用，无毒、耐腐蚀、不发生化学变化或吸附是(2)内部所有框架采用AlSl316L不锈钢或更好的材质，内部所有表面采用AISI316L不锈钢等耐腐蚀材料。外部不锈钢制框架应采用AISI304不锈钢或更好的材质，外部所有表面采用AlSl304不锈钢等耐腐蚀材料等。是(3)可视面板应为聚碳酸酯/钢化玻璃可视面板等耐腐蚀材料，至少可使用5年仍清晰透明，不发黄、不变形；应能耐受过氧化氢、过氧乙酸、臭氧等常规消毒是(4)所有的不锈钢组件的焊接采用筑弧焊，并经抛光处理是(5)袖套、垫圈及垫片应为耐腐蚀材料，能耐受过氧化氢、过氧乙酸、臭氧等常规消毒是(6)袖套应耐腐蚀，能耐受过氧化氢、过氧乙
13、酸、臭氧等常规消毒，至少可使用24个月；手套采用PVC材质，柔软度适合精细试验操作，1个月左右更换一次，可提供无粒子，无菌的替换品，可自行安装；是9EHS要求(1)电力发生故障时，设备应停止并进入一种“安全状态”是(2)设备所有的运行停止，对设备不应造成任何损坏是(3)电力恢复时必须要求人员介入，不能是自动的恢复工作是(4)设备噪声不得大于75dB是(5)配电柜内线路节点不允许有裸露，必须配有保护套/罩等安全防护装置，防止人身触电是10灭菌系统要求(1)采用汽态过氧化氢进行灭菌，进行挑战性实验，在规定时间内对嗜热芽胞杆菌芽胞的杀灭能力应不低于IxlO6是(2)灭菌系统应设计为集成式，要求可以满
14、足双舱同时或者单独的灭菌。是(3)舱体灭菌时浓度应2500PPm(4)舱体排残时浓度应WIPPm11手套完整性测试设备(1)应配套手套完整性测试设备，能够在不破坏手套的情况下对手套进行完整性测试。是3. 3备品备件要求3. 3.1供应商须提供满足两年维护维修需要的备件(列出备件清单与价格)，并带有订购信息及技术规格3. 3.2针对设备，各提供一套设备维修专用工具3.4设备测试3.4.1供方内部测试3.4.1.1供应商在执行FAT之前，应根据业主的URS完成内部测试，并出具内部测试报告3.4.1. 2供应商应提供测试偏差分析报告，并提交相应纠偏措施。3.4.2工厂验收测试3.4.2. 1由供应商提供FAT方案，并得到业主批准后方可实施；FAT实施由供应商和业主代表共同执行。3.4.2. 2FAT至少应包括
