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1、CMD认认证通讯讯（第三十十三期）20066年4月北京国国医械华华光认证证有限公公司关于召开开医疗器器械质量量认证研研讨会的的预备通通知YY/TT02887 iidt ISOO134485标标准自119966年发布布，经220033年修订订换版为为医疗疗器械 质量量管理体体系 用于法法规的要要求，至至今已有有十年了了。该标标准在国国内外医疗疗器械行行业产生生巨大反反响，发发挥了重重要作用用，产生生了极其其深远的的意义。回回顾十年年，我们们感慨万万分，在在党和政政府的领领导下，医医疗器械械企业、医医疗器械械行业、认认证机构构以及各各相关方方积极工工作，宣宣传标准准、企业业贯标、审审核认证证，走过
2、过了开拓拓、奋斗斗、进步步、发展展的道路路。回顾顾十年，我我们取得得一定的的成绩，令令人鼓舞舞，也遇遇到不少少问题，需需要深入入思考，瞻瞻望未来来，面临临挑战，需需要我们们迎接和和面对。为为此我们们将召开开医疗器器械质量量认证研研讨会，认认真总结结经验和和成绩，巩固成成果，发发扬光大大，找出出问题和和差距，实实施改进进和提高高。对于于促进认认证企业业质量管管理体系系有效性性和效率率的提高高，对于于贯彻医医疗器械械法规，确确保医疗疗器械安安全有效效，对于于提高医医疗器械械质量认认证的有有效性，促进医医疗器械械产业发发展，将将有重要要意义。一、医疗疗器械质质量认证证研讨会会的基本本思路医疗器械械质
3、量认认证研讨讨会以“总结、巩巩固、提提高、发发展”为基本本思路，医医疗器械械认证企企业、医医疗器械械行业、监监管部门门、医疗疗器械认认证机构构以及各各相关方方一起总总结经验验，相互互交流，相相互沟通通、共同同研讨，巩巩固成绩绩和成果果，改进进创新、实实事求是是、认真真分析、立立足当前前、放眼眼未来，为为认证企企业提升升管理水水平提供供帮助，为促进医疗器械企业的符合、有效、增值、发展提供平台，为推动医疗器械产业的发展和质量认证事业发展提供机遇。二、医疗疗器械质质量认证证研讨会会的主题题内容研讨会主主题明确确，主要要研讨内内容如下下：1、企业业领导层层对贯彻彻YY/T02287ISOO134485
4、；GB/T1990011ISSO90001标标准和实实施质量量认证的认认识、体体会、经经验和存存在问题题；2、领导导层贯彻彻八项质质量管理理原则，树树立现代代管理理理念；3、领导导层贯标标认证中中，确定定企业发发展战略略，建立立方针和和目标；4、企业业如何调调动员工工积极性性，提升升员工素素质和能能力，建建设好企企业的团团队；5、企业业的资源源如何适适应产品品和服务务以及企企业发展展的需要要；6、企业业如何与与顾客为为关注焦焦点，不不断满足足顾客的的需求；7、企业业贯标符符合法规规要求，保保障MDD的安全全有效；8、企业业如何与与供方、代代理商等等相关方方合作，共共同发展展，取得得共赢；9、企
5、业业贯标运运用过程程方法，策策划、建建立、实实施、控控制、设设计与开开发、采采购、生生产、服务等产产品实现现过程，确确保过程程的结果果，实现现预期目目标；10、企企业建立立信息反反馈系统统，运用用统计技技术等方方法收集集、分析析和利用用数据；11、企企业实施施持续改改进，促促进企业业持续发发展；12、企企业通过过贯标认认证，建建立自我我约束、自自我诊断断、自我我改进、自自我发展展的运行行机制；13、企企业管理理和国际际接轨，积积极走向向国际市市场；14、小小型企业业贯标认认证的特特点和体体会；15、企企业如何何将质量量管理体体系标准准与其他他现代管管理模式式相融合合，以进进一步提提高管理理水平
6、；16、医医疗器械械风险管管理在企企业的应应用；17、如如何提高高贯标认认证的有有效性；18、认认证组织织和认证证机构如如何共同同合作推推动企业业、产业业发展；19、质质量管理理标准发发展趋势势和特点点；20、世世界医疗疗器械企企业贯标标认证动动态。三、研讨讨会的时时间和地地点医疗器械械质量认认证研讨讨会计划划在20006年年9月或或10月月在北京京召开，会会期预计计三天。四、研讨讨会议参参加人员员医疗器械械质量认认证研讨讨会会议议代表主主要来自自医疗器器械认证证企业、医医疗器械械行业协协会、政政府机关关、认证证机构、检检测机构构、社会会团体，并并邀请国国外医疗疗器械管管理专家家。五、研讨讨会
7、文件件资料 热烈欢欢迎医疗疗器械认认证企业业和各相相关方积积极参加加研讨会会，发表表看法，撰撰写文章章，并将将论文、经经验总结结、发言言稿等材材料于220066年6月月底前提交交医疗器器械质量量认证研研讨会文文件资料料会务组组。六、组织织 为确保保医疗器器械质量量认证研研讨会的的召开，现现成立由由医疗器器械认证证企业、医医疗器械械行业、CCMD和和相关方方代表组组成的筹备备组，负负责会议议的准备备工作。 医疗器器械质量量认证研研讨会筹筹备组下下设三个个会务小小组： 文件资资料会务务组：组组长：刘刘宝霞 电电话：66235517226 会 议议 会 务 组组：组长长：庄小小春 电话话：62201
8、338566 外 联联 会 务 组组：组长长：周雅雅君 电话话：62235883800联系地址址：北京京北三环环中路22号 邮编编：10000111E-maail：cmddcccmdcc.coom.ccn 有事可与与各会务务组联系系。特此通知知医疗器械械质量认认证研讨讨会筹备备组北京国医医械华光光认证有有限公司司20066年2月月14日日医疗器械械CE认认证简介介自上期CCMD认认证通讯讯刊登登“CMDD受理医医疗器械械CE认证证申请为为医疗器器械企业业提供便便利服务务”的信息息后，有有些企业业讯问有有关医疗疗器械CCE认证证情况，现现作简单单介绍：1. CCE认证证：n “CE”标志是一种产
9、品安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。n 在欧盟市市场“CCE”标标志属强强制性认认证标志志，不论论是欧盟盟内部企企业生产产的医疗疗器械，还还是其他他国家生生产的医医疗器械械，要想想在欧盟盟市场上上自由流流通，就就必须加加贴“CCE”标标志，以以表明医疗疗器械分分别符合合欧盟有有源植入入医疗器器械指令令（AAIMDD 990/3385/EECC）、医医疗器械械指令（MMDD 933/422/EEEC）、体体外诊断断器械指指令（IIVD 988/799/ECC）的基基本要求求。这是是
10、欧盟法法律对医医疗器械械提出的的一种强强制性要要求。2.CEE认证是是由欧盟盟授权认认可的第第三方认认证机构构即公告告机构实实施。3.医疗疗器械CCE认证证的简要要流程：企业申请请(询价单单)签定合合同(报价单单)发给企企业准备备文件清清单(检查表表/TCCF文件件清单/自我声声明)审核报送资资料至审审批部门门批准企业付付款颁发证证书4.运作作周期：n 一般情况况下，TTCF文文档完成成（包括括检测报报告临临床等）并并申报，审核员审核确认符合要求后报送审批部门，一般4-6周可以颁发证书。n 在报送技技术文件件审批同同时，企业应应开始交交纳认证证费用。5. 关关于欧盟盟代表n 做CE认认证的企企
11、业必须须要有企企业自己己的欧盟盟代表，欧欧盟代表表是企业业在欧盟盟国家授授权，代代表自己己处理企企业在欧欧盟市场场上的事事务，主主要是欧欧盟政府府直接与与其接洽洽关于认认证企业业的事务务，必须须是在欧欧盟境内内的法人人或企业业（通常常是企业业在欧洲洲的代理理商）。如果企业业无法找找到合适适的欧盟盟代表，可可以委托托代行推荐荐。CMD培培训信息息20066年第一一季度CCMD与与各省市市医疗器器械监管管部门共共同举办办了YYY/T00287720003 idtt ISSO1334855：20003标标准内审审员培训训班9期期，参加加培训的的学员4464人人；风险险管理培培训班11期，参参加培训训
12、的学员员79人人。其中内审审员培训训班：天天津医药药管理协协会2期期、CMMD上海海办公室室1期、南南京医药药质量协协会1期期、CMMD四川川办事处处1期、CMDD杭州办办公室11期、广东省省执业药药师注册册中心11期、CMDD南京办办公室11期、深圳市市医疗器器械协会会1期。风险管理理培训班班：徐州州医药质质量管理理协会11期。今后CMMD将继继续与各各机构合合作，共共同举办办内审员员培训班班、风险险管理培培训班、环环氧乙烷烷灭菌确确认培训训班等，更更好地为为企业服服务。CMD市市场服务务部 220066.3北京国医医械华光光认证有有限公司司注销认证证证书公公告（20006年4月）成都瑞琦琦
13、科技实实业有限限责任公公司体系证书书编号：047705QQ100039RR0M、047705QQ1000000016体系覆盖盖产品范范围：真空采采血管、一一次性采采血针的的设计开开发、生生产、服服务。注销时间间：20006年2月23日北京吉马马飞医疗疗器械有有限公司司 体系证书书编号：047704QQ102275RR0S体系覆盖盖产品范范围：钛及钛钛合金小小夹板系系列的设设计开发发、生产产和服务务。注销时间间：20006年3月10日依据中中华人民民共和国国认证认认可条例例规定定，以上上认证注注册资格格注销的的企业应应及时按按通知要要求交回回认证证证书。北京国医医械华光光认证有有限公司司撤销认证
14、证证书公公告（20006年4月）北京荔彩彩康服经经贸有限限责任公公司体系证书书编号：047703QQ101189RR0M体系覆盖盖产品范范围：KKF-33B系列列康复微微电脑治治疗仪的的设计开开发、生生产和服服务。撤销时间间：20006年1月26日依据中中华人民民共和国国认证认认可条例例规定定，以上上认证注注册资格格撤销的企企业应及及时按通通知要求求交回认认证证书书。北京国医医械华光光认证有有限公司司认证公告告（第三十十三号）获证企业业名录北京华医医圣杰科科技有限限公司体系注册册编号：047706QQ1000001123认证标准准：YYY/T002877-20003 Idtt ISSO1334
15、855-20003覆盖范围围：动脉脉导管未未闭封堵堵器、房房间隔缺缺损封堵堵器、室室间隔缺缺损封堵堵器和封封堵器输输送系统统（包括括装载器器、长鞘鞘管、长长鞘管芯芯、连接接管、传传送杆、导导丝、穿穿刺针、检检查造影影导管、网网篮导丝丝）的设设计开发发、生产产和服务务。有效期：20006年3月24日至至20009年3月23日体系注册册编号：047706QQ101118RR1S认证标准准：GBB/T 190001;20000 iidt ISOO90001:220000覆盖范围围：动脉脉导管未未闭封堵堵器、房房间隔缺缺损封堵堵器、室室间隔缺缺损封堵堵器和封封堵器输输送系统统（包括括装载器器、长鞘鞘管、长长鞘管芯芯、连接接管、传传送杆、导
