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1、偏差管理制度培训 浙江中法制药生产部 沈 华精选精选pptppt内容什么是偏差？什么是偏差？为什么要建立生产偏差管理制度？为什么要建立生产偏差管理制度？偏差分类偏差分类偏差处理流程偏差处理流程偏差的调查偏差的调查偏差管理工作的根底偏差管理工作的根底精选精选pptppt什么是偏差？什么是偏差？n n定义：任何可能影响质量的方案之外的事件定义：任何可能影响质量的方案之外的事件定义：任何可能影响质量的方案之外的事件定义：任何可能影响质量的方案之外的事件n n新版新版新版新版GMPGMP关于偏差：关于偏差：关于偏差：关于偏差：n n 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。任何偏差都应评估其对产品质量
2、的潜在影响。任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。n n 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的并立即报告主管人员及质量管理部门
3、，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。偏差及应由质量管理部门的指定人员审核并签字。偏差及应由质量管理部门的指定人员审核并签字。偏差及应由质量管理部门的指定人员审核并签字。偏差及其处理情况应向质量受权人通报。其处理情况应向质量受权人通报。
4、其处理情况应向质量受权人通报。其处理情况应向质量受权人通报。精选精选pptppt偏差举例偏差举例1.配制液泄漏2.物料平衡包括半成品、成品及包装材料超出规定范围 3.生产过程中设备出现异常情况，可能影响产品质量 4.工艺条件时间、温度、压力等控制发生偏移，变化超出规定范围，但规定范围 的变化不属于偏差精选精选pptppt为什么要建立生产偏差管理制度？为什么要建立生产偏差管理制度？n n药品生产过程中偏差的发生不可防止药品生产过程中偏差的发生不可防止n n因此建立控制系统来管理偏差因此建立控制系统来管理偏差n n n n 及时报告，有能力评估影响，采取适及时报告，有能力评估影响，采取适当行动以降
5、低风险。当行动以降低风险。n n 可以防止同一因素引起的偏差再度发可以防止同一因素引起的偏差再度发生。生。精选精选pptppt偏差分类根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分为影响的程度将偏差分为3类类：次要偏差次要偏差 主要偏差主要偏差 重大偏差重大偏差 精选精选pptppt次要偏差n n属细小的对法规或程序的偏离，缺乏以影响产品质量，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正措施。精选精选pptppt主要偏差n n可能对产品质量产生实际或潜在的影响，必须进行深入调查查明原因，采取纠正措施进行整改。精选精选pptppt重大偏差n n可能对产品的质量
6、、平安性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。该类偏差必须按规定的程序进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改，同时建立长效预防性措施，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。精选精选pptppt偏差处理流程偏差处理的目的：偏差处理的目的：确保在制造和与质量相关的程序中出现的偏差确保在制造和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，以保持被记录、调查并评估其对产品的影响，以保持GMPGMP执行的一致性，同时对所采取的措施进行记执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行。录及执行。适用范围：适用范围：适用于工厂所有涉及适用于工厂所有涉及GMPGMP执行
7、的偏差。包括：执行的偏差。包括：原料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施原料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施环境控制，计量校准，验证过程等。环境控制，计量校准，验证过程等。精选精选pptppt操作人员发现偏差报告QA次要偏差主要偏差和重大偏差质量影响评估及补救措施质量管理部会同相关部门分析偏差性质调查调查确定根本确定根本原因原因 实施实施CAPA定期回忆及定期回忆及趋势分析趋势分析跟踪跟踪口头、书面上报质量管理部偏差处理流程图精选精选pptppt偏差处理流程职责n n偏差发现人/部门n n 偏差发现人：口头、书面汇报24小时内n n 参与判定是否是偏差n n 界定影响范围n n 最初的
8、风险评估及采取的应急处理措施n n 如QA指定，应进行偏差调查精选精选pptppt偏差处理流程职责n nQAQAn n 偏差确认，可与发现部门经理沟通；偏差确认，可与发现部门经理沟通；偏差确认，可与发现部门经理沟通；偏差确认，可与发现部门经理沟通；n n 做最初的风险评估及采取的应急处理措施做最初的风险评估及采取的应急处理措施做最初的风险评估及采取的应急处理措施做最初的风险评估及采取的应急处理措施n n 确认偏差涉及到的物料确认偏差涉及到的物料确认偏差涉及到的物料确认偏差涉及到的物料/产品隔离方式，防止有问题产品隔离方式，防止有问题产品隔离方式，防止有问题产品隔离方式，防止有问题的的的的n n
9、 物料混淆物料混淆物料混淆物料混淆/误用误用误用误用n n 评估偏差的风险，对于主要偏差和重大偏差及时上报评估偏差的风险，对于主要偏差和重大偏差及时上报评估偏差的风险，对于主要偏差和重大偏差及时上报评估偏差的风险，对于主要偏差和重大偏差及时上报质量管理部。质量管理部。质量管理部。质量管理部。n n 必要时协调组成偏差调查处理小组必要时协调组成偏差调查处理小组必要时协调组成偏差调查处理小组必要时协调组成偏差调查处理小组n n 决定偏差所涉及物料或过程的处理方法决定偏差所涉及物料或过程的处理方法决定偏差所涉及物料或过程的处理方法决定偏差所涉及物料或过程的处理方法n n 跟踪纠正预防措施的实施并评估
10、实施效果跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果n n 偏差的定期回忆，包括评估行动的有效性偏差的定期回忆，包括评估行动的有效性偏差的定期回忆，包括评估行动的有效性偏差的定期回忆，包括评估行动的有效性精选精选pptppt偏差处理流程职责n n质量管理部经理质量管理部经理 -领导偏差调查小组领导偏差调查小组 -审核、批准偏差处理报告审核、批准偏差处理报告 -对偏差调查处理及整改情况做最终确认对偏差调查处理及整改情况做最终确认精选精选pptppt GMP根本要求根本要求 -要求完全记录并调查任何重要偏差要求完全记录并调查任何重要偏
11、差 偏差处理流程法规要求-对于严重偏差或中间体或原料的超标，应建立并遵循书面对于严重偏差或中间体或原料的超标，应建立并遵循书面程序，调查应延伸至与此超标或偏差相关的其他批次。程序，调查应延伸至与此超标或偏差相关的其他批次。-应尽可能防止与操作程序或指示的偏离，一旦发生偏离，应尽可能防止与操作程序或指示的偏离，一旦发生偏离，必须经能胜任的人员审批，必要时，质量部门应参与。必须经能胜任的人员审批，必要时，质量部门应参与。-任何偏差、调查及超标报告应作为批报审核的一局部，在任何偏差、调查及超标报告应作为批报审核的一局部，在产品释放前予以审核。产品释放前予以审核。精选精选pptppt偏差的调查偏差的调
12、查n n要回忆的文件至少包括要回忆的文件至少包括要回忆的文件至少包括要回忆的文件至少包括n n 批记录、清洗记录、设备维修记录及预防维批记录、清洗记录、设备维修记录及预防维批记录、清洗记录、设备维修记录及预防维批记录、清洗记录、设备维修记录及预防维修记录修记录修记录修记录n n 涉及的产品涉及的产品涉及的产品涉及的产品/物料物料物料物料/留样留样留样留样n n 评价对此前评价对此前评价对此前评价对此前/后续批号潜在的质量影响后续批号潜在的质量影响后续批号潜在的质量影响后续批号潜在的质量影响n n 相关的相关的相关的相关的SOPSOP、质量标准、分析方法、验证报、质量标准、分析方法、验证报、质量
13、标准、分析方法、验证报、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回忆报告、设备校验记录、预防维告、产品年度回忆报告、设备校验记录、预防维告、产品年度回忆报告、设备校验记录、预防维告、产品年度回忆报告、设备校验记录、预防维修方案、变更控制修方案、变更控制修方案、变更控制修方案、变更控制n n 投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合事件趋势过的类似不符合事件趋势过的类似不符合事件趋势过的类似不符合事件趋势n n 必要时访问或审计供给商必要时访问或审计供给商必要时访问或审计供
14、给商必要时访问或审计供给商精选精选pptppt偏差的调查偏差的调查n n确定根本原因确定根本原因确定根本原因确定根本原因n n 排除可能的原因及排除的理由排除可能的原因及排除的理由排除可能的原因及排除的理由排除可能的原因及排除的理由n n 确定根本原因或最可能的原因确定根本原因或最可能的原因确定根本原因或最可能的原因确定根本原因或最可能的原因n n使用工具使用工具使用工具使用工具n n 鱼骨图因果图，人、机、料、法、环等鱼骨图因果图，人、机、料、法、环等鱼骨图因果图，人、机、料、法、环等鱼骨图因果图，人、机、料、法、环等n n 5 WHY(5 5 WHY(5个个个个“为什么为什么为什么为什么n
15、 n制定制定制定制定CAPACAPA，指定责任人，完成日期。如未能按，指定责任人，完成日期。如未能按，指定责任人，完成日期。如未能按，指定责任人，完成日期。如未能按期完成，应提出延期申请，期完成，应提出延期申请，期完成，应提出延期申请，期完成，应提出延期申请，QAQA批准，只允许延期批准，只允许延期批准，只允许延期批准，只允许延期一次一次一次一次精选精选pptppt确定根本原因n n以数据为依据以数据为依据n n多部门参与多部门参与n n良好的记录良好的记录 -及时的、准确的、科学的描述及时的、准确的、科学的描述 寻找并处理问题的真实原因，而不是简单地反复寻找并处理问题的真实原因，而不是简单地
16、反复 处理外表现象。处理外表现象。精选精选pptppt根本的问题分析流程根本原因分析确定什么确定什么/何时何时/何地何地/谁谁/程度程度 可能原因分析可能原因分析 根本原因确定根本原因确定 很可能原因分析很可能原因分析CAPA建立建立1.是否解释所定义的是否解释所定义的范围内的问题？范围内的问题？2.是否需要额外数据？是否需要额外数据？-与相关人员面谈与相关人员面谈 -历史数据分析历史数据分析 -其他测试其他测试 精选精选pptppt方法方法材料材料测量测量 人员人员环境环境问题问题 原因为什么设备设备鱼骨图精选精选pptppt举例 人为错误分析人为错误分析原因类别原因类别原因类别原因类别描述描述描述描述知识知识知识知识缺乏对标准、要求或需求的了解缺乏对标准、要求或需求的了解缺乏对标准、要求或需求的了解缺乏对标准、要求或需求的了解 认知认知认知认知/技术技术技术技术缺乏适当的认知水平，缺乏理解、应用、分析、综合或评缺乏适当的认知水平，缺乏理解、应用、分析、综合或评缺乏适当的认知水平，缺乏理解、应用、分析、综合或评缺乏适当的认知水平，缺乏理解、应用、分析、综合或评价能力，导致无法符合标准
