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1、*生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统安装确认方案编 号 生效日期：设备编号规格型号制 定审 查审 核批 准项目（设备）名称*生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统制造商名称 目 录1 介绍2 目的3 范围4 职责4.1 生产商/供应商职责4.2 公司职责5 缩略语6 法规和指南7 参考文件8 系统/设备描述8.1系统的概述8.2空调净化系统的流程8.3设计特点9 文件管理规范10 测试项目列表11 安装确认11.1 先决条件确认11.2 确认前的准备工作11.3 安装技术资料确认11.4 检测设备或工具确认11.5 仪器仪表检查确认11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认11
2、.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认11.10自净传递窗安装确认11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、防虫鼠装置安装确认11.13消防系统确认检查12偏差和变更处理13 安装确认报告14 附件清单15 测试报告目录1 介绍本方案为*生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6.2 目的对
3、*生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。3 范围本方案为*生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6.4 职责4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。4.2 *生物技术有限责任职责4.2.1 执行前审核和批准本方案。4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。4.2.4 审核和批准安装确认的报告。5
4、缩略语缩略语定义CCA部件关键性评估EU欧洲联盟GMP药品生产质量管理规范ID标准号码IQ安装确认ISPE国际制药工程协会N/A不适用HVAC洁净空调系统SFDA国家食品药品监督管理局SIA系统影响性评估SOP标准操作规程URS用户需求标准6 法规和指南6.1 国家食品药品监督管理局（SFDA），中国药品生产质量管理规范（2010年修订）6.2 欧盟药事法规 第四卷 药品生产质量管理规范 附录15 验证与确认，2001年9月7 参考文件电气装置安装工程低压电气施工及验收规范（GB50254-1996）电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范（GB50168-2006）电气装置安装工程电气照明施工
5、及验收规范（GB50259-1996）建筑电气工程施工质量验收规范（GB50303-2002）建筑电气工程施工技术标准与质量验收规范实用手册通风与空调工程施工质量验收规范（GB50304-2012）通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册给水、排水设计规范（GB50015-2009）洁净厂房施工与验收标准（GB50591-2010）药品生产质量管理规范（2010 年版）通信电源设备安装工程验收规范（YD5079-99）药品GMP指南（2010年版）2014年验证总计划药品生产验证指南(2003年版)药品生产质量管理规范(2010年修订)8 系统/设备描述8.1 系统的概述*生物技术有限
6、责任公司洁净厂房及空调净化系统由吉林医药设计研究院设计和中国电子系统工程第二建设有限公司承建。本系统设计方面按照2010年新版GMP要求设计，洁净区面积 2435.86 m2,其中D级面积780.84m2、C级面积792.87m2。厂房主体设计为砖混全封闭式厂房，给排水、消防、动力气源、照明、动力电、防虫鼠设施、消防设施、通讯设施、洁净厂房空调净化系统（K1、K2、K3、K4、K5、K6）等配置设计齐全，其中洁净厂房内部采用不挂尘彩钢板装修，洁净室照明采用全封闭式净化日光灯，地面采用PVC地板。机组分区：本方案确认的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共6套机组（K1K6），
7、其中K1、K2为输液生产线，K 4、K 5为安瓿、小水针、预灌充生产线，K3、K6为外围区域。根据GMP工艺要求及质量风险程度大小，洁净区分别设有C+A级、C级、D级，其中A级区通过风机过滤器单元（FFU）实现。冷水机组：6套空调机组共用二台冷水机组，以达到对洁净区进行调温、控湿等的目的。环境消毒：空调净化系统采用甲醛熏蒸灭菌和臭氧熏蒸消毒的方式对洁净区进行消毒灭菌。自动控制：自控系统由工控机、交换器、串口服务器和组态软件组成。将温湿度设定结束之后，可对温度、湿度进行自动控制；还可实现对初效压差、中效压差、房间压差、风机运行频率进行监控；空调系统及设备异常报警（AHU故障、FFU故障、压差、冷
8、库温度等）。日常操作和监测：该系统日常由空调操作工负责操作调控和巡视检查；由质量部QA、QC负责进行定期监测，及时反馈监测结果至生产车间，再安排空调操作工根据实际情况进行调控，必要时，请运行保障部、工程管理部、总工办协助处理。8.2 空调净化系统的流程空气净化工作原理为：新风初效过滤器一次加热回风段表冷器加热器风机加湿器中效过滤器送风管高效过滤器操作间（回风经回风管回至中效过滤之前再处理）。8.3 设计特点经处理后的洁净空气由风管送入各洁净（室）区。通过三级过滤器过滤后，送入洁净（室）区。洁净空气的气流组织流型分别为：A级为垂直层流；C、D级乱流型，主要采用顶送风下侧回风方式。产尘的洁净室（称
9、量室）不宜设回风，宜采取直排方式，风管道需有防倒灌装置。9 文件管理规范9.1 记录用笔：使用蓝色或黑色笔进行记录9.2 签名：被授权的人员才能签署文件，签字时应签全名，签名始终一致9.3 填写栏目：所有栏目必须填写，填写内容与上面栏目相同也要重新填写 填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用涂黑“ ”填写，只能选择一种测试结果填写。如下：文件名称是否完整可读 XXX设计确认方案 是 否 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，表示无此项内容。若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A”如下：“N/A”签名 日期 更改错误：在错
10、误处划线，填入正确的内容并在旁边加上修改的原因（如填写错误的，可在旁边简写为“填错”），签名并注明更改日期，确保原先信息扔清晰可识别如：2013年01月02日 修改人签名和修改日期2013年01月01日记录日期：年用4位数字表示，日和月用2位数字表示如：2013年01月02日 使用缩略语：在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。 书面语及名称：使用规范的书面语及名称，文件前后名称要一致。10 测试项目列表编号测试名称11.1先决条件确认11.2确认前的准备工作11.3安装技术资料确认11.4检测设备或工具确认11.5仪器仪表检查确认11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认11.
11、7彩钢板、门窗、玻璃安装确认11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认11.10自净传递窗安装确认11.11房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、防虫鼠装置安装确认11.13消防系统确认检查11 安装确认（IQ）11.1先决条件确认 目的：证实执行安装确认的先决条件均已满足；1 确认安装调试报告已经完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响IQ的进行。2 确认DQ报告已经完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响
12、IQ的进行。 程序1 检查洁净厂房及净化空调系统调试报告，记录报告名称，报告编号，以及文件审批状态。2 检查洁净厂房及净化空调系统DQ报告，记录报告名称，报告编号，以及文件审批状态。 可接受标准1、 安装调试报告已经完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响IQ的进行。2、 DQ报告已经完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响IQ的进行。测试结果填写在测试报告1先决条件确认表内。11.2 确认前的准备工作 目的检查参与确认人员接受培训的情况。 程序检查参与确认人员的培训记录。 可接受标准参与确认人员均已经过培训，有培训记录，并且培训内容包括厂房及净化空调系统安装确认方案。 测试报告测
13、试结果填写在测试报告2培训检查确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。11.3 安装技术资料确认 目的检查施工方所提供的各种设备的合格证、使用说明书完整。 程序检查审核施工所需要的图纸是否齐全，检查施工用工程材料材质证明齐全，检查施工方所提供的各种设备的合格证、使用说明书完整。可接受标准施工所需图纸齐全，施工方提供的材质证明资料和各类合格证、使用说明书完整。 测试报告测试结果填写在测试报告3安装技术资料确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。11.4 检测设备或工具确认 目的检查审核施工方提供的检测设备或工具完好，各类证书或合格证齐全且校验合格。 程序检查审核施工方提供的检测设备或工具是否
14、完好，各类证书或合格证是否齐全且校验合格。可接受标准检测设备或工具完好，各类证书或合格证齐全且校验合格。 测试报告测试结果填写在测试报告4检测设备或工具确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。11.5 仪器仪表检查确认 目的洁净厂房及净化空调系统所使用的仪器及仪表完好，且在有效期内。 程序检查洁净厂房及净化空调系统所使用的仪器及仪表是否完好，配备合格证且在有效期内。可接受标准洁净厂房及净化空调系统所使用的仪器及仪表完好，合格证材料齐全，且在有效期内。测试报告测试结果填写在测试报告5仪器仪表检查确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。11.6 风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 目的确认风管制作的各过程符合规范要求 程序检查审核施工方风管制作清洗安装漏光保温检查各个过程的施工记
