无源植入器械说明及无源植入器械一、 范围本子目录包括无源植入类医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅 助生育和避孕器械中的无源植入器械，不包括可吸收缝合线二、 框架结构本子目录主要根据植入部位和植入器械特点分为11个一级产品类别；依据功能、 用途或者结构特点进一步细化为66个二级产品类别，并列举191个品名举例本子目录包括2002版分类目录的〈6846植入材料和人工器官〉（无源部分）》和 〈6877介入器材〉（部分）》，整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器 械特点进行分类此外，针对组织工程类新兴医疗器械产品，如：组织工程化同种异 体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等，本次修订将其设置 为独立的一级产品类别，名为“组织工程支架材料”（其中不包含活细胞成分）该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002版分类目录对应关系一级产品类别2002版产品类别备注13-01骨接合植入物6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒、聚髌器/13-02运动损伤软组织修 复重建及置换植入物6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒/6846-2植入性人工器官中的人工肌腱13-03脊柱植入物6846-1植入器材中的骨棒、脊柱内固定器材/6846-2植入性人工器官中的人工椎体13-04关节置换植入物6846-2植入性人工器官中的关节/13-05骨科填充和修复材 料6846-1植入器材中的骨蜡、骨修复材料/13-06神经内/外科植入物6846-1植入器材中的骨板、骨钉、脑动脉瘤夹、神经补 片/6877-3栓塞器材（神经内/外科用）13-07心血管植入物6846-1植入器材中的心脏或组织修补材料/6846-2植入性人工器官中的人工血管6846-4支架中的血管支架6877-3栓塞器材（心血管用）13-08耳鼻喉植入物/新增6846-1植入器材中的整形材料13无源植入器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01骨接合植入物01单/多部件金属骨固定器械及附件通常由一个或多个金属部件（如板、钉板、刃板）及金属 紧固装置（如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈）组成。
一般 采用纯钛及钛合金、不锈钢、钻铬钼等材料制成其中金 属部件通过紧固装置固定就位用于固定骨折之处，也可用于关节的融合及涉及截骨 的外科手术等可植入人体，也可穿过皮肤对骨骼系 统施加拉力（牵引力）金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨 螺钉、金属非锁定接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金 属接骨板钉系统、金属U型钉III02单/多部件可吸收骨固定器械一般采用聚乳酸或其共聚物、复合材料等制成用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位的固定可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板钉系统III03单/多部件记忆合金骨固定器械一般采用镍钛记忆合金材料制成，具有特定的形状利用形状记忆功能，用于骨折部位的固定记忆合金聚髌器、记忆合金肋骨板、胸骨固定器、记 忆合金环抱器、张力钩、接骨器、聚髌器III04金属髓内装置通常由主钉和/或附件组成，主钉通常为管状、棒状或针状 主钉和附件一般采用钛合金和不锈钢等材料制成用于骨折内固定，植入骨髓腔内由螺钉等连接固定金属髓内钉、金属带锁髓内钉、金属髓内针、金属髓内钉系统、金属带锁髓内钉系统III05金属固定环扎装置通常由金属带、金属扁平条或单股或多股金属丝组成，还 可包含其他附件。
一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钻铬 钼等材料制成围绕着长骨，通过丝或螺钉锚定在该长骨上，用于骨折固定金属缆线/缆索、柔性金属丝、金属缆线/缆索系统III06光面或带螺 纹的金属骨固定 紧固件通常由一段刚性丝或棒组成一般采用钛合金、钻铬钼或 不锈钢等材料制成可以是直型或U型，端部可以是锋利（钝）且可能有加工成型的带槽的头用于骨折固定、骨重建，作为插入其他植入物的导针， 也可穿过皮肤植入人体对骨骼系统施加拉力（牵引 力）金属骨针III02运动损伤 软组织修 复重建及 置换植入01运动损伤软组织修复重建植入物通常为钩状、钉状、门型、板状植入物，或与可植入缝线 共同使用一般采用金属、高分子、复合材料等制成，附 着在固定装置上的缝线分为可吸收，部分可吸收和不可吸 收三大类用于肩、足、踝、髋、膝、手、腕、肘、半月板、交 叉韧带等部位的软组织重建和修复带线锚钉、界面螺钉（干预螺钉）、门型钉、半月板缝合钉、带线固定板III序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别物02运动损伤软组织置换植入物一般采用高分子材料或同种异体组织制成用于全部或部分地置换损伤组织用于补偿天然组织的损伤人工韧带、人工半月板、人工髌腱III03脊柱植入物01脊柱椎板间固定系统通常由多种钩、连接杆、植入板、螺钉、螺塞、垫片、连 接器等部件组成。
一般采用不锈钢、纯钛、钛合金等材料 制成通常贯穿3块相邻的椎骨，拉直并固定脊柱使椎骨 能够与植入物连接并融合在一起用于治疗脊柱侧凸,也可用于治疗脊柱的骨折和脱位、重度腰椎滑脱（3、4级）以及下背部综合征，或脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形等颈椎后路非椎弓根固定系统、胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系统、枕颈系统、椎板固定板系统III02脊柱椎体间 固定/置换系统通常由多种骨板和连接螺钉等组成一般采用纯钛、钛合 金等材料制成，特殊产品也可采用聚乳酸或其共聚物等材 料制成金属植入物用于治疗脊柱侧凸，也可用于脊柱前路椎 体固定，或用于椎体置换等可吸收植入物用于与传 统坚强内固定器械配合使用，在脊柱椎体切除融合术 中辅助植骨颈椎前路固定系统、胸腰椎前路固定系统、可吸收颈椎前路钉板系统、椎体置换系统III03脊柱椎弓根系统通常由螺栓、钩、螺钉、连接装置、连接棒、连接杆、横 向连接器等多个组件组成一般采用钛合金、纯钛、钻铬 钼、聚醚醚酮等材料制成可用于固定脊柱节段用于治疗胸腰椎、骶骨脊柱畸形脊柱滑脱，退行性腰 椎滑脱，椎骨骨折、脱位，脊柱侧凸，脊柱后凸，脊 柱肿瘤，融合失败等颈椎椎弓根系统、胸腰椎椎弓根系统III04椎间融合器通常由单个或多个部件组成。
一般采用金属、高分子或复合材料制成可植入颈椎或腰骶的椎体间隙中或用于胸腰椎椎体置换及恢复椎体病变受损而丢失的高度用于患有椎间盘退行性疾病、椎体滑脱、椎体不稳等病症的骨骼成熟患者，在一个或两个相邻椎体节段上进行融合颈椎椎间融合器、胸腰椎椎间融合器III05椎间盘假体通常由上、下终板和髓核组成终板一般采用钻基合金、 钛合金等材料制成，两面可带有涂层；髓核一般采用超高 分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成可植入椎体间置换人体椎间盘用于椎间盘置换术，以恢复椎体相邻节段间的支撑和相对运动颈椎椎间盘假体、胸腰椎椎间盘假体III03脊柱植入物06棘突植入物通常由单个或多个部件组成一般采用钛合金等材料制 成该产品可用于在腰椎棘突间施加一定的撑开力，限制 腰椎过度后伸用于维持腰椎活动节段棘突间的稳定棘突间植入物III序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别04关节置换植入物01髋关节假体通常由髋臼部件和股骨部件组成一般采用钛合金、钻铬 钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成根据 人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个 或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或 多个平面内的平移和旋转。
用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体III02膝关节假体通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成一般采用钛 合金、钻铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成根据人体 膝关节的形态、构造及功能设计，替代膝关节的一个、两 个或三个间室的关节面用于外科手术植入人体，代替患病膝关节，达到缓解膝关节疼痛，恢复膝关节功能的目的膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体III03肩关节假体通常由肱骨部件和关节窝部件组成一般采用钛合金、钻 铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成根据人体肩关节的 形态、构造及功能设计，替代肩关节的关节面用于外科手术植入人体，代替患病肩关节，达到缓解肩关节疼痛，恢复肩关节功能的目的肩关节假体系统、肩关节假体、肩关节肩盂假体、肩关节肱骨假体III04肘关节假体通常由肱骨部件和桡骨部件组成一般采用钛合金、钻铬 钼、超高分子量聚乙烯等材料制成根据人体肘关节的形 态、构造及功能设计，替代肘关节的关节面用于外科手术植入人体，代替患病肘关节，达到缓解肘关节疼痛，恢复肘关节功能的目的。
肘关节假体系统、肘关节假体、肘关节径向假体、肘关节肱骨假体III05指关节假体通常由单个或多个部件组成一般采用钛合金、钻铬钼、 超高分子量聚乙烯、硅弹性体、聚丙烯、聚酯等材料制成 根据人体指关节的形态、构造及功能设计，用于替代掌指 关节或近端指间关节用于外科手术植入人体，代替患病指关节，达到缓解指关节疼痛，恢复指关节功能的目的指关节假体系统III06腕关节假体通常由单个或多个部件组成一般采用钛合金、钻铬钼、 硅弹性体、超高分子量聚乙烯等材料制成根据人体腕关 节的形态、构造及功能设计，替代腕关节的关节面用于外科手术植入人体，代替患病腕关节，达到缓解腕关节疼痛，恢复腕关节功能的目的腕关节假体系统III序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别07踝关节假体通常由单个或多个部件组成一般采用钛合金、钻铬钼、 碳纤维和超高分子量聚乙烯等材料制成根据人体踝关节 的形态、构造及功能设计，替代踝关节的关节面用于外科手术植入人体，代替患病踝关节，达到缓解踝关节疼痛，恢复踝关节功能的目的踝关节假体系统III08颞下颌关节假体通常由单个或多个部件组成一般采用钛合金、等材料制 成根据颞下颌关节的形态、构造及功能设计，替代颞下 颌关节的关节面。
用于外科手术植入人体，代替患病颞下颌关节，达到 缓解颞下颌疼痛，恢复颞下颌关节功能的目的颞下颌关节假体系统III05骨科填充和修复材料01丙烯酸树脂骨水泥通常由粉体和液体组成一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲 基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯 共聚物等材料制成粉体和液体一般经混合搅拌后使用用于关节成形术、脊柱或创伤手术中金属或高分子植 入物与活体骨的固定也可用于椎体的填充；固定椎 体的骨缺损或与内固定产品一同用于上肢、下肢或骨 盆的骨质疏松性骨折治疗丙烯酸树脂骨水泥III通常由粉体和液体组成一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲 基丙烯酸甲酯、丙烯。