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1、YZB医疗器械注册产品标准YZB/（国） 005-2006穿刺针2006-08-13发布 2006-08-13实施XXXX有限公司发布前 言本标准适用于XXXX有限公司生产的穿刺针，该产品用于血液透析治疗中进行静脉穿刺。本标准由XXXX有限公司提出。本标准由XXXX有限公司负责起草。本标准主要起草人：张玉珠。本标准于2006年8月13日发布。穿刺针范围本标准规定了XXXX有限公司生产的穿刺针的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于XXXX有限公司生产的穿刺针，该产品用于血液透析治疗中进行静脉穿刺。23规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡注日
2、期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY 03282002 一次性使用机用采血器GB 184572001 制造医疗器械用不锈钢GB/T 1962.22001 注射器、注射针及其他医疗器械6（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头GB/T 16886.42003医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.52003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.102005 医疗器械生物学评价 第1
3、0部分：刺激与迟发型超敏反应试验GBT 2828.12003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GBT 28292002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）3分类3.1产品型号：BAIN-A.V.F-001、BAIN-A.V.F-002、BAIN-A.V.F-003、BAIN-A.V.F-004。3.2产品参数：见表1。表1产品参数型号插针规格插针长度背孔翼状态BAIN-A.V.F-00116G252.2mm有固定BAIN-A.V.F-00216G252.2mm有旋转BAIN-A.V.F-00316G322.2mm有固定BAIN-A.V.
4、F-00416G322.2mm有旋转3.3产品材料：见表2。表2产品材料部件材料针管不锈钢连接管PVC针翼PVC或PE母针基PP夹具PP针套PE3.3产品主要组成：针管、连接管、母针基、夹具、针套、针翼。4要求4.1微粒污染 应符合YY 0328中5.1的要求。4.2连接牢固度应符合YY 0328中5.3的要求。4.3密封性应符合YY 0328中5.2的要求。4.4流量 应符合YY 0328中5.4的要求。4.5采血管外观 采血管应塑化均匀，无扭结扁瘪，并透明或足够透明，当有气泡通过时，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。4.6采血管内径 采血管内径应不小于2.7mm，壁厚0.65mm，
5、长度为150mm300mm。4.7采血针4.7.1针管 应符合YY 0328中5.6.1的要求。4.7.2针尖应符合YY 0328中5.6.2的要求。4.7.3外观在正常或矫正视力下，针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚，针管的外表面应光滑并无缺陷。4.7.4清洁度在正常或矫正视力下，针管的外表面应无金属屑和加工过程中的杂质。4.7.5刚性按GB 18457中附录7C试验时，在跨距为25mm，载荷为22N的情况下，最大挠度为0.25mm。4.7.6韧性按GB 18457中附录D试验时，固定支点和荷载作用点之间的距离为31.5mm的情况下，针管不得折断。4.7.7耐腐蚀性 按GB 18457中附录
6、E试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。4.8针柄4.8.1外观针柄的针翼应完整，无毛刺。4.8.2色标针柄颜色表示采血针直径，16G为绿色，15G为蓝色。4.8.3针柄方向固定翼的针柄应与针尖斜面在同一个方向，旋转翼应在针柄上给出针尖斜面方向的指示标记。4.8.4针翼活动性能 旋转翼的活动性应良好，不会出现卡滞现象。4.9夹具应符合YY 0328中5.7的要求。4.10内管锥接头 应符合YY 0328中5.8的要求。4.11保护套应符合YY 0328中5.9的要求。4.12化学性能4.12.1酸碱度应符合YY 0328中6.3的要求。4.12.2还原物质 应符合YY 0328中6.1的要求。
7、4.12.3金属离子 应符合YY 0328中6.2的要求。4.12.4蒸发残渣 应符合YY 0328中6.4的要求。4.12.5紫外吸光度应符合YY 0328中6.5的要求。4.12.6环氧乙烷残留量 应符合YY 0328中6.6的要求。4.13系统生物相容性4.13.1细胞毒性：细胞毒性应不大于1级。4.13.2致敏：产品应无致敏性。4.13.3刺激：产品应没有刺激性。4.13.4急性全身毒性：产品应没有急性全身毒性。4.13.5血液相容性4.13.5.1凝血：与阴性对照应无明显差异。4.13.5.2血小板：与阴性对照应无明显差异。4.13.5.3溶血：溶血率应不大于5。4.13.6细菌内毒
8、素：产品内毒素含量应小于0.5EU/ml。4.13.7无菌：产品应无菌。5试验方法5.1微粒污染 按YY 0328中附录A规定的方法进行试验。应符合4.1的要求。5.2连接牢固度 对产品施加不小于15N的静态轴向拉力，持续15s，目视检查。应符合4.2的要求。5.3密封性 按YY 0328中5.2规定的方法进行试验，应符合4.3的要求。5.4流量 按YY 0328中5.4规定的方法进行试验，应符合4.4的要求。5.5采血管外观 目视检查。应符合4.5的要求。5.6采血管内径 使用通用量具或专用量具进行测量。应符合4.6的要求。5.7采血针5.7.1针管 目视检查，并用通用量具或专用量具进行测量
9、，应符合4.7.1的要求。5.7.2针尖 按YY 0328中5.6.2规定的方法目视检查，应符合4.7.2的要求。5.7.3外观 目视检查，应符合4.7.3的要求。5.7.4清洁度 目视检查，应符合4.7.4的要求。5.7.5刚性 按GB 18457中附录C规定的方法进行试验，应符合4.7.5的要求。5.7.6韧性 按GB 18457中附录D规定的方法进行试验，应符合4.7.6的要求。5.7.7耐腐蚀性 按GB 18457中附录E规定的方法进行试验，应符合4.7.7的要求。5.8针柄5.8.1外观 目视检查，应符合4.8.1的要求。5.8.2色标 目视检查，应符合4.8.2的要求。5.8.3针
10、柄方向目视检查，应符合4.8.3的要求。5.8.4针翼活动性能 目视检查，应符合4.8.4的要求。5.9夹具 对夹具进行实际操作验证其操作性，并在其关闭的时侯施加高于大气压50kPa的压力的气体，1min，应不出现泄漏现象。应符合4.9的要求。5.10内管锥接头 按GB/T1962.2中规定的方法进行试验。应符合4.10的要求。5.11保护套 目视检查，应符合4.11的要求。5.12化学性能5.12.1检验液制备 根据YY 0328中第6章规定的方法进行检验液的制备。5.12.2酸碱度按YY 0328中6.3规定的方法进行试验。5.12.3还原物质 按YY 0328中6.1规定的方法进行试验。
11、5.12.4金属离子 按YY 0328中6.2规定的方法进行试验。5.12.5蒸发残渣 按YY 0328中6.4规定的方法进行试验。5.12.6紫外吸光度按YY 0328中6.5规定的方法进行试验。5.12.7环氧乙烷残留量 按YY 0328中6.6规定的方法进行试验。5.13系统生物相容性5.13.1细胞毒性：按GB/T16886.5中规定的方法进行试验。5.13.2致敏：按GB/T16886.10中规定的方法进行试验。5.13.3刺激：按GB/T16886.10中规定的方法进行试验。5.13.4急性全身毒性：按YY 0328中7.5规定的方法进行试验。5.13.5血液相容性5.13.5.1
12、凝血：按GB/T 16886.4中规定的方法进行试验。5.13.5.2血小板：按GB/T 16886.4中规定的方法进行试验。5.13.5.3溶血：按YY 0328中7.4规定的方法进行试验。5.13.6细菌内毒素：按YY 0328中7.3规定的方法进行试验。5.13.7无菌：按YY 0328中7.2规定的方法进行试验。6检验规则6.1逐批检查（出厂检验）6.1.1逐批检查按GB/T 2828的规定进行检验，合格后方可出厂。6.1.2逐批检查项目、不合格分类和极限质量水平（LQ%）见表1。表1逐批检查检验项目ILAQL微粒污染S-11.0密封性S-21.5连接强度S-32.5针柄S-34.0采血针S-34.0夹具S-34.0内圆锥接头S-21.5保护套S-36.56.1.3同一生产批还应检验还原物质、酸碱度、紫外吸光度、细菌内毒素、无菌和环氧乙烷残留量。6.1.4限数抽样：抽取5件，应百分百合格。6.2型式检查6.2.1在下列情况下之一时，应进行型式检查：产品初次投产前；间隔一年以上再投产时；设计、结构或工艺有较大变动时；原材料批号或产地更换时；正常生产后，定期或累积一定产量后，应每年不少于两
