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1、注 册 资 料防疫管理制度防疫管理组织机构 2厂检员管理制度及职责 3合格供方评定控制规定 5原材料采购管理制度 7原材料验收、储存管理制度 7生产加工管理制度 8现场环境行为与质量考核记录 10半成品、成品质量安全控制制度 11生产、加工、存放各环节的防疫制度 12仓库管理规定 14防范管理制度 16产品追溯管理制度 17不合格产品召回制度 18异常情况报告和纠偏制度 20安全文明生产规定 21防疫管理组织机构一、防疫管理小组组长： （副总）厂检员：（质量部经理）组员：二、防疫管理小组职责1 、防疫管理小组实行组长负责制，全面负责公司防疫管理工作，建立并运行防疫控制体系；2、厂检员履行厂检员
2、职责，接受组长领导;3、组员严格执行公司各项防疫管理制度，接受厂检员的监督检查，接受组长的领导，向组长汇报防疫工作的实施情况三、防疫管理网络图组长原料采购原料验收原 料粹仓库 厂检员管理 制生产车间 度及职责成品仓库产品出库厂检员目的：组员为了加强我公司对进出境植物及植物产品的管理，有效对采购、生产、存放环节的病虫害进行监督，做好每一批出货前的自身预检工作及协助检验检疫部门的核查抽检工作，从本司的实际出发，特制定厂检员管理制度及职责。厂检员的任职条件1 .厂检员必须工作积极、作风正派、责任心强、坚持原则、办事公正；2 .必须通过厂检员培训及考核合格，具有一定的管理能力和协调能力，熟悉检验检疫部
3、门对进出境植物及植物产品的检验检疫要求；3 .熟悉公司防疫管理规卓制度，熟悉检验检疫流程，熟悉公司进出境货物的预检要求。三、厂检员工作管理要求：1 .本公司指定黄俊为专职厂检员，刘倩曦为兼职厂检员。兼职厂检员应协助专职厂检员的工作，并在厂检员因故不能履行职责时，全面代理厂检工作，以保持厂检工作的连续性与完整性。2 .厂检员受公司防疫管理小组组长领导，定期接受检验检疫局的培训。经考核合格，取得相应资格认可后方可正式上岗。3. 厂检员应积极宣传和模范执行检验检疫法规，密切配合检验检疫部门开展工作，有权制止违反检验检疫法规的行为，并及时向有关部门报告；4. 厂检员负责对本企业的防疫和质量安全管理制度
4、的运行情况进行监督落实，并负责产品出厂前的自检工作，确保其符合防疫要求。其主要工作职责如下：A. 原料经验收入库后，监督抽查原料是否经过防病虫害处理，检查货物、包装物及运输工具上有无病、虫、杂草、土壤，并按规定抽取样品。将检查情况向防疫管理组长汇报。并监督对不符合防疫要求的不合格原料的处置，确保所有投入生产的原料符合公司采购要求。监督入库后的原料进行批号管控原料的出入都须注明批次号, 以便实施追溯。B. 负责对生产、加工各环节的防疫措施落实情况进行检查。主要包括对各环节半成品的标识状况；地面整洁情况；防疫设施运行情况；下脚料定期的清理状况等。对违规现象，可责令相关部门立即整改，在整改期，违规部
5、门不得作业。C. 负责对成品库防疫管理措施实施情况进行检查。如有违规现象，将相应的处理意见上报管理部门审批并实施。D. 负责每年一次组织公司防疫及质量安全管理小组人员对公司的防疫及质量安全管理体系运行情况结合进出境植物及植物产品注册登记要求进行自查，并将自查及整改情况向检验检疫机构进行汇报。E. 负责对出口产品在报检前按相关检验检疫标准程序实施自检，并完整、准确、清楚地填制厂检单。协助检验检疫工作人员进行现场检验检疫、抽（采）样及检验检疫处理事宜，并提供进行抽（采）样和检验检疫、鉴定等必须的工作条件。F. 对已经检验检疫合格放行的出口货物应加强批次管理，不得错发、错运、漏发致使货证不符，装箱前
6、应检查集装箱是否清洁卫生，如有残留物应组织人员打扫干净，严禁夜间装箱作业。G. 监督建立出口产品的检验检疫台帐，将出口产品报检及检验检疫情况进行如实登记。H. 积极配合检验检疫机构的监管工作，并提供便利条件。负责对检验检疫提出的各项监管及整改要求组织实施落实。负责对公司培训记录、检查记录、工作台账填写以及质量档案的维护。四、厂检员奖惩规定：I. 公司防疫管理小组每半年对厂检员进行一次考核。考核依据包括公司防疫和质量安全管理制度的执行情况、厂检员职责的履行情况等。依据考核情况分别给予厂检员奖励和惩罚。J. 厂检员能认真履行职责，防疫监督到位，出口产品全部符合客户要求及检验检疫要求，厂检员按月工资
7、的 5%进行奖励。K. 公司厂检工作开展出色，受到上级主管部门表彰，由防疫管理小组报请公司对厂检员给予嘉奖。L. 厂检员未能及时对各项防疫措施进行有效监督并做好相关记录的，出现一次此类情况，批评教育；出现两次此类情况，扣除本季度奖金并接受检验检疫机构的再培训，培训不合格的，取消厂检员资格。S. 厂检员未能及时履行职责，因失职造成产品质量不合格或达不到检验检疫要求的，厂检员应受到警告、下岗的处罚。受到国外客户索赔的，应承担相应的损失。合格供方评定控制规定目的：确保物料质量，建立优质、稳定的物料供应商网络。范围：适用于原辅料及包装材料供应商的确立。责任者：质量部、物流部。规程：1. 质量部根据对成
8、品质量影响的风险程度，将物料分为三个类别。1.1 ? A 类物料：对产品内在质量无直接影响的物料，如外包桶、扎带等。1.2 ?B 类物料：对产品质量无直接影响或影响可被后续工艺去处的物料，如提取溶剂等。1.3 ?C 类物料：即关键物料，为保证产品符合质量标准必须对工艺中使用的物料质量进行严格控制的物料。包括起始物料、内包材等。2. 供应商的选择物流部通过对供应商的企业声誉、概况、 供货能力、质量认证情况及供应商的用户评价等信息对各供应商进行综合比较，查证供应商的营业执照及生产许可证等证照，初步筛选出备选供应商名录提供给质量部。3. 供应商的审批A 类物料的供应商本类物料的审批需至少审核以下资料
9、：供应商资质证明。B 类物料的供应商本类物料的审批需至少审核以下资料：供应商问卷调查情况，供应商资质证明。C 类物料的供应商本类物料的审批需至少审核以下资料：供应商问卷调查情况，供应商资质证明，必要时进行现场质量审计。现场审核内容包括：（ 1 ）了解供应商的基本情况（所有制形式、隶属关系、地理位置、环境）；（ 2）索取有关法律文件、证书等；（ 3）了解人员情况（数量、专业、学历、经验、健康检查情况等）；（ 4）厂房设备、生产能力、技术水平；（ 5）了解生产管理情况；（ 6）了解质量管理情况（人员、仪器、标准等）；（ 7）了解产品销售及运输能力；（ 8）仓储条件。对审核通过的供应商，列入供应商名
10、录，交质量负责人或总经理批准生效。未经质量部QA 质量审核或质量审核未通过的供应商，不应建立物料供应关系，不得向该供应商采购，其所提供的物料，质量部有权拒绝抽样检验，不得用于生产。因生产急需而原确立的供应商因故供应不上的物料，需要到新供应商采购时，需经质量部同意，并由新供应商提供样品分析，必要时，进行小试生产，合格后方可采购。4. 物料第一次进货，应在到货检验合格后，建立物料档案。5. 对于几种特殊情况的物料的审核办法3.7 由于特殊原因必须使用且无进口注册证的辅料，必须提供供货单位的资质证明及每批物料的进口商检报告和生产单位的检验报告。物料到货后，应在全检合格后，首次使用前应送样至市级（含）
11、以上药品检验所检验合格，方可使用。由此确定的供应商非必要不得更换，如确需更换应提出具体原因，首批使用前应送一批至市级（含）以上药品检验所检验合格。5.2 进口有注册证的原辅料，同B 类物料审核办法。1.1 对物料规格为药用级别，而市场上无合适的药用级物料，必须使用试剂级用于生产的情况，所用试剂必须是分析纯以上或类似级别，物料必须有许可证编号及供货单位和生产单位的资质证明。物料到货后，应按国家药用标准检验合格后，首次使用前至少送一批样品至市级（含）以上药品检验所检验合格，方可使用。由此确定的供应商非必要不得更换，如确需更换应提出具体原因，首次使用前送样至市级（含）药品检验所检验合格。6. 供应商
12、的再评估出现以下情况是应对供应商进行再评估：（1 ）新增物料的采购；（2） 出现质量问题或产品质量出现不稳定趋势；（3） 原料、工艺、设备发生重大变化；（4） 生产场所发生变更；（5）企业隶属关系、管理人员发生重大变。7. 取消合格供应商资格列入合格供应商名单并不意味着该供应商为永久合格的供应商，当出现以下情况是应取消合格供应商资格:（ 1 ）一年累计出现3 次质量不合格；（2）一年累计3 次未准时送货（合同规定或口头约定）； （3）供应商违反国家法律法规，被国家相关部门处罚。相关文件：合格供应商名录REC-WL-001-A 供应商问卷调查表REC-WL-003-A 原材料采购管理制度目的：规
13、范物料采购，建立一个质量体系相对稳定的原辅料、包装材料供应体系，以保证用于生产的原辅料，包装材料，能够达到规定的质量标准。范围：原辅料、包装材料采购按本规程执行，备品备件的采购可根据情况参考本规程。责任者：物流部采购员按本规程进行采购。规程：4.4.2 物流部根据物料质量标准、需求量进行采购调研；其他备品备件的采购根据使用量及库存量进行采购。a） 采购原则：严格管理，廉洁奉公，保质、保量、保供应；货比三家。b） 采购依据：各部门填制并履行完审批手续的采购申请单。4.4.3 供应商的选择：物流部在购买物料时，应从批准的合格供应商购买，以确保所购的原辅料的质量，并与供应商签订合同（或订单）。凡是新
14、的供应商，必须对供应商进行评估（质量部对样品的确认、供应商实地考察）。4.4.4 物料的采购应做到货比三家，价比三家，一经选定，应实行定点采购，保持长期业务关系，尽可能减少变更，以保证产品质量稳定。需要变更供应商时，应根据 供应商审批管理规程SMP-QA-009-A进行重新审批，方可变更。4.4.5 物流部应经常了解供应商所供物料的质量情况，对长期供应商定期到该供应商进行现场考核，发现问题及时采取措施。4.4.6 采购程序4.4.7 询价：采购员接到已批准的生产计划 或物料申购单 后，立即向有关供应商（已评估）询价，按采购原则，将询价结果报物流部负责人、总经理审核后，确定订货单位。4.4.8
15、合同签订：需签订购销合同 的，合同内必须写明：购买物料的名称、数量规格、价格、质量标准和要求、到货日期及运输方式、付款条件等。4.4.9 采购员及时跟进采购进度，严格按合同督促供应商及时供货。4.4.10 通知收货：物料到厂前，提前通知仓管员做好收货准备。4.4.11 付款：到厂物料经检验合格后，财务部根据合同规定的付款日期付款。4.4.6 文件存档：合同盖章生效后其原件交给办公室，物流部保留一份复印件以备查. 相关文件：合格供应商名录REC-WL-001-A原材料验收、储存管理制度目 的：建立物料接收、储存管理制度。适用范围：适用于物料验收入库、储存的管理责 任：仓库仓管员对本制度的实施负责；质管部对本制度的有效执行承担监督检查责任内 容：1. 物料的验收：1.1 初验、编号、请验1 . 物料进厂后，仓库管理员核对送货单的品名、规格、数量是否与合同一致；供应厂商是否在质管部所列的合格供应商名录内，检查
