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1、设备维修科规章制度设备维修科规章制度一、概述二、医疗设备专家委员会职责三、设备科科工作制制度四、计划、购购置审批批制度五、采购招招标管理理制度六、验收管管理制度度七、操作使使用管理理制度八、维修保保养工作作制度九、调剂管管理制度度十、报损报报废制度度十一、植入入性材料料管理制制度十二、一次次性卫生生材料管管理制度度十三、信息息档案管管理制度度十四、事故故处理制制度十五、不良良事件报报告制度度十六、设备备科岗位位职责十七、药房房管理制制度十八、药械械仓库工工作管理理制度第一节 概述【概述】当当代医学学的进步步与发展展主要体体现在医医学与工工程的紧紧密结合合，以产品品形式向向临床提提供高科科技诊治
2、治技术与与方法，保保证和提提高了医医疗质量量，拓展展了临床床疾病诊诊治的深深度和广广度，其其高新技技术产品品既是资资产又是是现代临临床医学学的主要要技术资资源；所所获得的的临床医医学数据据（图形形、图像像）是医医院诊疗疗的主要要信息来来源，已已成为医医院数字字化建设设中的重重要环节节。医学设备管管理就是研究和和解决医医院中有有关仪器器设备、医医疗器械械和医用用耗材的的管理与使使用、工程技术术支持、安安全与质质量保证证等方面面的一门门新兴的的交叉学学科。医医疗设备备管理已已经与医疗、护护理、临临床药学学并列为现代代医院的的四大支支柱，是医疗质量量、安全和效效率的必要保障障。因此，设设备维修修科的
3、建立立和发展展是现代化化医院的的标志之之一，是是医院管管理和临临床医学学技术的的重要组成成部分。第二节 医医疗设备备专家委员员会职责责由所主管领领导、职职能部门门、相关业业务科室室、设备科科的专家和负负责人，组组成本单单位医疗疗设备专专家委员员会。委员会的职职责是：1. 对医疗设备备引进的的咨询、审审议、决决策等管理工工作，包包括设备备的计划划、论证证、技术术问题进进行评价价或咨询询，2. 负责确定并并建立本本所医疗疗设备管管理体系系，制定定相关工工作制度度，对其其进行审审核和评评价，监监督纠正正措施的的执行。3. 负责建立本本所的药房的的建立，药药品的管管理和药药事处理理4. 对医疗设备备的
4、应用用质量进进行监控控，组织织对不良良事件的的调查和和追踪。5. 建立相关的的管理工工作奖励励、处罚罚制度，并并组织执执行。第三节 设备维维修科工作制制度1. 设设备科是是在所长长领导下下，依据相关关法规行行使管理理职能、具具有很强强专业性性的医学工程程技术部门门。2. 严严格执行行中华华人民共共和国政政府采购购法、中中华人民民共和国国计量法法、医医疗器械械管理条条例、医医疗卫生生机构仪仪器设备备管理办办法、医医疗器械械临床使使用安全全管理规规范等等国家和和地方政政府发布布的相关关法律法法规、技技术标准准和规程程。3. 凡凡属医疗疗、教学学、科研研所需的的仪器设备备、医疗疗器械和和医用耗耗材与
5、信信息工程程产品，均均由设备备科负责责制定购购置计划划和工程程技术方方案，并并组织实实施、监监督和管管理。如如：采购购、供应应、调配配、处置置资产和和物流管管理；仪仪器设备备安装、集成、调调试、临临床验收收、维修修、预防防性维护护等工程程管理与与技术支支持。4. 根根据相关关的规范范要求，制订出出科学可可行的工工作制度度、操作作规程和和岗位责责任制，并并认真落落实执行行。5. 结结合本院院所规模模和任务务以及本部部门的实实际情况况，制定定相应的的发展规规划和年年度工作作计划，并并予以实实施。6. 负负责对仪仪器设备备、医疗疗器械使使用操作作人员的的工程技术术培训，开开展应用用质量控控制、质量保
6、保证工作作，保障障设备安安全、使用安安全、及所获临临床医学学信息（数数据、图图形、图图像）的的有效性性。7. 加加强本专专业的学学科建设设（包括人才才队伍、设设施与环环境、技技术服务务内容、科科研与教教学等），组织织本部门门的各级级医学工工程管理理与技术术人员参参加相关关继续教教育和在在职培训训，取得得相应资资质。8. 设设备科应应逐步建建立临床床工程师师制度，培养医工结合的研究型临床工程师队伍，开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。第四节 计计划、购置审审批制度度1. 各业务科室室根据临临床、科科研、教教学工作作需要按按年度编编报设备备计划，5万元以上设备应
7、填写计划论证表，由设备维修科汇总，提交医疗设备专家委员会讨论，形成年度计划，职代会通过后并由所领导批准后执行。2. 购置大型（甲甲、乙类类）医疗疗设备，须须编写可可行性报报告及大大型医疗疗设备配配置申请请表，报报省卫生生厅批准准后执行行。3. 购置政府采采购范围围内的医医疗设备备，应将将计划上上报省财财政厅招招标采购购部门批批准后，再报相应的招标代理机构实施招标采购。4. 临床急需的的医疗设设备，使使用科室室提出申申请，按按审批规规定，需需组织专专家委员员会讨论论通过，由设备维修室审核，报分管领导批准后，优先办理。5. 各业务科室室不得对对外签定定订购货货合同或或向厂商商承诺购购置意向向。6.
8、 各类设备所所需的耗耗材、配配件应做做好计划划，由设设备管理理部门审审核，报报分管领领导批准准后执行。7. 科研项目所所需要的的医疗设设备，根根据科研研经费、批批准项目目，由科科教部门门统一提提出计划划，报设设备维修修科审核后后，由分分管领导导批准后后执行。8. 对于赠送、科科研合作作、临床床试用或或验证的的医疗设设备，按按程序办办理相关关手续，并并经设备备管理和医医疗管理理部门审审核，经经所长批准准后执行行。如违违反规定定，造成成的医疗疗事故或或医患纠纠纷，由由当事人人承担有有关的责责任。第五节 采采购招标标管理制制度1. 设备维修科科根据各各科室医医疗、教教学、科科研工作作的需要要，按批批
9、准计划划内容进进行采购购。2. 在购置前，须须查验供供应商提提供的医医疗器械械注册证证、医医疗器械械经营企企业许可可证、医医疗器械械生产企企业许可可证等等证件，加加盖供应应商单位位公章，并并核实证证件的真真实性与与有效性性。不得得购置无无证或伪劣产产品，严严格把好好质量关关。3. 10万元以以上医疗疗设备采采购以政政府采购购办批准准的方式式进行。属属于政府府采购目目录或集集中采购购招标范范围的医医疗设备备应按规规定委托托招标采采购。对对于自行行采购的的医疗器器械应做做到公开开、公平平、公正正，廉洁洁自律。4. 对于急需和和特殊性性质不适适合招标标采购的的设备，须报单位领导批准后，采用询价或定向
10、单一来源采购方式，属于政府采购范围的项目应报政府采购部门批准。5. 采购部门应应及时掌掌握采购购计划的的进度，对对临床急急需的设设备应先先采购，以以保障临临床需要要。6. 使用科室不不得擅自自先试用用后付款款方式进进行采购购医疗设设备。7. 违反规定造造成的后后果，将将追查有有关人员员的责任任。8. 5万元以下下设备采采购，由由设备维维修科根据招招标要求求或与供供应商谈谈判结果果拟定合同同或协议议书交院院长审核核后，正正式签订订有关合合同或协协议书。第六节 验验收管理理制度1. 购进的各种种医疗设设备、消消耗材料料必须严严格按照照相关合同同内容进进行验收收，严格格把关。验验收合格格后方可可入库
11、。不不符合要要求或质质量有问问题的产产品应及及时退货货或换货货索赔。一一般验收收程序为为：外包包装检查查、开箱箱验收、数数量验收收、质量量验收。2. 验收工作必必须及时时，尤其其是进口口设备，必必须掌握握合同验验收与索索赔期限限，以免免因验收收不及时时造成损损失。3. 医疗设备验验收应由由设备维维修科组织工程程技术部部门、使使用科室室及厂商商代表共共同参加加，申请请进口商商检的设设备，必必须由当当地商检检部门参参加。4. 验收情况必必须详细细记录并并出具验验收报告告，严格格按合同同的品名名、规格格、型号号、数量量逐项验验收。对对所有与与合同发发票不符符的情况况，应作作记录，以以便及时时与厂商商
12、交涉或或报商检检部门索索赔，验验收结果果记录并并由各方方共同签签字存档档。5. 质量验收应应按生产产厂商提提供的各各项技术术指标或或按招标标文件中中承诺的的技术指指标、功功能和检检测方法法，逐项项验收。对对大型医医疗设备备的技术术质量验验收，应应由省（市市）卫生生行政部部门授权权的机构构进行。验验收结果果应作详详细记录录，并作作为技术术档案保保存。对对于医学学诊疗设备备的图像像验收应应和质控控部门一一起按照照国家相相关法律律规定及及厂家参参数验收收。6. 紧急购置设设备不能能够按常常规程序序验收的的设备，可可以简化化手续，或或是先使使用后补补办验收收手续，但但必须由由医疗设设备管理理部门负负责
13、人签签字同意意。7. 验收合格的的设备应应由经手手人办理理入库手手续。入入库单一一式三联联，一联联交会计计做记账账凭证，一一联交库库房保管管做入账账凭证，一一联交采采购部门门存查。8. 对违反验收收管理制制度，造造成经济济损失或或医疗伤伤害事故故的，应应追究有有关责任任人的责责任。第七节 操操作使用用管理制制度1. 医疗设备使使用前必必须制定定操作规规程，使使用时必必须按操操作规程程操作，不不熟悉仪仪器性能能，没有有掌握操操作规程程者不得得开机。2. 建立使用登登记本（卡卡），对对开机情情况、使使用情况况、出现现的问题题进行详详细登记记。3. 价值10万万元以上上的设备备，应由由专人保保管，专
14、专人使用用，无关关人员不不能上机机。大型型仪器设设备须取取得卫生生部规定定的大大型医用用设备应应用质量量合格证证方能能投入使使用，使使用人员员须持有有大型型医疗设设备上岗岗人员技技术合格格证方方能进行行操作。4. 医疗设备使使用科室室，应指指定专人人负责设设备的管管理，包包括科室室设备台台账、各各台设备备的配件件附件管管理、设设备的日日常维护护检查。如如管理人人员工作作调动，应应办理移移交手续续。5. 操作人员在在医疗设设备使用用过程中中不应离离开工作作岗位，如如发生故故障后应应立即停停机，切切断电源源，并停停止使用用；同时时挂上“故障”标记牌牌，以防防他人误误用。由由工程技术术人员负负责检修
15、修，操作作人员不不得擅自自拆卸或或者检修修，故障障排除后后方可继续使使用。6. 操作使用人人员应做做好日常常的使用用保养工工作，保保持设备备的清洁洁。使用用完毕后后，应将将各种附附件妥善善放置，不不能遗失失。7. 使用人员在在下班前前应按规规定顺序序关机，并并切断电电源、水水源，以以免发生生意外事事故。需需连续工工作的设设备，应应做好交交接班工工作。8. 大型设备或或对临床床诊断影影响很大大的设备备，发生生故障停停机时应应及时报报告院领领导，通通知医务务部门、临临床科室室，停止止开单，以以免给病病人带来来不必要要的麻烦烦。9. 使用科室人人员要精精心保养养设备，不不得违章章操作，如如违章操操作造成成设备人人为责任任性损坏坏，要立立即报告告科室领领导及医医疗设备备管理部部门，并并按规定定对责任任人作相相应的处处理。第八节 维维修保养养工作制制度1. 使用科室提提出的维维修申请请，医疗疗设备维维修人员员应及时时予以响响应和处处理。维维修完毕毕后，维维修人员员应详细细填写维维修记录录，并通通知使用用科室恢恢复使用用设备。2. 使用科室对对设备的的维修、改改装及正正常业务务工作外外的设备备使用应应事先征征得设备备管理部部门的同同意。3.
