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1、甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度质量回顾分析Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.年度产品质量回顾分析报告产品名称:复方甘草片规格：100片/瓶15瓶/盒20盒/箱 50片3300瓶瓶/箱 24片22板/盒盒100盒/收收缩膜30条条/箱回顾日期：20111年007月001日20112年007月330日起草：QA签名 时时间：审核：QA负责人人签名 时时间：批准：质量受权人人签名 时时间：目录1概要：12回顾期期限13制造情情况：14产品描描述：14.1 产产品工艺艺14.2产品
2、品给药途途径及适适应症：84.3关键键参数：95物料质质量回顾顾95.1 原原辅料、包包装材料料质量问问题回顾顾105.2 主主要原辅辅料购进进情况回回顾（附附：原辅辅料的质质量标准准）105.3 供供应商的的管理情情况回顾顾115.4工艺艺用水、与与药品直直接接触触的气体体质量问问题回顾顾116. 成品品质量标标准情况况：126.1 产产品质量量标准126.2质量量指标统统计及趋趋势分析析127. 生产产工艺分分析：127.1关键键工艺参参数控制制情况127.2中间间体控制制情况137.3工艺艺变更情情况137.4物料料平衡（附附表2）137.5收率率（附表表2）137.6返工工与再加加工1
3、38 偏差差回顾：149 超常常超限回回顾：1410产品品稳定性性考察：1411拒绝绝批次：1411.1拒拒绝的物物料1411.2拒拒绝的成成品及中中间产品品1512 变更控控制回顾顾：1513 验证回回顾：1514 环境监监测情况况回顾：1615 人人员情况况：1616 委委托加工工、委托托检验情情况回顾顾：1617 不不良反应应：1718产品品召回、退退货：1718.1产产品召回回1718.2退退货1719 投投诉：1720 药药品注册册相关变变更的申申报、批批准及退退审1721 结结论：1722 建建议：18表一：年度度产品回回顾分析析表19表二 产产品各工工序收率率、平衡衡统计表表29
4、 2 / 421 概要：复方甘草片片是我厂厂常年生生产品种种，产量量大，工工艺成熟熟，质量量稳定，根根据年年度产品品质量回回顾分析析管理规规程的的规定，质质量保证证部于220122年100月对我我厂生产产的复方方甘草片片进行了了年度产产品质量量回顾分分析。本本报告重重点对该该品种的的两种主主要有效效成分甘甘草酸和和无水吗啡啡的含量量进行了了统计和和趋势分分析。通通过分析析，确定定现行工工艺对产产品质量量的影响响程度，将将影响产产品质量量的关键键参数进进行风险险评估，将将影响因因素降到到最低。确保了产品质量，并为今后复方甘草片的稳定生产提供了参考。2 回顾期限2011年年07月月01日日2001
5、2年年07月月30日日3 制造情况：本回顾年度度共生产产复方甘甘草片2228批批，总产产量为8894551万片片（单位位），总总收率为为98.73%.4 产品描述：4.1 产产品工艺艺 4.1.11 产品品名称、剂剂型、规规格：4.1.11.1. 产品品名称：复方甘甘草片4.1.11.2. 本品品每片中中含无水水吗啡（CC17H19NOO3）应为为0.33600.444mg；含甘草草酸（CC42H62O16）不不得少于于7.33mg。4.1.11.3. 剂型型：片剂剂4.1.11.4. 规格格：复方方4.1.11.5. 有效效期：448个月月4.1.11.6. 批准准文号：国药准准字H6620
6、22019934.1.11.7. 批量量：4000万片片4.1.22. 处处方和依依据：4.1.22.1. 处方方： 原辅料名称称单位用量(10000片片)甘草浸膏粉粉g112.55阿 片 粉g4苯 甲 酸酸 钠g2樟 脑脑g2八角茴香油油g2氧 化 镁g5滑 石 粉g5乙 醇醇ml20 *含吗啡啡按无水水吗啡（CC17H19NOO3）计算算，应为为9.55%110.55%。按按干燥品品计算，含含甘草苷苷（C221H22O9）不得得少于00.5%，甘草草酸（CC42H62O16）不不得少于于7.00%。4.1.22.2. 依据据：中中国药典典20010年年版二部部P5775、报报批的复复方甘草
7、草片甘肃肃省药品品生产申申报审批批书以及及20110版药药品生产产质量管管理规范范（GMMP）。4.1.33. 工工艺流程程图：（见见附图11）附图 1：复方甘甘草片生生产工艺艺流程图图供应商审计进厂验收粉碎、混合清洁除尘拆外包装原辅料批号外观质量数量批号外观质量数量称量进厂质量检验进厂质量检验QA监督投料验干燥温度、时间制粒半成品检验压片片重检查外观、脆碎度度检验装量检查外观检查清洁除尘拆外包装内包装材料内包装成品检验供应商审计进厂验收质量检查外包装材料装量检查外观检查外包装QC检验：入库过程控制： D级区甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度质量回顾分析4.1.44. 复复方甘草
8、草片操作作过程及及工艺条条件：复方甘草片片生产操操作的洁洁净区按按D级洁洁净级别别管理，温温度为118226，相相对湿度度为455655%。进进出入复复方甘草草片生产产区域的的人员按按生产产人员出出入车间间管理规规程进进行管理理。4.1.44.1. 领料根据生产指指令填写写领料单单，按照照领料料SOPP领取取原辅料料。复方方甘草片片原料为为甘草浸浸膏粉、阿阿片粉、苯苯甲酸钠钠、樟脑脑、八角角茴香油油、氧化化镁、滑滑石粉、乙乙醇，领领料人员员在领用用时必须须核对品品名、批批号、数数量是否否一致，核核对检验验单号，确确定所领领原辅料料为已经经检验的的合格原原辅料。阿阿片粉属属于麻醉醉药品，按按照麻
9、醉醉药品管管理规程程进行领领取。按领料SSOP领领取144-166目筛网网。存于于物料暂暂存间。4.1.44.2. 粉碎碎将25 KKg苯甲甲酸钠置置于高效效粉碎机机中，按按300B-XX型粉碎碎机操作作SOPP操作作粉碎苯苯甲酸钠钠，粉碎碎后的苯苯甲酸钠钠称量后后装入不不锈钢桶桶内，备备用。4.1.44.3. 原辅辅料称量量原料人员按按每批4400万万片准备原原辅料。分分别称取取甘草浸浸膏粉4450KKg、苯苯甲酸钠钠8Kgg、樟脑脑8Kgg、八角角茴香油油8Kgg、氧化化镁200Kg、滑滑石粉220Kgg、乙醇醇（955%）880L（665 KKg，相相对密度度不大于于0.881299）。
10、称称取滑石石粉200 Kgg ，分分成4份份备用。4.1.44.3.1. 樟脑八八角茴香香油混合合溶液的的配制将8Kg樟樟脑投入入不锈钢钢桶，加加入8kkg955%酒精精溶解后后，缓慢慢倒入八八角茴香香油8KKg，搅搅拌混匀匀，备用用。4.1.44.3.2. 首先将将甘草浸浸膏粉4450KKg、苯苯甲酸钠钠8Kgg、氧化化镁200Kg置置于一维维运动混混合机中中，其次次在监督督人员的的监督下下投入阿阿片粉116Kgg。按照照YYYH-440000L型一一维混合合机操作作SOPP开启启一维运运动混合合机混合合1小时时后，加入入樟脑八八角茴香香油混合合溶液88kg（由由于出锅锅过程中中产尘较较大，
11、为为减少产产尘量，故故加入混混合液），继继续混合合1小时时，停机机，混合合粉出锅锅后分为为均等44份。4.1.44.4. 交交接物料料所准备的物物料及时时填写物物料盛装装单，交交接给颗颗粒岗位位。颗粒粒岗位交交接的物物料包括括混合粉粉（均等等4份）、樟樟脑八角角茴香油油溶液（16kg）、滑石粉20Kg（每份5 Kg，总共4份）、乙醇（95%）80L（65 Kg），相对密度不大于0.8129）。4.1.44.5. 颗颗粒4.1.44.5.1. 润湿湿剂的配配置取相对密度度合格的的95%乙醇（220L，相相对密度度不大于于0.881299）166.255 Kgg，加22.5KKg33Kg纯纯化水，
12、配配成822.380.2%的的乙醇溶溶液，备备用。每每1000万片配配制一次次，现配配现用。计算公式： （955%）乙乙醇体积积（L）相对密密度（00.81129）=乙醇重重量（KKg）浓乙醇（KKg）浓乙醇醇（浓度度）=【浓浓乙醇（KKg）+水（KKg）】稀乙醇醇（浓度度）4.1.44.5.2. 制制备软材材和颗粒粒 投四分之一一混合粉粉于湿法法混合制制粒机中中，加44kg樟樟脑、八八角茴香香油混合合溶液低低速搅拌拌3分钟钟。 加入882.33800.2%的乙醇醇溶液，低低速搅拌拌1分钟钟制成软材材放出，置置于不锈锈钢大盆盆中，达达到手捏捏成团、一触即即散。按按YKK-1660型摇摇摆式颗颗
13、粒机操操作SOOP操操作制成成颗粒。 、程序序进行四四次，每每次1000万片片，总共共4000万片。4.1.44.5.3. 干干燥 将湿颗颗粒平摊摊在干燥燥盘中，铺盘厚度为24cm。 干燥盘放盘盘架上，置置热风循循环烘箱箱中，温温度调到到35-440干干燥50060分钟钟。干燥燥过程中中每间隔隔30分钟钟翻动一一次。 干燥后后的颗粒粒置不锈锈钢大盆盆。每1100万万软材加加入1份份滑石粉粉，均匀匀平摊。用用孔经为为2.55mm(1416目目)筛网网，按YYK-1160型型摇摆式式颗粒机机操作SSOP整整粒。4.1.44.5.4. 总总混 整好的颗粒粒置二维维运动混混合机中中，按EEYH-200
14、00A型型二维混混合机操操作SOOP操操作，混混合100分钟。混混合后的的颗粒称称量后置置不锈钢钢桶内，外外贴盛装装单。4.1.44.5.5. 计计算理论论片重：计算公公式： 理论片片重（gg） = 颗粒粒总重量量（kgg）/4400万万片1100004.1.44.5.6. 交交接填写写物料盛盛装单，送送交中转转站。4.1.44.6. 中中转站中转站管理理员按中中转站操操作SOOP管管理送入入中转站站的物料料，并填填写请请验单，通通知生产产区QAA检查员员取样送送QC。4.1.44.6.1. 取取样及检检验：按按半成成品取样样SOPP取样样，复复方甘草草片半成成品质量量标准检检测无水水吗啡、甘甘草酸含含量。无无水吗啡啡
