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1、注射用水系统风险评估报告编号部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人 批准人注射用水系统风险评估报告1目的通过对增加冻干粉针车间注射用水使用点后对注射用水系统进行系统的风险分析、 风险评价和风险控制，根据风险评估的结果确认该系统潜在的风险，从而制定相应的控制 措施以最大限度地降低风险。并通过对采取控制措施后综合剩余风险的可接受性进行评 价，证实对增加冻干粉针车间注射用水使用点后对注射用水系统存在的风险已进行了有效 管理，并且控制在可接受范围内。同时以此来确定冻干粉针车间注射用水系统再确认的范 围和程度。注射用水系统的工作流程及关键控制点：纯化水多效蒸馏水器k注射用水储罐k输送泵板式换热器分配
2、系统2范围注射用水系统质量风险评估。3风险评估小组及职责3.1风险评估小组小组人员部门职务组长组员组员组员组员组员组员组员组员3.2职责部门职责工程风险的分析及评估，上报质量风险评估小组，风险评估小组对风险进行评 估确认，编制并提交风险评估报告。QA协调风险评估全过程。QC负责协助分析空调净化取样及质量检测方面存在的风险。风险委员会负责协调风险的识别、分析、评估及审核，同时负责风险控制措施执行情 况的跟踪与检查，审核批准风险评估报告。4风险评估标准依据公司质量风险管理标准（编号：SMP-QA-2011-M03）中制定的风险评价/风险 可接受准则。4.1可能性程度（P）:测定风险发生的可能性。根
3、据积累的经验、工艺/操作复杂性知识 或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性描述评分极高极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误4高偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误3中很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败2低发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败14.2严重程度（S）:测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数 据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：严重程度描述评分关键直接影响产品质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产 品不能使用。直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。4高直接影响产
4、品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪 性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，可能 引起检查或审计中产生偏差。3中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工 艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的 极度浪费或对企业形象产生较坏影响。2低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺 与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。14.3发现的可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测限描述评分极低不存在能够检测到错误的机制。4低通过周期性手动控制可检测到错误。3中通过应用
5、于每批的常规手动控制或分析可检测到错误。2高自动控制装置到位，监测错误(例：警报)或错误明显(例：错误 导致不能继续进入下一阶段工艺)14.4风险水平(RPN)：将上述各不同因素相乘，即发生的可能及频率(P)、损害的严重度(S)、被发现程度(D),可获得风险水平(RPN=PXSXD)。风险水平描述RPN高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性 及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集 中于确认已采用控制措施且持续执行。RPN16或严重程 度=4；由严重程度 为4导致的高风 险水平，必须将其 降低至RPN最大 =8中等风险水平此风险要求米用控制措施，通
6、过提高可检测性及/或降低风险产生 的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术 措施，但均应经过验证。16 RPN 8低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。RPN 75风险评估：识别、分析和评价潜在的风险风险评估及风险等级表风险识别风险分析序号风险来源风险不规范、可操作性不强未经培训、培训 不到位或疲劳原水材质纯化水不合格多效蒸馏水器、 注射用水储罐、 分配系统材质 不符合要求卫生泵材质不 符合要求管道保温材质 不符合要求影响的严重程度（S）可能的失败影响可能导致系统失效。可能导致系统失效。导致所产注射用水不合 格导致所供注射用水不合 格可能导致所产注射用水不合格可
7、能导致所供注射用水不合格原因的可能性（P）可导致失败的可能的原因用以前的旧版操作文 件导致错误操作未按规定进行日常监 测系统缺陷未按设计参数进行配置系统缺陷未按设计要求进行配置系统缺陷未按设计要求进行配置发现的可检现在的控制1.培训相关文1. 对相关文件 培训。2. 对人员进行1. 规范操作标2. 检查原水检 告单1. 制定URS。2. 确认检查系 原水箱、中间 纯水箱、多介 器、活性炭过 质确认记录。1. 制定URS。2. 确认检查系 泵的材质确认1. 制定URS。2. 确认检查管 温材料材质确 录。呼吸器及滤芯 材质不符合要 求阀门材质不符合要求导致所产注射用水不合 格导致所产注射用水不合
8、 格系统缺陷未按设计参数进行配置安装标示清洁消毒电源连接不到位系统失败系统缺陷未按设计参数进行配 置设备系统缺陷 未按设计图纸进行安 装1. 制定URS。2. 确认检查系 呼吸器及滤芯 确认记录。1. 制定URS。2. 确认检查系 阀门材质确认 1审核设计图2.确认检查系 装记录。水泵向外渗漏压力不稳设备系统缺陷 未按设计要求进行配 置1审核设计图2.确认检查系 装记录。分配系统向外渗漏压力不稳未按设计要求进行配 置1.确认检查系 装记录。管道标示系统污染可能导致操作人员烫伤 可能误操作污染产品， 从而导致产品不合格导致所产注射用水不合 格未按规定要求进行标 示清洁消毒方法不适用 未按周期、方
9、法进行 清洁消毒1.确认检查设 装记录。1. 对系统清洁 方法、周期进 认。2. 根据确认纟 定操作标准、3. 监督操作标 周期的执行。1011取样污染呼吸器破损循环系统循环水量偏小日常监控违规操作在线 监控 系统在线监控系统 失灵或监测数 据失真。导致检测结果不准确导致所用注射用水不合格可能导致所供注射用水不合格导致所供注射用水不合格导致所供注射用水不合格导致所供注射用水不合格4 操作方法不规范未按规定进行完整性试验注射用水输送泵功率4配置不足输送泵调频偏小操作人员违规操作4 未按规定进行日常监 控在线监控系统质量稳4 定性差日常巡检频率不足。1. 监督操作标 执行。2. 检查操作记 3对员
10、工进彳1.审核输送泵2. 监控总回力3. 根据回水流时调整输送泵1.制定操作标22.监督操作标执行。1. 确认在线监 统性能。2. 确认在线监 统报警功能。6风险控制根据以上评估结果发现风险主要发生在人员、文件、材质、安装、过滤系统、取样、 清洁消毒、呼吸器、循环系统、日常监控等方面，对RPN芙的风险项目进行风险控制，首 先采取适当的措施降低风险的严重性或风险发生的可能性，应用一些方法和程序提高鉴别 风险的能力，并对采取措施后的风险项目按标准进行重新评估，评估结果在可接受的水平。 同时注意风险降低的一些方法是否对系统引入新的风险或显著提高其他已存在的风险。评 估如下：风险评估及风险等级表序号风
11、险 来源风险失败模式严 重 程 度可能性可 检 测 性整改前RPN改进措施1文件不规范、可操作性不强422161.按说明书制定新的SOP并对其培训和考 核2对其新的SOP做确认2人员未经培训、培训不到位或疲 劳操作失误422161. 上岗前对相关岗位S0P及文件进行培 训。2把岗位继续培训纳入部门，对员工进行 考核3原水纯化水不合格422161. 规范操作标准。2. 检查原水检测报告单.4.检查操作记录。5对员工进行考核。管道标 示可能导致操作人员烫伤可能误操作污染产品，从而 导致产品不合格421121确认检查管道标示。2. 日常巡检增加此项内容，如发现缺损及 时更换。4清洁消 毒系统污染42
12、2241对系统清洁消毒方法、周期进行确认。 2根据确认结果制定操作标准、周期3. 监督操作标准及周期的执行。4. 检查操作记录。5对员工进行考核。5取样污染423481.制定操作标准。3. 监督操作标准的执行，对操作进行复核。4. 检查操作记录。5对员工进行考核。6呼吸器破损43241. 监督操作标准的执行。2. 检查操作记录。3对员工进行考核。7循环系 统循环水量偏小443161. 审核输送泵URS。2. 监控总回水流量，3. 根据回水流量随时调整输送泵频率。2.检查操作记录。3对员工进行考核。8日常监 控违规操作422241.制定操作标准。3. 监督操作标准的执行。4. 检查操作记录。5对
13、员工进行考核。9在线监 控系统在线监控系统失灵或监测 数据失真。42181. 确认在线监控系统性能。2. 确认在线监控系统报警功能。3. 检查操作记录。4对员工进行考核。结论:本次风险评估主要高中风险点存在于上述5项内容，分别采取了相应控制措施，使各 风险RP N值降低到W7,保证质量风险在可控范围内。通过对注射用水系统的风险分析，风险点主要发生在人员、文件、材质、安装、过滤 系统、取样、清洁消毒、呼吸器、循环系统、日常监控等方面，风险管理小组经过对该系 统确认进行前瞻性评估，以及检查风险管理的方式对风险管理过程的评审，认为：1、风险管理已适当的实施；2、通过相应的确认、验证活动可以保证质量风险的可控；3、综合剩余风险是可接受的；4、确
