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1、药事管理与法规带参考答案1. 单选题：医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师正确答案：D2. 单选题：疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C.药品
2、检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章正确答案：B3. 多选题：撤销行政许可的情形有（）。A.行政机关工作人员依法作出行政许可决定的B.越权作出行政许可决定的C.违反法定程序作出行政许可决定的D.对不符合法定条件的申请人准予行政许可的正确答案：BCD4. 单选题：先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是（）。A使用“甲类目录”药品所发生的费用B使用“乙类目录”药品所发生的费用C使用中药饮片所发生的费用D使用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂所发生的费用正确答案：B5.
3、单选题：A药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B药品通用名称、贮藏、适应症或者功能不治、规格、用法用量、生产企业C药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项根据以上材料，回答TSE题：TS用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明正确答案：A6. 单选题：有关非处方药的包装、标签和说明书，下列说法错误的是（）。A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识B.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准C.非处方药的包装必须附有标签和说明
4、书D.非处方药的标签和说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用正确答案：C7. 多选题：应按假药论处的药品包括A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品B.未经批准生产、进口的药品C.微生物限度超标的药品D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围时药品正确答案：ABD8. 单选题：A药品标准B行业标准C企业标准D药用要求根据以上材料，回答TSE题：TS用于炮制黄苓片的中药材黄芩，必须符合正确答案：D9. 多选题：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时（）。A.可以从定点生产企业紧急借用B.可以从其他医疗机构紧急借用C.可以从定点批发企业紧急借用D.
5、抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案正确答案：BCD10. 单选题：对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构正确答案：A11. 单选题：医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（）。A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货正确答案：B12. 单选题：根据药品广告审查发布标准，药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B.不得
6、含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容C.少儿频道发布只能在午夜时间进行D.必须含有“无效退款”的保证内容E.其内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致正确答案：E13. 单选题：根据药品经营质量管理规范，药品零售企业质量管理制度的内容不包括A.药品有效期管理B.药品退货管理C.执行药品电子监管的规定D.环境卫生、人员健康的规定正确答案：B14. 单选题：行政处罚的种类不包括（）。A.责令停产停业B.暂扣许可证C.管制D.罚款正确答案：C15. 多选题：在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的条件包括（）。A.发生灾情、疫情、突发事件B
7、.临床急需而市场没有供应C.医疗机构之间协议调剂使用D.经国家或者省级药品监督管理部门批准正确答案：ABD16. 单选题：人体产生毒副反应的程度体现药品的A有效性B均一性C安全性D稳定性正确答案：C17. 单选题：药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，属于（）。A刑事责任B行政处罚C民事责任D行政处分正确答案：B18. 多选题：不得提出处方药转换非处方药的情形有（）。A.原料药、药用辅料、中药材、饮片B.消费者不便自我使用的C.监测期内的药品D.医用毒性、麻药、精药和放射性药正确答案：ABCD19. 单选题：下列行政复议申请，复议机关不予受理的是（）。A.对扣押、冻结
8、财产等行政强制措施决定不服的B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的D.认为某部门的行政规章不符合法律规定的正确答案：D20. 多选题：有关处方管理，下列说法正确的有（）。A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过3种正确答案：AB21. 单选题：设定、实施行政许可的原则不包括（）。A.法定原则B.公开、公平、公正原则C.便于行政管理原则D.便民和效率原则正确答案：
9、C22. 多选题：行政强制对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括（）。A.行政强制行为B.行政强制措施C.行政强制执行D.行政强制程序正确答案：BC23. 多选题：乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有()A含抗菌药物、激素等成分的化学药品B.中西药复方制剂C.儿童用药（非维生素、矿物质类）D.含毒性药材的口服中成药正确答案：ABCD24. 单选题：有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是（）。A.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差B.不得分行书写C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字
10、体进行修饰D.应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致正确答案：B25. 单选题：制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是（）。A.国家药品监督管理部门B.国家工商行政管理部门C.省级药品监督管理部门D.省级工商行政管理部门正确答案：A26. 单选题：某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是（）。A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传D.在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发正确答案：A27. 多选题：药品质量的固有
11、特性包括（）。A.安全性B.稳定性C.经济性D.均一性正确答案：ABD28. 单选题：进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当报告该药品的（）。A已知的药品不良反应B新的和严重的药品不良反应C罕见的药品不良反应D所有的药品不良反应正确答案：D29. 单选题：下列项目变更时不必办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续的是（）。A.医疗机构负责人B.医疗管理部门负责人C.药学部门负责人D.具有麻醉药品处方审核资格的药师正确答案：D30. 多选题：药品生产、经营企业不得从事的经营活动包括（）。A.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品B.在经药品监督管理部门核准的地址以
12、外的场所储存或者现货销售药品C.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠甲类非处方药D.知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，为其提供药品正确答案：ABCD31. 单选题：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款（）。A采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B生产、销售假药的C生产、销售劣药的D药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的正确答案：B32. 单选题：应办理医疗机构制剂许可证许可事项变更的（）。A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更正确答案：C33. 单选题：为评价药品安全性，在实
13、验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循A.GMPB.GAPC.GCPD.GLP正确答案：D34. 单选题：用量小的特殊用药、急救用药的采购方式是（）。A.单独议价的方式B.邀请招标、询价采购或定点生产的方式C.公开招标采购D.按国家现有规定采购正确答案：B35. 单选题：某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造
14、成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为()A.生产假药B.销售假药C.销售劣药D.生产劣药正确答案：C36. 单选题：化学药品标签上有效期的标注格式正确的（）。A.有效期至XXXX年B.有效期至XX年XXC.效期分装之日起X年D.有效期至XXXX年XX月正确答案：D37. 单选题：根据疫苗流通和预防接种管理条例可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是A定点药品零售企业B疫苗药品批发企业C县级疾病预防控制机构D设区的市级以上疾病预防控制机构正确答案：B38. 单选题：医疗用毒性药品及其制剂的生产记录（）。A保存1年备查B保存2年备查C保存3年备查D保存5年备查正确答案：D39. 单选题：参与国家基本药物目录的拟订和调整相关技术工作的相关部
